Um estudo de dose ascendente múltipla com AZD9164 administrado por 13 dias em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino e em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica
18 de novembro de 2010 atualizado por: AstraZeneca
Um estudo de fase I, multicêntrico, duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, de grupos paralelos para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de múltiplas doses ascendentes de AZD9164 administrado uma vez ao dia como formulação inalada via turbohaler por 13 dias em homens e mulheres saudáveis Indivíduos do sexo feminino e em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC)
O objetivo deste estudo é investigar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do AZD9164 inalado após a administração de múltiplas doses ascendentes em indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino e pacientes com DPOC.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
36
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Linkoping, Suécia
- Research Site
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Luleå, Suécia
- Research Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres saudáveis, idade 18-45, pacientes com DPOC > 40 anos
- Sujeitos saudáveis e pacientes com DPOC; Fornecimento de consentimento informado assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo
- Sujeitos saudáveis; As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo, não devem ser lactantes e não devem ter potencial para engravidar, pelos seguintes critérios: - esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral
- pacientes com DPOC; As mulheres devem ter um teste de gravidez negativo, não devem ser lactantes e não devem ter potencial para engravidar, de acordo com os seguintes critérios: Pós-menopausa. As mulheres com menos de 50 anos serão consideradas pós-menopáusicas se tiverem estado amenorréicas durante 12 meses ou mais após a cessação de tratamentos hormonais exógenos e com níveis de LH e FSH no intervalo pós-menopausa. As mulheres com mais de 50 anos de idade serão consideradas pós-menopáusicas se tiverem estado amenorreicas durante 12 meses ou mais após a cessação de todo o tratamento hormonal exógeno. - esterilização cirúrgica irreversível por histerectomia, ooforectomia bilateral ou salpingectomia bilateral
- Sujeitos saudáveis; Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 30 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg
- pacientes com DPOC; Ter um índice de massa corporal (IMC) entre 18 e 32 kg/m2 inclusive e pesar no mínimo 50 kg e no máximo 100 kg
Critério de exclusão:
- Sujeitos saudáveis; Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo que, na opinião do investigador, possa colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados da capacidade do sujeito de participar do estudo
- pacientes com DPOC; Qualquer doença ou distúrbio clinicamente significativo (exceto DPOC) que, na opinião do investigador, pode colocar o sujeito em risco devido à participação no estudo ou influenciar os resultados da capacidade do sujeito de participar do estudo
- Indivíduos saudáveis e pacientes com DPOC; Quaisquer anormalidades clinicamente significativas em resultados de química clínica, hematologia, exame de urina ou exame físico, conforme julgado pelo investigador
- Indivíduos saudáveis e pacientes com DPOC; Qualquer anormalidade clinicamente importante no ritmo, condução ou morfologia do ECG em repouso que possa interferir na interpretação das alterações do intervalo QTc
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: TRIPLO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: A
AZD9164
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Pó seco para inalação via Turbohaler, MAD. A dose inicial em voluntários saudáveis é de 400 µg com até dois aumentos de dose não excedendo os limites de exposição predefinidos da AstraZeneca. Os pacientes com DPOC receberão uma dose de 1000 µg. |
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PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo
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Pó seco para inalação via Turbohaler, MAD
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Medidas de segurança (ECG's, Telemetria, Pulso, Pressão Arterial, Laboratório de Segurança e Eventos Adversos)
Prazo: A segurança será monitorada continuamente e as avaliações de segurança serão feitas em várias ocasiões ao longo de todo o estudo
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A segurança será monitorada continuamente e as avaliações de segurança serão feitas em várias ocasiões ao longo de todo o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Amostras farmacocinéticas para AZD9164
Prazo: Amostragem farmacocinética durante o período residencial e amostragem farmacocinética intensa dia 1 e 15 em saudáveis e dia 13 em pacientes com DPOC
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Amostragem farmacocinética durante o período residencial e amostragem farmacocinética intensa dia 1 e 15 em saudáveis e dia 13 em pacientes com DPOC
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Investigação dos efeitos da DP
Prazo: Espirometria na triagem e durante a internação
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Espirometria na triagem e durante a internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Carin Jorup, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de junho de 2010
Conclusão do estudo (REAL)
1 de junho de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
19 de novembro de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de novembro de 2010
Última verificação
1 de novembro de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- D1882C00002
- EudraCT number: 2009-015645-23
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