- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01016951
En studie med flere stigende doser med AZD9164 gitt i 13 dager hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner og hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom
18. november 2010 oppdatert av: AstraZeneca
En fase I, multisenter, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert, parallellgruppestudie for å vurdere sikkerheten, tolerabiliteten og farmakokinetikken til flere stigende doser av AZD9164 gitt én gang daglig som inhalert formulering via Turbuhaler i 13 dager hos friske menn og Kvinnelige forsøkspersoner og hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
Hensikten med denne studien er å undersøke sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til inhalert AZD9164 etter administrering av flere stigende doser hos friske mannlige og kvinnelige forsøkspersoner og KOLS-pasienter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Linkoping, Sverige
- Research Site
-
Luleå, Sverige
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn og kvinner, alder 18-45, KOLS-pasienter > 40 år
- Friske personer og KOLS-pasienter; Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Sunne fag; Kvinner må ha en negativ graviditetstest, må ikke være ammende og må være i ikke-fertil alder, etter følgende kriterier: - irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi
- KOLS-pasienter; Kvinner må ha en negativ graviditetstest, må ikke være ammende og må være i ikke-fertil alder, etter følgende kriterier: Post menopausal. Kvinner under 50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoréiske i 12 måneder eller mer etter opphør av eksogene hormonbehandlinger, og med LH- og FSH-nivåer i postmenopausal området. Kvinner over 50 år vil bli ansett som postmenopausale hvis de har vært amenoré i 12 måneder eller mer etter opphør av all eksogen hormonbehandling. - irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi
- Sunne fag; Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg
- KOLS-pasienter; Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 32 kg/m2 inklusive og vei minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg
Ekskluderingskriterier:
- Sunne fag; Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse som etter etterforskerens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene av forsøkspersonens evne til å delta i studien
- KOLS-pasienter; Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse (annet enn KOLS) som etter etterforskerens mening enten kan sette forsøkspersonen i fare på grunn av deltakelse i studien, eller påvirke resultatene av forsøkspersonens evne til å delta i studien
- Friske personer og KOLS-pasienter; Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse eller fysiske undersøkelsesresultater som bedømt av etterforskeren
- Friske personer og KOLS-pasienter; Eventuelle klinisk viktige abnormiteter i rytme, ledning eller morfologi av hvile-EKG som kan forstyrre tolkningen av QTc-intervallendringer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: TRIPLE
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: EN
AZD9164
|
Tørt pulver for inhalering via Turbuhaler, MAD. Startdose hos friske frivillige er 400 µg med opptil to doseøkninger som ikke overskrider AstraZenecas forhåndsdefinerte eksponeringsgrenser. Kols-pasientene vil få en dose på 1000 µg. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo
|
Tørt pulver for inhalering via Turbuhaler, MAD
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhetsmålinger (EKG, telemetri, puls, blodtrykk, sikkerhetslaboratorium og uønskede hendelser)
Tidsramme: Sikkerheten vil bli overvåket kontinuerlig og sikkerhetsvurderinger vil bli gjort ved flere anledninger gjennom hele studien
|
Sikkerheten vil bli overvåket kontinuerlig og sikkerhetsvurderinger vil bli gjort ved flere anledninger gjennom hele studien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikkprøver for AZD9164
Tidsramme: PK-prøvetaking i oppholdsperioden og intens PK-prøvetaking dag 1 og 15 hos friske og dag 13 hos KOLS-pasienter
|
PK-prøvetaking i oppholdsperioden og intens PK-prøvetaking dag 1 og 15 hos friske og dag 13 hos KOLS-pasienter
|
|
Utredning av PD-effekter
Tidsramme: Spirometri ved screening og under booppholdet
|
Spirometri ved screening og under booppholdet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Carin Jorup, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juni 2010
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
20. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
19. november 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2010
Sist bekreftet
1. november 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D1882C00002
- EudraCT number: 2009-015645-23
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .