Исследование многократного возрастания дозы AZD9164, вводимого в течение 13 дней здоровым мужчинам и женщинам, а также пациентам с хронической обструктивной болезнью легких.
18 ноября 2010 г. обновлено: AstraZeneca
Фаза I, многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, исследование в параллельных группах для оценки безопасности, переносимости и фармакокинетики многократных возрастающих доз AZD9164, принимаемых один раз в день в виде ингаляционной формы через турбухалер в течение 13 дней у здоровых мужчин и Женщины и пациенты с хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ)
Целью данного исследования является изучение безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ингаляционного AZD9164 после введения нескольких возрастающих доз у здоровых мужчин и женщин и пациентов с ХОБЛ.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
36
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Linkoping, Швеция
- Research Site
-
Luleå, Швеция
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые мужчины и женщины в возрасте 18–45 лет, больные ХОБЛ старше 40 лет.
- Здоровые субъекты и больные ХОБЛ; Предоставление подписанного и датированного письменного информированного согласия до проведения каких-либо конкретных процедур исследования
- Здоровые предметы; Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность, не должны кормить грудью и не иметь детородного потенциала по следующим критериям: - необратимая хирургическая стерилизация путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии
- больные ХОБЛ; Женщины должны иметь отрицательный тест на беременность, не должны быть кормящими и не иметь детородного потенциала по следующим критериям: Постменопаузальный период. Женщина моложе 50 лет будет считаться постменопаузальной, если у нее была аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения экзогенного гормонального лечения, а уровни ЛГ и ФСГ находятся в постменопаузальном диапазоне. Женщины старше 50 лет будут считаться постменопаузальными, если у них была аменорея в течение 12 месяцев или более после прекращения всех экзогенных гормональных препаратов. - необратимая хирургическая стерилизация путем гистерэктомии, двусторонней овариэктомии или двусторонней сальпингэктомии
- Здоровые предметы; Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 30 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 100 кг
- больные ХОБЛ; Иметь индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 32 кг/м2 включительно и весить не менее 50 кг и не более 100 кг
Критерий исключения:
- Здоровые предметы; Любое клинически значимое заболевание или расстройство, которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты способности субъекта участвовать в исследовании.
- больные ХОБЛ; Любое клинически значимое заболевание или расстройство (кроме ХОБЛ), которое, по мнению исследователя, может либо подвергнуть субъекта риску из-за участия в исследовании, либо повлиять на результаты способности субъекта участвовать в исследовании.
- Здоровый субъект и пациенты с ХОБЛ; Любые клинически значимые отклонения в биохимическом, гематологическом, анализе мочи или результатах физикального обследования по оценке исследователя.
- Здоровый субъект и пациенты с ХОБЛ; Любые клинически значимые нарушения ритма, проводимости или морфологии ЭКГ в покое, которые могут мешать интерпретации изменений интервала QTc.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ТРОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: А
AZD9164
|
Сухой порошок для ингаляций через Турбухалер, МАД. Начальная доза для здоровых добровольцев составляет 400 мкг с возможностью повышения дозы до двух раз, не превышающей предварительно установленных AstraZeneca пределов экспозиции. Пациенты с ХОБЛ получат дозу 1000 мкг. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Б
Плацебо
|
Сухой порошок для ингаляций Турбухалер, МАД
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Измерения безопасности (ЭКГ, телеметрия, пульс, кровяное давление, лаборатория безопасности и нежелательные явления)
Временное ограничение: Безопасность будет контролироваться постоянно, и оценки безопасности будут проводиться несколько раз на протяжении всего исследования.
|
Безопасность будет контролироваться постоянно, и оценки безопасности будут проводиться несколько раз на протяжении всего исследования.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Образцы фармакокинетики для AZD9164
Временное ограничение: Отбор проб ФК в период проживания и интенсивный отбор проб ФК на 1-й и 15-й день у здоровых и на 13-й день у пациентов с ХОБЛ
|
Отбор проб ФК в период проживания и интенсивный отбор проб ФК на 1-й и 15-й день у здоровых и на 13-й день у пациентов с ХОБЛ
|
|
Исследование эффектов частичного разряда
Временное ограничение: Спирометрия при скрининге и во время пребывания в стационаре
|
Спирометрия при скрининге и во время пребывания в стационаре
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Carin Jorup, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2010 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2010 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 ноября 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 ноября 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
20 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
19 ноября 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 ноября 2010 г.
Последняя проверка
1 ноября 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- D1882C00002
- EudraCT number: 2009-015645-23
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .