건강한 남성 및 여성 피험자와 만성 폐쇄성 폐질환 환자에게 13일 동안 제공된 AZD9164를 사용한 다중 상승 용량 연구
2010년 11월 18일 업데이트: AstraZeneca
건강한 남성 및 여성 피험자 및 만성 폐쇄성 폐질환(COPD) 환자
이 연구의 목적은 건강한 남성과 여성 피험자 및 COPD 환자에서 다중 상승 용량 투여 후 흡입형 AZD9164의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Linkoping, 스웨덴
- Research Site
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Luleå, 스웨덴
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 건강한 남녀, 18-45세, COPD 환자 > 40세
- 건강한 피험자 및 COPD 환자; 연구 특정 절차 이전에 서명 및 날짜가 있는 서면 동의서 제공
- 건강한 과목; 여성은 다음 기준에 따라 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고, 수유 중이 아니어야 하며, 가임 가능성이 없어야 합니다.
- COPD 환자; 여성은 다음 기준에 따라 임신 테스트 결과가 음성이어야 하고 수유 중이 아니어야 하며 가임 가능성이 없어야 합니다. 폐경 후. 50세 미만의 여성은 외인성 호르몬 치료 중단 후 12개월 이상 무월경 상태이고 LH 및 FSH 수치가 폐경 후 범위에 있는 경우 폐경 후로 간주됩니다. 50세 이상의 여성은 모든 외인성 호르몬 치료를 중단한 후 12개월 이상 무월경인 경우 폐경 후로 간주됩니다. - 자궁절제술, 양측 난소절제술 또는 양측 난관절제술에 의한 비가역적 외과적 불임술
- 건강한 과목; 체질량지수(BMI)가 18~30kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하
- COPD 환자; 체질량지수(BMI)가 18~32kg/m2이고 체중이 50kg 이상 100kg 이하
제외 기준:
- 건강한 과목; 연구자의 의견에 따라 연구 참여로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리거나 피험자의 연구 참여 능력 결과에 영향을 미칠 수 있는 임상적으로 유의한 모든 질병 또는 장애
- COPD 환자; 임상적으로 유의미한 질병 또는 장애(COPD 제외)로서 연구자의 의견으로는 연구 참여로 인해 대상을 위험에 빠뜨리거나 대상의 연구 참여 능력 결과에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 건강한 피험자 및 COPD 환자; 조사자가 판단한 임상 화학, 혈액학, 소변 검사 또는 신체 검사 결과에서 임상적으로 유의한 이상
- 건강한 피험자 및 COPD 환자; QTc 간격 변화의 해석을 방해할 수 있는 안정시 ECG의 리듬, 전도 또는 형태의 임상적으로 중요한 이상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초_과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ㅏ
AZD9164
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Turbuhaler를 통한 흡입용 건조 분말, MAD. 건강한 지원자의 시작 용량은 400µg이며 AstraZeneca의 사전 정의된 노출 한도를 초과하지 않는 범위에서 최대 2회까지 용량을 증량할 수 있습니다. COPD 환자는 1000µg의 용량을 받게 됩니다. |
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플라시보_COMPARATOR: 비
위약
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Turbuhaler를 통한 흡입용 건조 분말, MAD
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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안전 측정(ECG, 원격 측정, 맥박, 혈압, 안전 실험실 및 부작용)
기간: 안전성을 지속적으로 모니터링하고 안전성 평가를 전체 연구 기간 동안 여러 차례 실시할 것입니다.
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안전성을 지속적으로 모니터링하고 안전성 평가를 전체 연구 기간 동안 여러 차례 실시할 것입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AZD9164에 대한 약동학 샘플
기간: 거주 기간 동안의 PK 샘플링 및 건강한 경우 1일 및 15일째 및 COPD 환자에서 13일째의 강렬한 PK 샘플링
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거주 기간 동안의 PK 샘플링 및 건강한 경우 1일 및 15일째 및 COPD 환자에서 13일째의 강렬한 PK 샘플링
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PD 효과 조사
기간: 스크리닝 시 및 거주 기간 동안의 폐활량 측정
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스크리닝 시 및 거주 기간 동안의 폐활량 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Carin Jorup, AstraZeneca R&D, Lund, Sweden
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2010년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 11월 18일
마지막으로 확인됨
2010년 11월 1일
추가 정보
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