Everolimus in de Novo hjertetransplantasjonsmottakere (EVERHEART)
23. desember 2014 oppdatert av: Novartis Pharmaceuticals
Tidlig vs. forsinket EVERolimus i Novo HEART-transplantasjonsmottakere: Optimalisering av sikkerhets-/effektivitetsprofilen (EVERHEART-studien)
Hensikten med denne studien, hos de novo hjertetransplanterte pasienter, er å evaluere om forsinket introduksjon av everolimus reduserer forekomsten av sårhelingsproblemer, perikardial og/eller pleural effusjon og tidlig akutt nyresvikt, sammenlignet med umiddelbar introduksjon av everolimus, i de første seks månedene etter hjertetransplantasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
182
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Italia, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Italia, 09134
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Italia, 00152
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Italia, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Italia, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige eller kvinnelige hjertetransplantasjonskandidater 18-65 år som gjennomgår primær hjertetransplantasjon.
- Glomerulær filtrasjonshastighet (GFR ved MDRD) ≥ 40 mL/min/1,73 m2 ved randomisering
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som er mottakere av flere solide organtransplantasjoner
- Pasienter som er HIV-positive eller hepatitt C-positive (kun PCR) eller B-overflateantigenpositive;
- Tilstedeværelse av giver/mottaker serologisk mismatch for hepatitt B eller C;
- Mottakere av organ fra donorer positive for hepatitt B-overflateantigen;
- Panelreaktive antistoffer (cytotoksisitetsmetode) > 30 %.
- Andre protokolldefinerte inklusjons-/ekskluderingskriterier kan gjelde
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: FOREBYGGING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Umiddelbar introduksjon av everolimus
|
|
|
EKSPERIMENTELL: Forsinket introduksjon av everolimus
forsinket introduksjon) + Cyclosporin + steroider
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med minst én forekomst av sikkerhetskompositt-endepunkt etter 6 måneder etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av 6-måneders kumulativ forekomst av sikkerhetskompositt endepunkt (sårtilhelingsforsinkelse) relatert til initial transplantasjonskirurgi, pleural/perikardiell effusjon og forekomst av akutt nyresvikt, definert som estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73
m2, mellom forsinket everolimusarm og umiddelbar everolimusarm
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Deltakere med minst én forekomst av hver sikkerhetssammensatt endepunkthendelse etter 6 måneder etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
|
Hazard Cox's modellanalyse av perikardiale/pleurale effusjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Perikardiell effusjon: enhver perikardiell effusjon definert som minst moderat (dvs.
måler minst 2,0 cm i diastole, i punktet med største avstand mellom perikardialbladene), med eller uten tegn på hemodynamisk kompromittering, eller fører til drenering eller forlenget sykehusinnleggelse.
Pleural effusjoner: behov for kirurgiske dreneringsrør i mer enn 7 dager etter operasjonen og påfølgende pleural effusjoner som fører til drenering.
CI = konfidensintervall, HR = hazard ratio, MDRD = Modifikasjon av diett ved nyresykdom
|
6 måneder
|
|
Absolutte og prosentvise frekvenser av pasienter med LDL ≥ 100 mg/ml ved 1, 3 og 6 måneder, etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
LDL = lavdensitetslipoprotein
|
6 måneder
|
|
Deltakere med CMV-infeksjon og CMV-syndrom/sykdom etter 6 måneder etter behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
|
CMV-infeksjon er definert som pp65 antigenemi eller DNAemi
|
6 måneder
|
|
Deltakere med minst én forekomst av komposittbehandlingssvikthendelser
Tidsramme: 6 måneder
|
Sammenligning av 6-måneders kumulativ forekomst av sammensatte behandlingssvikthendelser (BPAR ≥ 2R, avvisning med hemodynamisk kompromiss, tap av graft eller død) mellom forsinket everolimus-arm og umiddelbar everolimus-arm
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. desember 2013
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. desember 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. november 2009
Først lagt ut (ANSLAG)
20. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
12. januar 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. desember 2014
Sist bekreftet
1. desember 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Antibakterielle midler
- Antibiotika, antineoplastisk
- Antituberkulære midler
- Antibiotika, Antituberkulær
- Mykofenolsyre
- Everolimus
Andre studie-ID-numre
- CRAD001AIT16
- 2009-011008-43
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .