- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01016951
Et studie med flere stigende doser med AZD9164 givet i 13 dage hos raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner og hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom
18. november 2010 opdateret af: AstraZeneca
En fase I, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, parallelgruppeundersøgelse til vurdering af sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af multiple stigende doser af AZD9164 givet én gang dagligt som inhaleret formulering via Turbuhaler i 13 dage hos raske mænd og mænd. Kvindelige forsøgspersoner og hos patienter med kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL)
Formålet med denne undersøgelse er at undersøge sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af inhaleret AZD9164 efter administration af flere stigende doser til raske mandlige og kvindelige forsøgspersoner og KOL-patienter.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
36
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Linkoping, Sverige
- Research Site
-
Luleå, Sverige
- Research Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske mænd og kvinder i alderen 18-45 år, KOL-patienter > 40 år
- Raske forsøgspersoner og KOL-patienter; Levering af underskrevet og dateret, skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle undersøgelsesspecifikke procedurer
- Sunde emner; Kvinder skal have en negativ graviditetstest, må ikke være ammende og skal være i ikke-fertil alder efter følgende kriterier: - irreversibel kirurgisk sterilisering ved hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi
- KOL-patienter; Kvinder skal have en negativ graviditetstest, må ikke være ammende og skal være i ikke-fertil alder efter følgende kriterier: Efter overgangsalderen. Kvinder under 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenorré i 12 måneder eller mere efter ophør med eksogene hormonbehandlinger og med LH- og FSH-niveauer i postmenopausalområdet. Kvinder over 50 år vil blive betragtet som postmenopausale, hvis de har været amenoré i 12 måneder eller mere efter ophør af al eksogen hormonbehandling. - irreversibel kirurgisk sterilisation ved hysterektomi, bilateral oophorektomi eller bilateral salpingektomi
- Sunde emner; Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 30 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg
- KOL-patienter; Har et kropsmasseindeks (BMI) mellem 18 og 32 kg/m2 inklusive og vejer mindst 50 kg og ikke mere end 100 kg
Ekskluderingskriterier:
- Sunde emner; Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse, som efter investigators mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne af forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
- KOL-patienter; Enhver klinisk signifikant sygdom eller lidelse (bortset fra KOL), som efter investigatorens mening enten kan bringe forsøgspersonen i fare på grund af deltagelse i undersøgelsen eller påvirke resultaterne af forsøgspersonens evne til at deltage i undersøgelsen
- Sunde patienter og KOL-patienter; Alle klinisk signifikante abnormiteter i klinisk kemi, hæmatologi, urinanalyse eller fysiske undersøgelsesresultater som vurderet af investigator
- Sunde patienter og KOL-patienter; Alle klinisk vigtige abnormiteter i rytme, overledning eller morfologi af hvile-EKG, der kan interferere med fortolkningen af QTc-intervalændringer
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BASIC_SCIENCE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: TRIPLE
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: EN
AZD9164
|
Tørt pulver til inhalation via Turbuhaler, MAD. Startdosis hos raske frivillige er 400 µg med op til to dosiseskaleringer, der ikke overstiger AstraZenecas foruddefinerede eksponeringsgrænser. KOL-patienterne får en dosis på 1000 µg. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: B
Placebo
|
Tørt pulver til inhalation via Turbuhaler, MAD
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhedsmålinger (EKG'er, telemetri, puls, blodtryk, sikkerhedslaboratorium og uønskede hændelser)
Tidsramme: Sikkerheden vil blive overvåget løbende, og der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger ved flere lejligheder gennem hele undersøgelsen
|
Sikkerheden vil blive overvåget løbende, og der vil blive foretaget sikkerhedsvurderinger ved flere lejligheder gennem hele undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikprøver for AZD9164
Tidsramme: PK-prøvetagning i opholdsperioden og intens PK-prøvetagning dag 1 og 15 hos raske og dag 13 hos KOL-patienter
|
PK-prøvetagning i opholdsperioden og intens PK-prøvetagning dag 1 og 15 hos raske og dag 13 hos KOL-patienter
|
|
Undersøgelse af PD-effekter
Tidsramme: Spirometri ved screening og under boopholdet
|
Spirometri ved screening og under boopholdet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Carin Jorup, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. juni 2010
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. november 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. november 2009
Først opslået (SKØN)
20. november 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
19. november 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. november 2010
Sidst verificeret
1. november 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- D1882C00002
- EudraCT number: 2009-015645-23
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med AZD9164 Turbuhaler®
-
AstraZenecaAfsluttetSund og raskDet Forenede Kongerige
-
AstraZenecaAfsluttet
-
AstraZenecaAfsluttetKronisk obstruktiv lungesygdomSverige
-
Galderma R&DAfsluttetAtopisk dermatitisFilippinerne, Kina
-
Dong-A ST Co., Ltd.AfsluttetFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...UkendtFunktionel dyspepsiKorea, Republikken
-
Chong Kun Dang PharmaceuticalAfsluttet
-
Sanofi Pasteur, a Sanofi CompanyAfsluttetPertussis | Difteri | PolioForenede Stater
-
University of MiamiBSN Medical IncAfsluttet
-
Amir AzarpazhoohInstitut Straumann AGAfsluttet