Badanie z wielokrotną rosnącą dawką AZD9164 podawanego przez 13 dni zdrowym mężczyznom i kobietom oraz pacjentom z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc
18 listopada 2010 zaktualizowane przez: AstraZeneca
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie fazy I w grupach równoległych oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i farmakokinetykę wielokrotnych rosnących dawek AZD9164 podawanego raz dziennie w postaci wziewnej za pomocą Turbuhaler przez 13 dni zdrowym mężczyznom i Kobiety i pacjenci z przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP)
Celem tego badania jest zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki wziewnego AZD9164 po podaniu wielu rosnących dawek zdrowym mężczyznom i kobietom oraz pacjentom z POChP.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
36
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Linkoping, Szwecja
- Research Site
-
Luleå, Szwecja
- Research Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi mężczyźni i kobiety, wiek 18-45 lat, chorzy na POChP > 40 lat
- Osoby zdrowe i pacjenci z POChP; Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur związanych z badaniem
- Zdrowe osoby; Suki muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego, nie mogą być w okresie laktacji i nie mogą zajść w ciążę, zgodnie z następującymi kryteriami: - nieodwracalna sterylizacja chirurgiczna poprzez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajników
- pacjenci z POChP; Kobiety muszą mieć negatywny wynik testu ciążowego, nie mogą być w okresie laktacji i nie mogą zajść w ciążę, zgodnie z następującymi kryteriami: Okres pomenopauzalny. Kobiety w wieku poniżej 50 lat będą uważane za pomenopauzalne, jeśli nie będą miesiączkować przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu leczenia egzogennymi hormonami, a poziomy LH i FSH będą w zakresie po menopauzie. Kobiety w wieku powyżej 50 lat będą uważane za pomenopauzalne, jeśli nie będą miały miesiączki przez 12 miesięcy lub dłużej po zaprzestaniu wszelkiego egzogennego leczenia hormonalnego. - nieodwracalna sterylizacja chirurgiczna poprzez histerektomię, obustronne wycięcie jajników lub obustronne wycięcie jajników
- Zdrowe osoby; Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 30 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg
- pacjenci z POChP; Mieć wskaźnik masy ciała (BMI) między 18 a 32 kg/m2 włącznie i ważyć co najmniej 50 kg i nie więcej niż 100 kg
Kryteria wyłączenia:
- Zdrowe osoby; Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie, które zdaniem badacza może narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki zdolności uczestnika do udziału w badaniu
- pacjenci z POChP; Każda klinicznie istotna choroba lub zaburzenie (inne niż POChP), które w opinii badacza mogą narazić uczestnika na ryzyko z powodu udziału w badaniu lub wpłynąć na wyniki zdolności uczestnika do udziału w badaniu
- Zdrowi pacjenci i pacjenci z POChP; Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości w wynikach chemii klinicznej, hematologii, analizy moczu lub badania fizykalnego według oceny badacza
- Zdrowi pacjenci i pacjenci z POChP; Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości rytmu, przewodzenia lub morfologii spoczynkowego EKG, które mogą zakłócać interpretację zmian odstępu QTc
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POTROIĆ
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: A
AZD9164
|
Suchy proszek do inhalacji przez Turbuhaler, MAD. Dawka początkowa u zdrowych ochotników wynosi 400 µg, z możliwością maksymalnie dwóch eskalacji dawki nieprzekraczających ustalonych wcześniej limitów ekspozycji AstraZeneca. Pacjenci z POChP otrzymają dawkę 1000 µg. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo
|
Suchy proszek do inhalacji przez Turbuhaler, MAD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pomiary bezpieczeństwa (EKG, telemetria, puls, ciśnienie krwi, laboratorium bezpieczeństwa i zdarzenia niepożądane)
Ramy czasowe: Bezpieczeństwo będzie stale monitorowane, a oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane kilkakrotnie podczas całego badania
|
Bezpieczeństwo będzie stale monitorowane, a oceny bezpieczeństwa będą przeprowadzane kilkakrotnie podczas całego badania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Próbki farmakokinetyczne dla AZD9164
Ramy czasowe: Pobieranie próbek PK w okresie pobytu stacjonarnego i intensywne pobieranie próbek PK w dniu 1 i 15 u zdrowych iw dniu 13 u pacjentów z POChP
|
Pobieranie próbek PK w okresie pobytu stacjonarnego i intensywne pobieranie próbek PK w dniu 1 i 15 u zdrowych iw dniu 13 u pacjentów z POChP
|
|
Badanie efektów PD
Ramy czasowe: Spirometria podczas badania przesiewowego i podczas pobytu stacjonarnego
|
Spirometria podczas badania przesiewowego i podczas pobytu stacjonarnego
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Carin Jorup, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 grudnia 2009
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2010
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 czerwca 2010
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 listopada 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 listopada 2009
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
20 listopada 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
19 listopada 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 listopada 2010
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D1882C00002
- EudraCT number: 2009-015645-23
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .