- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01016951
Une étude à doses multiples croissantes avec AZD9164 administré pendant 13 jours chez des sujets masculins et féminins en bonne santé et chez des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique
18 novembre 2010 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude de phase I, multicentrique, à double insu, randomisée, contrôlée par placebo et à groupes parallèles pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses multiples croissantes d'AZD9164 administrées une fois par jour sous forme de formulation inhalée via un turbohaleur pendant 13 jours chez des hommes et des femmes en bonne santé Sujets féminins et chez les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC)
Le but de cette étude est d'étudier l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'AZD9164 inhalé après l'administration de doses croissantes multiples chez des sujets sains de sexe masculin et féminin et des patients atteints de MPOC.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
36
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Linkoping, Suède
- Research Site
-
Luleå, Suède
- Research Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme et femme en bonne santé, âgés de 18 à 45 ans, patients atteints de MPOC > 40 ans
- Sujets sains et patients atteints de MPOC ; Fourniture d'un consentement éclairé écrit signé et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
- Sujets sains ; Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif, ne pas allaiter et ne pas pouvoir procréer, selon les critères suivants : - stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale
- patients atteints de MPOC ; Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif, ne doivent pas être en lactation et ne doivent pas être en âge de procréer, selon les critères suivants : Post-ménopause. Les femmes de moins de 50 ans seront considérées comme post-ménopausiques si elles ont été aménorrhéiques pendant 12 mois ou plus après l'arrêt des traitements hormonaux exogènes, et avec des niveaux de LH et de FSH dans la plage post-ménopausique. Les femmes de plus de 50 ans seront considérées comme ménopausées si elles sont en aménorrhée depuis 12 mois ou plus après l'arrêt de tout traitement hormonal exogène. - stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale
- Sujets sains ; Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg
- patients atteints de MPOC ; Avoir un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 32 kg/m2 inclus et peser au moins 50 kg et pas plus de 100 kg
Critère d'exclusion:
- Sujets sains ; Toute maladie ou trouble cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de la capacité du sujet à participer à l'étude
- patients atteints de MPOC ; Toute maladie ou trouble cliniquement significatif (autre que la BPCO) qui, de l'avis de l'investigateur, peut soit mettre le sujet en danger en raison de sa participation à l'étude, soit influencer les résultats de la capacité du sujet à participer à l'étude
- Sujet sain et patients BPCO ; Toute anomalie cliniquement significative dans les résultats de la chimie clinique, de l'hématologie, de l'analyse d'urine ou de l'examen physique, à en juger par l'investigateur
- Sujet sain et patients BPCO ; Toute anomalie cliniquement importante du rythme, de la conduction ou de la morphologie de l'ECG au repos pouvant interférer avec l'interprétation des modifications de l'intervalle QTc
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: UN
AZD9164
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Poudre sèche pour inhalation via Turbuhaler, MAD. La dose initiale chez les volontaires sains est de 400 µg avec jusqu'à deux augmentations de dose ne dépassant pas les limites d'exposition prédéfinies par AstraZeneca. Les patients atteints de BPCO recevront une dose de 1000 µg. |
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo
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Poudre sèche pour inhalation via Turbuhaler, MAD
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Mesures de sécurité (ECG, télémétrie, pouls, tension artérielle, laboratoire de sécurité et événements indésirables)
Délai: La sécurité sera surveillée en permanence et des évaluations de la sécurité seront effectuées à plusieurs reprises tout au long de l'étude.
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La sécurité sera surveillée en permanence et des évaluations de la sécurité seront effectuées à plusieurs reprises tout au long de l'étude.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échantillons pharmacocinétiques pour AZD9164
Délai: Prélèvement PK pendant la période résidentielle et prélèvement PK intense aux jours 1 et 15 chez les patients sains et au jour 13 chez les patients BPCO
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Prélèvement PK pendant la période résidentielle et prélèvement PK intense aux jours 1 et 15 chez les patients sains et au jour 13 chez les patients BPCO
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Enquête sur les effets PD
Délai: Spirométrie au dépistage et pendant le séjour résidentiel
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Spirométrie au dépistage et pendant le séjour résidentiel
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Carin Jorup, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juin 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
20 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
19 novembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 novembre 2010
Dernière vérification
1 novembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D1882C00002
- EudraCT number: 2009-015645-23
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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