Everolimus u příjemců transplantace srdce de Novo (EVERHEART)
23. prosince 2014 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals
Časný vs. opožděný EVERolimus u příjemců transplantace srdce de Novo: Optimalizace profilu bezpečnosti/účinnosti (studie EVERHEART)
Účelem této studie u pacientů s de novo transplantací srdce je vyhodnotit, zda opožděné zavedení everolimu snižuje výskyt problémů s hojením ran, perikardiálního a/nebo pleurálního výpotku a časné akutní renální insuficience ve srovnání s okamžitým zavedením everolimu prvních šest měsíců po transplantaci srdce.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
182
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Napoli, Itálie, 80131
- Novartis Investigative Site
-
-
BA
-
Bari, BA, Itálie, 70124
- Novartis Investigative Site
-
-
BO
-
Bologna, BO, Itálie, 40138
- Novartis Investigative Site
-
-
CA
-
Cagliari, CA, Itálie, 09134
- Novartis Investigative Site
-
-
MI
-
Milano, MI, Itálie, 20162
- Novartis Investigative Site
-
-
PD
-
Padova, PD, Itálie, 35128
- Novartis Investigative Site
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- Novartis Investigative Site
-
-
RM
-
Roma, RM, Itálie, 00152
- Novartis Investigative Site
-
-
SI
-
Siena, SI, Itálie, 53100
- Novartis Investigative Site
-
-
TO
-
Torino, TO, Itálie, 10126
- Novartis Investigative Site
-
-
UD
-
Udine, UD, Itálie, 33100
- Novartis Investigative Site
-
-
VR
-
Verona, VR, Itálie, 37126
- Novartis Investigative Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Kandidáti na transplantaci srdce muži nebo ženy ve věku 18–65 let podstupující primární transplantaci srdce.
- Rychlost glomerulární filtrace (GFR podle MDRD) ≥ 40 ml/min/1,73 m2 při randomizaci
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří jsou příjemci vícečetných transplantací solidních orgánů
- Pacienti, kteří jsou HIV pozitivní nebo pozitivní na hepatitidu C (pouze PCR) nebo pozitivní na B-povrchový antigen;
- Přítomnost sérologického nesouladu dárce/příjemce pro hepatitidu B nebo C;
- Příjemci orgánů od dárců pozitivních na povrchový antigen hepatitidy B;
- Panel reaktivní protilátky (metoda cytotoxicity) > 30 %.
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: PREVENCE
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Okamžité zavedení everolimu
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Zpožděné zavedení everolimu
opožděné zavedení) + cyklosporin + steroidy
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s alespoň jedním výskytem bezpečnostního kompozitního koncového bodu po 6 měsících podle léčebné skupiny
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání 6měsíční kumulativní incidence bezpečnostního kompozitního cílového bodu (zpoždění hojení ran) souvisejícího s počáteční transplantační operací, pleurálními/perikardiálními výpotky a výskytem akutní renální insuficience, definovaného jako odhadovaná rychlost glomerulární filtrace (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73
m2, mezi opožděným ramenem everolimu a okamžitým ramenem everolimu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účastníci s alespoň jedním výskytem každé události bezpečnostního kompozitního koncového bodu po 6 měsících podle léčebné skupiny
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
|
Hazard Coxova modelová analýza perikardiálních/pleurálních výpotků
Časové okno: 6 měsíců
|
Perikardiální výpotek: jakýkoli perikardiální výpotek definovaný jako alespoň mírný (tj.
měřící alespoň 2,0 cm v diastole, v místě největší vzdálenosti mezi perikardiálními cípy), s nebo bez známek hemodynamického kompromisu nebo vedoucí k drenáži nebo k prodloužené hospitalizaci.
Pleurální výpotky: potřeba chirurgických drenážních hadiček déle než 7 dní po operaci a následné pleurální výpotky vedoucí k drenáži.
CI = interval spolehlivosti, HR = poměr rizik, MDRD = úprava stravy u onemocnění ledvin
|
6 měsíců
|
|
Absolutní a procentuální frekvence pacientů s LDL ≥ 100 mg/ml za 1, 3 a 6 měsíců, podle léčebné skupiny
Časové okno: 6 měsíců
|
LDL = lipoprotein s nízkou hustotou
|
6 měsíců
|
|
Účastníci s CMV infekcí a CMV syndromem/onemocněním po 6 měsících podle léčebné skupiny
Časové okno: 6 měsíců
|
CMV infekce je definována jako pp65 antigenémie nebo DNAémie
|
6 měsíců
|
|
Účastníci s alespoň jedním výskytem složených událostí selhání léčby
Časové okno: 6 měsíců
|
Srovnání 6měsíční kumulativní incidence kombinovaných případů selhání léčby (BPAR ≥ 2R, rejekce s hemodynamickým kompromisem, ztráta štěpu nebo smrt) mezi ramenem s opožděným everolimem a ramenem s okamžitým everolimem
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2009
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. listopadu 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. listopadu 2009
První zveřejněno (ODHAD)
20. listopadu 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
12. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. prosince 2014
Naposledy ověřeno
1. prosince 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Inhibitory enzymů
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antituberkulární látky
- Antibiotika, antituberkulo
- Kyselina mykofenolová
- Everolimus
Další identifikační čísla studie
- CRAD001AIT16
- 2009-011008-43
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .