Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Everolimus in de Novo -sydänsiirteen saajille (EVERHEART)

tiistai 23. joulukuuta 2014 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Varhainen vs. viivästynyt EVERolimus in de Novo -sydänsiirteen saajat: turvallisuus-/tehokkuusprofiilin optimointi (EVERHEART-tutkimus)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on de novo sydämensiirtopotilailla arvioida, vähentääkö everolimuusin viivästynyt käyttöönotto haavan paranemisongelmien, sydänpussin ja/tai pleuraeffuusion ja varhaisen akuutin munuaisten vajaatoiminnan esiintymistä verrattuna everolimuusin välittömään käyttöön. ensimmäiset kuusi kuukautta sydämensiirron jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

182

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18–65-vuotiaat mies- tai naispuoliset sydämensiirtoehdokkaat, joille tehdään primaarinen sydämensiirto.
  • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR MDRD:n mukaan) ≥ 40 ml/min/1,73 m2 satunnaistettuna

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joille on tehty useita kiinteitä elinsiirtoja
  • Potilaat, jotka ovat HIV-positiivisia tai hepatiitti C -positiivisia (vain PCR) tai B-pinta-antigeenipositiivisia;
  • Luovuttajan/vastaanottajan serologinen epäsuhta hepatiitti B:n tai C:n suhteen;
  • Hepatiitti B:n pinta-antigeenille positiivisten luovuttajien elimen vastaanottajat;
  • Paneelireaktiiviset vasta-aineet (sytotoksisuusmenetelmä) > 30 %.
  • Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: EHKÄISY
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Everolimuusin välitön käyttöönotto
Lääke: Everolimus
KOKEELLISTA: Everolimuusin viivästynyt käyttöönotto
viivästynyt käyttöönotto) + Syklosporiini + steroidit
Lääke: Mykofenolaattimofetiili + everolimuusi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on vähintään yksi turvallisuusyhdistelmäpäätepiste 6 kuukauden jälkeen hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Ensimmäiseen siirtoleikkaukseen, keuhkopussin/perikardiaalin effuusioihin ja akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan liittyvän turvallisuuden yhdistetty päätepisteen (haavan paranemisviive) 6 kuukauden kumulatiivisen ilmaantuvuuden vertailu, joka määritellään arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2 viivästyneen everolimuusihaaran ja välittömän everolimuusihaaran välissä
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osallistujat, joilla on vähintään yksi turvallisuusyhdistelmäpäätetapahtuma 6 kuukauden jälkeen hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Hazard Coxin perikardiaalisen/keuhkopussin effuusioiden mallianalyysi
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Perikardiaalinen effuusio: mikä tahansa sydänpussieffuusio, joka on määritelty vähintään kohtalaiseksi (ts. vähintään 2,0 cm diastolessa, perikardiaalisten lehtisten välisen suurimman etäisyyden kohdasta), jossa on tai ei ole merkkejä hemodynaamisesta häiriöstä tai joka johtaa vedenpoistoon tai pitkittyneeseen sairaalahoitoon. Keuhkopussin effuusio: kirurgisten tyhjennysputkien tarve yli 7 päivää leikkauksen jälkeen ja sitä seuraavat keuhkopussin effuusiot, jotka johtavat vedenpoistoon. CI = luottamusväli, HR = vaarasuhde, MDRD = ruokavalion muutos munuaissairaudessa
6 kuukautta
Potilaiden, joiden LDL on ≥ 100 mg/ml, absoluuttiset ja prosenttiosuudet 1, 3 ja 6 kuukauden kohdalla, hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
LDL = matalatiheyksinen lipoproteiini
6 kuukautta
Osallistujat, joilla on CMV-infektio ja CMV-oireyhtymä/sairaus 6 kuukauden jälkeen hoitoryhmittäin
Aikaikkuna: 6 kuukautta
CMV-infektio määritellään pp65-antigenemiaksi tai DNA-kemiaksi
6 kuukautta
Osallistujat, joilla on vähintään yksi yhdistelmähoidon epäonnistuminen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukauden kumulatiivisen yhdistelmähoidon epäonnistumistapahtumien (BPAR ≥ 2R, hylkiminen hemodynaamisen häiriön kanssa, siirteen menetys tai kuolema) vertailu viivästyneen everolimuusiryhmän ja välittömän everolimuusiryhmän välillä
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 19. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 12. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CRAD001AIT16
  • 2009-011008-43

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa