Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie med flera stigande doser med AZD9164 gavs i 13 dagar hos friska manliga och kvinnliga försökspersoner och hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom

18 november 2010 uppdaterad av: AstraZeneca

En fas I, multicenter, dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad, parallellgruppsstudie för att bedöma säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för multipla stigande doser av AZD9164 som ges en gång dagligen som inhalerad formulering via Turbuhaler i 13 dagar hos friska män och Kvinnliga försökspersoner och hos patienter med kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL)

Syftet med denna studie är att undersöka säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för inhalerad AZD9164 efter administrering av flera stigande doser till friska manliga och kvinnliga försökspersoner och KOL-patienter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Sverige
      • Linkoping, Sverige
        • Research Site
      • Luleå, Sverige
        • Research Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män och kvinnor, ålder 18-45, KOL-patienter > 40 år
  • Friska försökspersoner och KOL-patienter; Tillhandahållande av undertecknat och daterat, skriftligt informerat samtycke före eventuella studiespecifika procedurer
  • Friska ämnen; Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest, får inte vara ammande och måste vara i icke-fertil ålder, enligt följande kriterier: - irreversibel kirurgisk sterilisering genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi
  • KOL-patienter; Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest, får inte vara ammande och måste vara av icke-fertil ålder, enligt följande kriterier: Post menopausal. Kvinnor under 50 år kommer att anses vara postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader eller mer efter att exogena hormonbehandlingar upphört och med LH- och FSH-nivåer i postmenopausala intervallet. Kvinnor över 50 år kommer att betraktas som postmenopausala om de har varit amenorroiska i 12 månader eller mer efter att all exogen hormonbehandling upphört. - irreversibel kirurgisk sterilisering genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi
  • Friska ämnen; Har ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 30 kg/m2 inklusive och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg
  • KOL-patienter; Ha ett kroppsmassaindex (BMI) mellan 18 och 32 kg/m2 inklusive och väger minst 50 kg och inte mer än 100 kg

Exklusions kriterier:

  • Friska ämnen; Varje kliniskt signifikant sjukdom eller störning som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten av försökspersonens förmåga att delta i studien
  • KOL-patienter; Varje kliniskt signifikant sjukdom eller störning (andra än KOL) som, enligt utredarens åsikt, antingen kan utsätta försökspersonen i riskzonen på grund av deltagande i studien eller påverka resultaten av försökspersonens förmåga att delta i studien
  • Friska patienter och KOL-patienter; Alla kliniskt signifikanta avvikelser i klinisk kemi, hematologi, urinanalys eller fysiska undersökningsresultat som bedömts av utredaren
  • Friska patienter och KOL-patienter; Alla kliniskt viktiga abnormiteter i rytm, ledning eller morfologi av vilo-EKG som kan störa tolkningen av QTc-intervallförändringar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: A
AZD9164
Läkemedel: AZD9164 Turbuhaler®

Torrt pulver för inhalation via Turbuhaler, MAD. Startdosen hos friska frivilliga är 400 µg med upp till två dosökningar som inte överskrider AstraZenecas fördefinierade exponeringsgränser.

KOL-patienterna kommer att få en dos på 1000 µg.
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo
Läkemedel: Placebo Turbuhaler®
Torrt pulver för inhalation via Turbuhaler, MAD

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Säkerhetsmätningar (EKG, telemetri, puls, blodtryck, säkerhetslaboratorium och biverkningar)
Tidsram: Säkerheten kommer att övervakas kontinuerligt och säkerhetsbedömningar kommer att göras vid flera tillfällen under hela studien
Säkerheten kommer att övervakas kontinuerligt och säkerhetsbedömningar kommer att göras vid flera tillfällen under hela studien

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetikprover för AZD9164
Tidsram: PK-provtagning under uppehållsperioden och intensiv PK-provtagning dag 1 och 15 hos friska och dag 13 hos KOL-patienter
PK-provtagning under uppehållsperioden och intensiv PK-provtagning dag 1 och 15 hos friska och dag 13 hos KOL-patienter
Utredning av PD-effekter
Tidsram: Spirometri vid screening och under boendevistelsen
Spirometri vid screening och under boendevistelsen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AstraZeneca

Utredare

  • Studierektor: Carin Jorup, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2010

Avslutad studie (FAKTISK)

1 juni 2010

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

20 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

19 november 2010

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 november 2010

Senast verifierad

1 november 2010

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • D1882C00002
  • EudraCT number: 2009-015645-23

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera