Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s vícenásobnou vzestupnou dávkou s AZD9164 podávaným po dobu 13 dnů u zdravých mužů a žen a u pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí

18. listopadu 2010 aktualizováno: AstraZeneca

Fáze I, vícecentrová, dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná, paralelní skupinová studie k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky vícenásobných vzestupných dávek AZD9164 podávaných jednou denně jako inhalační formulace prostřednictvím Turbuhaleru po dobu 13 dnů u zdravých mužů a Ženy a pacienti s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN)

Účelem této studie je prozkoumat bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku a farmakodynamiku inhalovaného AZD9164 po podání vícenásobných vzestupných dávek u zdravých mužů a žen a pacientů s CHOPN.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

36

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Linkoping, Švédsko
        • Research Site
      • Luleå, Švédsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži a ženy, věk 18-45, pacienti s CHOPN > 40 let
  • zdravé subjekty a pacienti s CHOPN; Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného informovaného souhlasu před jakýmikoli postupy specifickými pro studii
  • Zdravé subjekty; Samice musí mít negativní těhotenský test, nesmí být kojící a musí být potenciálně neoplodněné podle následujících kritérií: - nevratná chirurgická sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií
  • pacientů s CHOPN; Samice musí mít negativní těhotenský test, nesmí být kojící a musí být v neplodném věku podle následujících kritérií: Po menopauze. Žena mladší 50 let bude považována za postmenopauzální, pokud trpí amenoreou 12 měsíců nebo déle po ukončení exogenní hormonální léčby a s hladinami LH a FSH v postmenopauzálním rozmezí. Ženy ve věku nad 50 let budou považovány za postmenopauzální, pokud měly amenoreu po dobu 12 měsíců nebo déle po ukončení veškeré exogenní hormonální léčby. - nevratná chirurgická sterilizace hysterektomií, bilaterální ooforektomií nebo bilaterální salpingektomií
  • Zdravé subjekty; Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 30 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg
  • pacientů s CHOPN; Mít index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18 a 32 kg/m2 včetně a vážit alespoň 50 kg a ne více než 100 kg

Kritéria vyloučení:

  • Zdravé subjekty; Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha, která podle názoru zkoušejícího může buď vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky schopnosti subjektu účastnit se studie
  • pacientů s CHOPN; Jakékoli klinicky významné onemocnění nebo porucha (jiná než CHOPN), která podle názoru zkoušejícího může vystavit subjekt riziku z důvodu účasti ve studii, nebo ovlivnit výsledky schopnosti subjektu účastnit se studie
  • Zdravý subjekt a pacienti s CHOPN; Jakékoli klinicky významné abnormality ve výsledcích klinické chemie, hematologie, analýzy moči nebo fyzikálního vyšetření podle posouzení zkoušejícího
  • Zdravý subjekt a pacienti s CHOPN; Jakékoli klinicky významné abnormality v rytmu, vedení nebo morfologii klidového EKG, které mohou interferovat s interpretací změn QTc intervalu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: ZÁKLADNÍ_VĚDA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: TROJNÁSOBNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: A
AZD9164
Lék: AZD9164 Turbuhaler®

Suchý prášek pro inhalaci přes Turbuhaler, MAD. Počáteční dávka u zdravých dobrovolníků je 400 µg s až dvěma zvýšeními dávky nepřekračujícími předem definované expoziční limity společnosti AstraZeneca.

Pacienti s CHOPN dostanou dávku 1000 ug.
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo
Lék: Placebo Turbuhaler®
Suchý prášek pro inhalaci přes Turbuhaler, MAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní měření (EKG, telemetrie, puls, krevní tlak, bezpečnostní laboratoř a nežádoucí příhody)
Časové okno: Bezpečnost bude průběžně monitorována a během celé studie bude při několika příležitostech prováděno hodnocení bezpečnosti
Bezpečnost bude průběžně monitorována a během celé studie bude při několika příležitostech prováděno hodnocení bezpečnosti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetické vzorky pro AZD9164
Časové okno: Odběr vzorků PK během rezidenčního období a intenzivní odběr vzorků PK 1. a 15. den u zdravých a 13. den u pacientů s CHOPN
Odběr vzorků PK během rezidenčního období a intenzivní odběr vzorků PK 1. a 15. den u zdravých a 13. den u pacientů s CHOPN
Zkoumání účinků PD
Časové okno: Spirometrie při screeningu a během rezidenčního pobytu
Spirometrie při screeningu a během rezidenčního pobytu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Carin Jorup, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. listopadu 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. listopadu 2009

První zveřejněno (ODHAD)

20. listopadu 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

19. listopadu 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. listopadu 2010

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D1882C00002
  • EudraCT number: 2009-015645-23

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na AZD9164 Turbuhaler®

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit