健康な男性と女性の被験者および慢性閉塞性肺疾患の患者に13日間投与されたAZD9164による複数の漸増用量研究
2010年11月18日 更新者：AstraZeneca
健康な男性および 13 日間、Turbuhaler を介して吸入製剤として 1 日 1 回与えられた AZD9164 の複数の漸増用量の安全性、忍容性および薬物動態を評価するための第 I 相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、並行群間研究女性被験者および慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者
この研究の目的は、健康な男性と女性の被験者およびCOPD患者における複数の漸増用量の投与後の吸入AZD9164の安全性、忍容性、薬物動態および薬力学を調査することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
36
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Linkoping、スウェーデン
- Research Site
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Luleå、スウェーデン
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 健康な男女、18～45 歳、40 歳以上の COPD 患者
- 健康な被験者と COPD 患者; -研究固有の手順の前に、署名および日付を記入した書面によるインフォームドコンセントの提供
- 健康な被験者; -女性は妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではなく、出産の可能性がない必要があります。
- COPD患者;女性は妊娠検査で陰性でなければならず、授乳中ではなく、次の基準により出産の可能性がない必要があります。閉経後。 50 歳未満の女性は、外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経であり、LH および FSH レベルが閉経後の範囲にある場合、閉経後と見なされます。 50 歳以上の女性は、すべての外因性ホルモン治療の中止後 12 か月以上無月経である場合、閉経後と見なされます。 - 子宮摘出術、両側卵巣摘出術または両側卵管摘出術による不可逆的な外科的滅菌
- 健康な被験者;体格指数 (BMI) が 18 ～ 30 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること
- COPD患者;体格指数 (BMI) が 18 ～ 32 kg/m2 で、体重が 50 kg 以上 100 kg 以下であること
除外基準:
- 健康な被験者; -研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらす可能性がある、または研究に参加する被験者の能力の結果に影響を与える可能性のある臨床的に重要な疾患または障害
- COPD患者; -臨床的に重要な疾患または障害（COPD以外）で、研究者の意見では、研究への参加のために被験者を危険にさらすか、被験者の研究参加能力の結果に影響を与える可能性があります
- 健常者および COPD 患者; -治験責任医師が判断した臨床化学、血液学、尿検査または身体検査結果における臨床的に重大な異常
- 健常者および COPD 患者; QTc間隔の変化の解釈を妨げる可能性のある安静時ECGのリズム、伝導、または形態学における臨床的に重要な異常
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：BASIC_SCIENCE
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：あ
AZD9164
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Turbuhaler、MAD による吸入用乾燥粉末。 健康なボランティアの開始用量は 400 µg で、アストラゼネカが事前に定義した曝露限界を超えない範囲で、最大 2 回の用量漸増が可能です。 COPD 患者は 1000 µg の用量を受け取ります。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：B
プラセボ
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Turbuhaler、MADによる吸入用ドライパウダー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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安全性測定 (ECG、テレメトリー、脈拍、血圧、安全研究所、および有害事象)
時間枠：安全性は継続的に監視され、安全性評価は研究全体を通して数回行われます
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安全性は継続的に監視され、安全性評価は研究全体を通して数回行われます
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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AZD9164 の薬物動態サンプル
時間枠：居住期間中の PK サンプリングと、健常者では 1 日目と 15 日目、COPD 患者では 13 日目の強力な PK サンプリング
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居住期間中の PK サンプリングと、健常者では 1 日目と 15 日目、COPD 患者では 13 日目の強力な PK サンプリング
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PD効果の調査
時間枠：スクリーニング時および居住中のスパイロメトリー
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スクリーニング時および居住中のスパイロメトリー
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Carin Jorup、AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2010年6月1日
研究の完了 (実際)
2010年6月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年11月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年11月18日
最終確認日
2010年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。