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Everolimus in de Novo Herztransplantationsempfänger (EVERHEART)

23. Dezember 2014 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Frühzeitiges vs. verzögertes EVERolimus bei De-novo-HERZtransplantatempfängern: Optimierung des Sicherheits-/Wirksamkeitsprofils (EVERHEART-Studie)

Der Zweck dieser Studie bei De-novo-Herztransplantationspatienten ist die Bewertung, ob eine verzögerte Einführung von Everolimus das Auftreten von Wundheilungsproblemen, Perikard- und/oder Pleuraergüssen und früher akuter Niereninsuffizienz im Vergleich zur sofortigen Einführung von Everolimus reduziert die ersten sechs Monate nach der Herztransplantation.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

182

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Herztransplantationskandidaten im Alter von 18 bis 65 Jahren, die sich einer primären Herztransplantation unterziehen.
  • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR nach MDRD) ≥ 40 ml/min/1,73 m2 bei Randomisierung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die Empfänger mehrerer solider Organtransplantationen sind
  • Patienten, die HIV-positiv oder Hepatitis-C-positiv (nur PCR) oder B-Oberflächenantigen-positiv sind;
  • Vorhandensein einer serologischen Diskrepanz zwischen Spender und Empfänger für Hepatitis B oder C;
  • Empfänger von Organen von Spendern, die positiv auf das Hepatitis-B-Oberflächenantigen sind;
  • Panel-reaktive Antikörper (Zytotoxizitätsmethode) > 30 %.
  • Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Sofortige Einführung von Everolimus
Arzneimittel: Everolimus
EXPERIMENTAL: Verzögerte Einführung von Everolimus
verzögerte Einführung) + Cyclosporin + Steroide
Arzneimittel: Mycophenolatmofetil + Everolimus

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit mindestens einem Auftreten eines zusammengesetzten Sicherheitsendpunkts nach 6 Monaten nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der kumulativen Inzidenz des zusammengesetzten Sicherheitsendpunkts (Wundheilungsverzögerung) über 6 Monate im Zusammenhang mit anfänglicher Transplantation, Pleura-/Perikardergüssen und dem Auftreten einer akuten Niereninsuffizienz, definiert als geschätzte glomeruläre Filtrationsrate (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2, zwischen verzögertem Everolimus-Arm und sofortigem Everolimus-Arm
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmer mit mindestens einem Auftreten jedes Ereignisses des zusammengesetzten Sicherheitsendpunkts nach 6 Monaten nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Hazard-Cox-Modellanalyse von Perikard-/Pleuraergüssen
Zeitfenster: 6 Monate
Perikarderguss: Jeder Perikarderguss, der als mindestens mäßig definiert ist (d. h. mindestens 2,0 cm in der Diastole am Punkt des größten Abstands zwischen den Perikardsegeln misst), mit oder ohne Anzeichen einer hämodynamischen Beeinträchtigung, oder die zu einer Drainage oder einem verlängerten Krankenhausaufenthalt führt. Pleuraergüsse: Notwendigkeit chirurgischer Drainageschläuche länger als 7 Tage nach der Operation und nachfolgende Pleuraergüsse, die zu einer Drainage führen. CI = Konfidenzintervall, HR = Hazard Ratio, MDRD = Modification of Diet in Renal Disease
6 Monate
Absolute und prozentuale Häufigkeiten von Patienten mit LDL ≥ 100 mg/ml nach 1, 3 und 6 Monaten, nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
LDL = Lipoprotein niedriger Dichte
6 Monate
Teilnehmer mit CMV-Infektion und CMV-Syndrom/Krankheit nach 6 Monaten nach Behandlungsgruppe
Zeitfenster: 6 Monate
Eine CMV-Infektion wird als pp65-Antigenämie oder DNAämie definiert
6 Monate
Teilnehmer mit mindestens einem Auftreten von kombinierten Behandlungsfehlerereignissen
Zeitfenster: 6 Monate
Vergleich der kumulativen Inzidenz von kombinierten Behandlungsversagensereignissen über 6 Monate (BPAR ≥ 2R, Abstoßung mit hämodynamischer Beeinträchtigung, Transplantatverlust oder Tod) zwischen dem verzögerten Everolimus-Arm und dem sofortigen Everolimus-Arm
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2009

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

20. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

12. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CRAD001AIT16
  • 2009-011008-43

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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