デノボ心臓移植レシピエントのエベロリムス (EVERHEART)
2014年12月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
De Novo HEART 移植レシピエントにおける初期の EVERolimus と遅延した EVERolimus の比較: 安全性/有効性プロファイルの最適化 (EVERHEART 研究)
この研究の目的は、デノボ心臓移植患者において、エベロリムスの即時導入と比較して、エベロリムスの遅延導入が創傷治癒の問題、心膜および/または胸水および早期急性腎不全の発生を減少させるかどうかを評価することです。最初の心臓移植から6か月後。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
182
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Napoli、イタリア、80131
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari、BA、イタリア、70124
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna、BO、イタリア、40138
- Novartis Investigative Site
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CA
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Cagliari、CA、イタリア、09134
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、イタリア、20162
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova、PD、イタリア、35128
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia、PV、イタリア、27100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、イタリア、00152
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena、SI、イタリア、53100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino、TO、イタリア、10126
- Novartis Investigative Site
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UD
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Udine、UD、イタリア、33100
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona、VR、イタリア、37126
- Novartis Investigative Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から65歳の男性または女性の心臓移植候補者は、一次心臓移植を受けています。
- 糸球体濾過率（MDRDによるGFR）≧40mL/分/1.73 無作為化時の m2
除外基準:
- 複数の固形臓器移植を受けた患者
- -HIV陽性またはC型肝炎陽性（PCRのみ）またはB表面抗原陽性の患者;
- B型肝炎またはC型肝炎に対するドナー/レシピエントの血清学的不一致の存在;
- B型肝炎表面抗原陽性のドナーからの臓器のレシピエント。
- パネル反応性抗体 (細胞毒性法) > 30%。
- 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：エベロリムスの即時導入
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実験的：エベロリムスの導入の遅れ
導入の遅れ） + シクロスポリン + ステロイド
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療グループごとの6か月後に安全性複合エンドポイントが少なくとも1回発生した参加者
時間枠：6ヵ月
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推定糸球体濾過率 (eGFR) ≤ 30 mL/min/1.73 として定義される、最初の移植手術、胸水/心嚢液貯留、および急性腎不全の発生に関連する安全性複合エンドポイント (創傷治癒遅延) の 6 か月累積発生率の比較
m2、遅延エベロリムス アームと即時エベロリムス アームの間
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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治療グループごとの6か月後に各安全性複合エンドポイントイベントが少なくとも1回発生した参加者
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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心膜/胸水のハザード コックス モデル解析
時間枠：6ヵ月
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心膜液貯留：少なくとも中程度と定義された心膜液貯留（すなわち、
血行動態の妥協の兆候の有無にかかわらず、またはドレナージまたは長期入院につながる拡張期で少なくとも 2.0 cm を測定します)。
胸水：手術後 7 日を超えて外科的ドレナージ チューブが必要であり、その後のドレナージにつながる胸水。
CI = 信頼区間、HR = ハザード比、MDRD = 腎疾患における食事の変更
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6ヵ月
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治療グループごとの、1、3、および6か月でLDLが100 mg / mL以上の患者の絶対頻度およびパーセント頻度
時間枠：6ヵ月
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LDL = 低密度リポタンパク質
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6ヵ月
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治療グループごとの6か月後のCMV感染およびCMV症候群/疾患の参加者
時間枠：6ヵ月
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CMV 感染は pp65 抗原血症または DNA 血症として定義されます。
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6ヵ月
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複合治療失敗イベントが少なくとも 1 回発生した参加者
時間枠：6ヵ月
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遅延型エベロリムス群と即時型エベロリムス群の複合治療失敗イベント（BPAR ≥ 2R、血行力学的障害を伴う拒絶反応、移植片喪失、または死亡）の 6 か月累積発生率の比較
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年9月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年1月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年12月23日
最終確認日
2014年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。