Everolimo em Novos Receptores de Transplante Cardíaco (EVERHEART)
23 de dezembro de 2014 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals
EVERolimus precoce vs. tardio em receptores de transplante cardíaco novo: otimização do perfil de segurança/eficácia (estudo EVERHEART)
O objetivo deste estudo, em pacientes transplantados cardíacos de novo, é avaliar se a introdução tardia de everolimus reduz a ocorrência de problemas de cicatrização de feridas, derrame pericárdico e/ou pleural e insuficiência renal aguda precoce, em comparação com a introdução imediata de everolimus, em os primeiros seis meses após o transplante cardíaco.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
182
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Napoli, Itália, 80131
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari, BA, Itália, 70124
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Itália, 40138
- Novartis Investigative Site
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CA
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Cagliari, CA, Itália, 09134
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Itália, 20162
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, Itália, 35128
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, Itália, 27100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Itália, 00152
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Itália, 53100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Itália, 10126
- Novartis Investigative Site
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UD
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Udine, UD, Itália, 33100
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Itália, 37126
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Candidatos a transplante cardíaco masculino ou feminino de 18 a 65 anos de idade submetidos a transplante cardíaco primário.
- Taxa de filtração glomerular (TFG por MDRD) ≥ 40 mL/min/1,73 m2 na randomização
Critério de exclusão:
- Pacientes que são receptores de múltiplos transplantes de órgãos sólidos
- Pacientes HIV positivos ou positivos para Hepatite C (somente PCR) ou positivos para antígenos de superfície B;
- Presença de mismatch sorológico Doador/Receptor para Hepatite B ou C;
- Receptores de órgãos de doadores positivos para antígeno de superfície da Hepatite B;
- Painel de Anticorpos Reativos (método de citotoxicidade) > 30%.
- Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: Introdução imediata de everolimo
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EXPERIMENTAL: Introdução tardia de everolimo
introdução tardia) + Ciclosporina + esteroides
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com pelo menos uma ocorrência de endpoint composto de segurança após 6 meses por grupo de tratamento
Prazo: 6 meses
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Comparação da incidência cumulativa de 6 meses do endpoint composto de segurança (atraso na cicatrização da ferida) relacionado à cirurgia de transplante inicial, derrames pleurais/pericárdicos e ocorrência de insuficiência renal aguda, definida como taxa de filtração glomerular estimada (TFGe) ≤ 30 mL/min/1,73
m2, entre o braço de everolimus atrasado e o braço de everolimus imediato
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Participantes com pelo menos uma ocorrência de cada evento de desfecho composto de segurança após 6 meses por grupo de tratamento
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Análise do Modelo de Hazard Cox de Derrames Pericárdicos/Pleurais
Prazo: 6 meses
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Derrame pericárdico: qualquer derrame pericárdico definido como pelo menos moderado (i.e.
medindo pelo menos 2,0 cm na diástole, no ponto de maior distância entre os folhetos pericárdicos), com ou sem sinais de comprometimento hemodinâmico, ou levando a drenagem ou internação prolongada.
Derrames pleurais: necessidade de tubos de drenagem cirúrgica por mais de 7 dias após a cirurgia e derrames pleurais subsequentes levando à drenagem.
IC = intervalo de confiança, HR = taxa de risco, MDRD = modificação da dieta na doença renal
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6 meses
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Frequências absoluta e percentual de pacientes com LDL ≥ 100 mg/mL em 1, 3 e 6 meses, por grupo de tratamento
Prazo: 6 meses
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LDL = lipoproteína de baixa densidade
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6 meses
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Participantes com infecção por CMV e síndrome/doença por CMV após 6 meses por grupo de tratamento
Prazo: 6 meses
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A infecção por CMV é definida como antigenemia pp65 ou DNAemia
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6 meses
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Participantes com pelo menos uma ocorrência de eventos de falha de tratamento composto
Prazo: 6 meses
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Comparação da incidência cumulativa de 6 meses de eventos de falha do tratamento composto (BPAR ≥ 2R, rejeição com comprometimento hemodinâmico, perda do enxerto ou morte) entre o braço de everolimus tardio e o braço de everolimus imediato
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2009
Conclusão Primária (REAL)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (REAL)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de novembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de novembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
20 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
12 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2014
Última verificação
1 de dezembro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes Antituberculares
- Antibióticos, Antituberculose
- Ácido micofenólico
- Everolimo
Outros números de identificação do estudo
- CRAD001AIT16
- 2009-011008-43
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