Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эверолимус у реципиентов трансплантата сердца de Novo (EVERHEART)

23 декабря 2014 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Ранний и отсроченный эверолимус у реципиентов трансплантата de Novo HEART: оптимизация профиля безопасности/эффективности (исследование EVERHEART)

Целью данного исследования у пациентов с трансплантацией сердца de novo является оценка того, снижает ли отсроченное введение эверолимуса возникновение проблем с заживлением ран, перикардиального и/или плеврального выпота и ранней острой почечной недостаточности по сравнению с немедленным введением эверолимуса в первые шесть месяцев после трансплантации сердца.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

182

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Napoli, Италия, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Италия, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Италия, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Италия, 09134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Италия, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Италия, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Италия, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Италия, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Италия, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Италия, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Италия, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Италия, 37126
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Кандидаты на трансплантацию сердца мужского или женского пола в возрасте от 18 до 65 лет, перенесшие первичную трансплантацию сердца.
  • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ по MDRD) ≥ 40 мл/мин/1,73 м2 при рандомизации

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые являются реципиентами множественных трансплантаций паренхиматозных органов
  • Пациенты, которые являются ВИЧ-положительными или гепатитом С положительными (только ПЦР) или В-положительными антигенами;
  • Наличие серологического несоответствия донора/реципиента по гепатиту В или С;
  • реципиенты органов от доноров, положительных на поверхностный антиген гепатита В;
  • Панельные реактивные антитела (метод цитотоксичности) > 30%.
  • Могут применяться другие определенные протоколом критерии включения/исключения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: Немедленное введение эверолимуса
Лекарство: Эверолимус
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Отсроченное введение эверолимуса
отсроченное введение) + циклоспорин + стероиды
Лекарство: Микофенолата мофетил + Эверолимус

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники с по крайней мере одним возникновением комбинированной конечной точки безопасности через 6 месяцев по группам лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение 6-месячной кумулятивной частоты комбинированной конечной точки безопасности (задержка заживления раны), связанной с начальной операцией по трансплантации, плевральным/перикардиальным выпотом и возникновением острой почечной недостаточности, определяемой как расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) ≤ 30 мл/мин/1,73 m2, между отсроченной группой эверолимуса и немедленной группой эверолимуса
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Участники, у которых произошло по крайней мере одно событие каждого комбинированного события конечной точки безопасности через 6 месяцев, в разбивке по группам лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
6 месяцев
Модельный анализ перикардиальных/плевральных выпотов Хазарда Кокса
Временное ограничение: 6 месяцев
Перикардиальные выпоты: любой перикардиальный выпот, определяемый как минимум умеренный (т.е. размером не менее 2,0 см в диастолу, в точке наибольшего расстояния между листками перикарда), с признаками нарушения гемодинамики или без них, приводящее к дренированию или длительной госпитализации. Плевральные выпоты: потребность в хирургических дренажных трубках в течение более 7 дней после операции и последующие плевральные выпоты, приводящие к дренированию. ДИ = доверительный интервал, HR = отношение рисков, MDRD = модификация диеты при заболеваниях почек
6 месяцев
Абсолютная и процентная частота пациентов с ЛПНП ≥ 100 мг/мл через 1, 3 и 6 месяцев в зависимости от группы лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
ЛПНП = липопротеины низкой плотности
6 месяцев
Участники с ЦМВ-инфекцией и ЦМВ-синдромом/заболеванием через 6 месяцев по группам лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
ЦМВ-инфекция определяется как антигенемия pp65 или ДНКемия.
6 месяцев
Участники, по крайней мере, с одним случаем комбинированных событий неудачного лечения
Временное ограничение: 6 месяцев
Сравнение 6-месячной кумулятивной частоты комбинированных случаев неэффективности лечения (BPAR ≥ 2R, отторжение с нарушением гемодинамики, потеря трансплантата или смерть) между группами эверолимуса с отсроченной и немедленной терапией
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2009 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

20 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

12 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 декабря 2014 г.

Последняя проверка

1 декабря 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CRAD001AIT16
  • 2009-011008-43

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться