AZD9164 在健康男性和女性受试者以及慢性阻塞性肺病患者中给药 13 天的多次递增剂量研究
2010年11月18日 更新者:AstraZeneca
一项 I 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照、平行组研究,以评估多次递增剂量 AZD9164 的安全性、耐受性和药代动力学女性受试者和慢性阻塞性肺病 (COPD) 患者
本研究的目的是研究吸入 AZD9164 在健康男性和女性受试者和 COPD 患者中多次递增剂量给药后的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Linkoping、瑞典
- Research Site
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Luleå、瑞典
- Research Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 健康男女,年龄18-45岁,COPD患者>40岁
- 健康受试者和 COPD 患者;在任何研究特定程序之前提供签署并注明日期的书面知情同意书
- 健康受试者;根据以下标准,女性妊娠试验必须呈阴性,不得哺乳,并且必须具有非生育潜力: - 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术进行的不可逆手术绝育
- 慢性阻塞性肺病患者;根据以下标准,女性的妊娠试验必须呈阴性,不得处于哺乳期,并且必须具有非生育能力:绝经后。 如果 50 岁以下的女性在停止外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间,并且 LH 和 FSH 水平处于绝经后范围,则将被视为绝经后。 50 岁以上的女性如果在停止所有外源性激素治疗后闭经 12 个月或更长时间,将被视为绝经后。 - 通过子宫切除术、双侧卵巢切除术或双侧输卵管切除术进行不可逆手术绝育
- 健康受试者;体重指数 (BMI) 在 18 至 30 公斤/平方米之间,体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤
- 慢性阻塞性肺病患者;体重指数 (BMI) 在 18 至 32 公斤/平方米之间,体重至少 50 公斤且不超过 100 公斤
排除标准:
- 健康受试者;任何具有临床意义的疾病或病症,研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使受试者处于危险之中,或影响受试者参与研究的能力的结果
- 慢性阻塞性肺病患者;任何有临床意义的疾病或病症(COPD 除外),研究者认为这些疾病或病症可能会因为参与研究而使受试者处于危险之中,或影响受试者参与研究的能力的结果
- 健康受试者和COPD患者;研究者判断的临床化学、血液学、尿液分析或体格检查结果的任何具有临床意义的异常
- 健康受试者和COPD患者;静息心电图节律、传导或形态的任何临床重要异常可能会干扰 QTc 间期变化的解释
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:A
AZD9164
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通过 Turbuhaler, MAD 吸入干粉。 健康志愿者的起始剂量为 400 µg,最多两次剂量递增不超过阿斯利康预先定义的暴露限值。 COPD 患者将接受 1000 µg 的剂量。 |
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PLACEBO_COMPARATOR:乙
安慰剂
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通过 Turbuhaler, MAD 吸入的干粉
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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安全测量(心电图、遥测、脉搏、血压、安全实验室和不良事件)
大体时间:将持续监测安全性,并在整个研究过程中多次进行安全性评估
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将持续监测安全性,并在整个研究过程中多次进行安全性评估
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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AZD9164 的药代动力学样品
大体时间:住院期间的 PK 采样和 COPD 患者第 1 天和第 15 天以及第 13 天的强烈 PK 采样
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住院期间的 PK 采样和 COPD 患者第 1 天和第 15 天以及第 13 天的强烈 PK 采样
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局部放电效应的研究
大体时间:筛选时和住宿期间的肺活量测定
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筛选时和住宿期间的肺活量测定
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任:Carin Jorup、AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年6月1日
研究完成 (实际的)
2010年6月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月19日
首次发布 (估计)
2009年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2010年11月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2010年11月18日
最后验证
2010年11月1日
更多信息
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