从头心脏移植接受者中的依维莫司 (EVERHEART)
2014年12月23日 更新者：Novartis Pharmaceuticals
早期与延迟依维莫司在新心脏移植受者中的应用：安全性/有效性概况的优化（EVERHEART 研究）
本研究的目的是在新心脏移植患者中评估延迟引入依维莫司与立即引入依维莫司相比是否减少了伤口愈合问题、心包和/或胸腔积液以及早期急性肾功能不全的发生。心脏移植后的前六个月。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
182
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Napoli、意大利、80131
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari、BA、意大利、70124
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna、BO、意大利、40138
- Novartis Investigative Site
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CA
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Cagliari、CA、意大利、09134
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano、MI、意大利、20162
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova、PD、意大利、35128
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia、PV、意大利、27100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma、RM、意大利、00152
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena、SI、意大利、53100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino、TO、意大利、10126
- Novartis Investigative Site
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UD
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Udine、UD、意大利、33100
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona、VR、意大利、37126
- Novartis Investigative Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65 岁接受原发性心脏移植的男性或女性心脏移植候选人。
- 肾小球滤过率（MDRD 的 GFR）≥ 40 mL/min/1.73 m2 随机化
排除标准：
- 接受过多次实体器官移植的患者
- HIV 阳性或丙型肝炎阳性（仅 PCR）或 B 表面抗原阳性的患者；
- 存在乙型或丙型肝炎的供体/受体血清学不匹配；
- 乙型肝炎表面抗原阳性供体器官的接受者；
- 面板反应性抗体（细胞毒性法）> 30%。
- 其他协议定义的包含/排除标准可能适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：立即引入依维莫司
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实验性的：延迟引入依维莫司
延迟引入）+ 环孢菌素 + 类固醇
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗组在 6 个月后至少出现一次安全复合终点的参与者
大体时间：6个月
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比较与初始移植手术、胸腔/心包积液和急性肾功能不全（定义为估计肾小球滤过率 (eGFR) ≤ 30 mL/min/1.73）相关的安全复合终点（伤口愈合延迟）的 6 个月累积发生率
m2，在延迟依维莫司臂和立即依维莫司臂之间
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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按治疗组划分的 6 个月后每个安全综合终点事件至少发生一次的参与者
大体时间：6个月
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6个月
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心包/胸腔积液的 Hazard Cox 模型分析
大体时间：6个月
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心包积液：定义为至少中度（即
在舒张期测量至少 2.0 cm，在心包小叶之间的最大距离处），有或没有血液动力学受损的迹象，或导致引流或延长住院时间。
胸腔积液：手术后需要手术引流管超过 7 天，随后的胸腔积液导致引流。
CI = 置信区间，HR = 风险比，MDRD = 肾脏疾病饮食调整
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6个月
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治疗组在 1、3 和 6 个月时 LDL ≥ 100 mg/mL 的患者的绝对频率和百分比频率
大体时间：6个月
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LDL = 低密度脂蛋白
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6个月
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治疗组 6 个月后患有 CMV 感染和 CMV 综合征/疾病的参与者
大体时间：6个月
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CMV 感染定义为 pp65 抗原血症或 DNA 血症
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6个月
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至少发生一次综合治疗失败事件的参与者
大体时间：6个月
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延迟依维莫司组和立即依维莫司组的复合治疗失败事件（BPAR ≥ 2R、排斥反应伴血流动力学受损、移植物丢失或死亡）的 6 个月累积发生率的比较
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年9月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2009年11月19日
首先提交符合 QC 标准的
2009年11月19日
首次发布 (估计)
2009年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年1月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年12月23日
最后验证
2014年12月1日
更多信息
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