Useita nousevia annoksia koskeva tutkimus AZD9164:llä 13 päivän ajan terveillä miehillä ja naisilla sekä potilailla, joilla on krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
torstai 18. marraskuuta 2010 päivittänyt: AstraZeneca
Vaihe I, monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu, rinnakkaisryhmätutkimus AZD9164:n useiden nousevien annosten turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokinetiikkaan arvioimiseksi kerran päivässä inhaloitavana formulaationa Turbuhalerin kautta 13 päivän ajan terveessä miehessä Naispotilaat ja kroonista obstruktiivista keuhkosairautta (COPD) sairastavat potilaat
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia inhaloidun AZD9164:n turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa useiden nousevien annosten antamisen jälkeen terveillä mies- ja naishenkilöillä sekä COPD-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
36
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Linkoping, Ruotsi
- Research Site
-
Luleå, Ruotsi
- Research Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet ja naiset, 18-45-vuotiaat, COPD-potilaat > 40 vuotta
- Terveet kohteet ja COPD-potilaat; Allekirjoitetun ja päivätyn kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen antaminen ennen tutkimuskohtaisia toimenpiteitä
- Terveet aiheet; Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, ne eivät saa imettää ja heidän on oltava ei-hedelmöitysikäisiä seuraavien kriteerien mukaisesti: - peruuttamaton kirurginen sterilointi kohdunpoistolla, molemminpuolinen munanpoisto tai kahdenvälinen salpingektomia
- COPD-potilaat; Naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti, he eivät saa imettää ja he eivät saa olla raskaana seuraavien kriteerien mukaisesti: Postmenopausaalinen. Alle 50-vuotiaat naiset katsotaan postmenopausaaliseksi, jos heillä on ollut kuukautisia yli 12 kuukautta ulkoisten hormonihoitojen lopettamisen jälkeen ja jos LH- ja FSH-tasot ovat vaihdevuosien jälkeisellä alueella. Yli 50-vuotiaat naiset katsotaan vaihdevuosien jälkeisiksi, jos heillä on ollut amenorreaa 12 kuukautta tai kauemmin kaiken eksogeenisen hormonihoidon lopettamisen jälkeen. - peruuttamaton kirurginen sterilointi kohdunpoistolla, molemminpuolinen munanpoisto tai bilateraalinen salpingektomia
- Terveet aiheet; Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-30 kg/m2 ja painat vähintään 50 kg ja enintään 100 kg
- COPD-potilaat; Sinun painoindeksisi (BMI) on 18-32 kg/m2 ja painat vähintään 50 kg ja enintään 100 kg
Poissulkemiskriteerit:
- Terveet aiheet; Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö, joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa kohteen tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tutkittavan kyvystä osallistua tutkimukseen
- COPD-potilaat; Mikä tahansa kliinisesti merkittävä sairaus tai häiriö (muu kuin keuhkoahtaumatauti), joka voi tutkijan mielestä joko vaarantaa koehenkilön tutkimukseen osallistumisen vuoksi tai vaikuttaa tuloksiin tutkittavan kyvystä osallistua tutkimukseen
- Terve henkilö ja COPD-potilaat; Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeavuudet kliinisen kemian, hematologian, virtsa- tai fyysisen tutkimuksen tuloksissa tutkijan arvioiden mukaan
- Terve henkilö ja COPD-potilaat; Kliinisesti tärkeät lepo-EKG:n rytmin, johtumisen tai morfologian poikkeavuudet, jotka voivat häiritä QTc-ajan muutosten tulkintaa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: A
AZD9164
|
Kuivajauhe inhaloitavaksi Turbuhalerin kautta, MAD. Aloitusannos terveillä vapaaehtoisilla on 400 µg enintään kahdella annoksen korotuksella, jotka eivät ylitä AstraZenecan ennalta määritettyjä altistusrajoja. Keuhkoahtaumatautipotilaat saavat 1000 µg:n annoksen. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Plasebo
|
Kuivajauhe inhaloitavaksi Turbuhalerin kautta, MAD
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Turvallisuusmittaukset (EKG:t, telemetria, pulssi, verenpaine, turvallisuuslaboratorio ja haittatapahtumat)
Aikaikkuna: Turvallisuutta seurataan jatkuvasti ja turvallisuusarviointeja tehdään useaan otteeseen koko tutkimuksen ajan
|
Turvallisuutta seurataan jatkuvasti ja turvallisuusarviointeja tehdään useaan otteeseen koko tutkimuksen ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikkanäytteet AZD9164:lle
Aikaikkuna: PK-näytteenotto asumisjakson aikana ja intensiivinen PK-näytteenotto päivinä 1 ja 15 terveillä ja päivänä 13 COPD-potilailla
|
PK-näytteenotto asumisjakson aikana ja intensiivinen PK-näytteenotto päivinä 1 ja 15 terveillä ja päivänä 13 COPD-potilailla
|
|
PD-vaikutusten tutkiminen
Aikaikkuna: Spirometria seulonnassa ja asumisen aikana
|
Spirometria seulonnassa ja asumisen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Carin Jorup, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. kesäkuuta 2010
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 19. marraskuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. marraskuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Perjantai 20. marraskuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 19. marraskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 18. marraskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D1882C00002
- EudraCT number: 2009-015645-23
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .