Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Everolimus u biorców przeszczepu serca de Novo (EVERHEART)

23 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Wczesny kontra opóźniony EVERolimus u biorców przeszczepu SERCA de Novo: Optymalizacja profilu bezpieczeństwa/skuteczności (badanie EVERHEART)

Celem tego badania u pacjentów po przeszczepieniu serca de novo jest ocena, czy opóźnione wprowadzenie ewerolimusu zmniejsza częstość występowania problemów z gojeniem się ran, wysięku osierdziowego i/lub opłucnowego oraz wczesnej ostrej niewydolności nerek, w porównaniu z natychmiastowym wprowadzeniem ewerolimusu, u pacjentów po przeszczepieniu serca de novo. pierwsze pół roku po transplantacji serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

182

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Włochy, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Włochy, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Włochy, 09134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Włochy, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Włochy, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Włochy, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Włochy, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Włochy, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Włochy, 37126
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni lub kobiety kandydaci do przeszczepu serca w wieku 18-65 lat poddawani pierwotnemu przeszczepowi serca.
  • Współczynnik przesączania kłębuszkowego (GFR wg MDRD) ≥ 40 ml/min/1,73 m2 przy randomizacji

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy są biorcami wielu przeszczepów narządów miąższowych
  • Pacjenci zakażeni wirusem HIV lub wirusem zapalenia wątroby typu C (tylko PCR) lub z dodatnim wynikiem obecności antygenu powierzchniowego B;
  • Obecność niedopasowania serologicznego dawcy/biorcy w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C;
  • Biorcy narządu od dawców dodatnich na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B;
  • Panelowe przeciwciała reaktywne (metoda cytotoksyczności) > 30%.
  • Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Natychmiastowe wprowadzenie ewerolimusu
Lek: Ewerolimus
EKSPERYMENTALNY: Opóźnione wprowadzenie ewerolimusu
opóźnione wprowadzenie) + cyklosporyna + steroidy
Lek: Mykofenolan mofetylu + ewerolimus

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z co najmniej jednym wystąpieniem złożonego punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa po 6 miesiącach według grupy leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie skumulowanej 6-miesięcznej częstości występowania złożonego punktu końcowego dotyczącego bezpieczeństwa (opóźnienie gojenia się rany) związanego z pierwszą operacją przeszczepu, wysiękiem opłucnowym/osierdziowym i występowaniem ostrej niewydolności nerek, zdefiniowanej jako szacowany współczynnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2, pomiędzy ramieniem ewerolimusu opóźnionego a ramieniem ewerolimusu natychmiastowego
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z co najmniej jednym wystąpieniem każdego złożonego zdarzenia końcowego związanego z bezpieczeństwem po 6 miesiącach według grupy leczenia
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy
Analiza modelu Hazarda Coxa wysięku osierdziowego / opłucnowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wysięk osierdziowy: każdy wysięk osierdziowy zdefiniowany jako co najmniej umiarkowany (tj. mierzące co najmniej 2,0 cm w rozkurczu, w miejscu największego rozstawu płatków osierdziowych), z objawami zaburzenia hemodynamicznego lub bez, prowadzące do drenażu lub długotrwałej hospitalizacji. Wysięki opłucnowe: potrzeba chirurgicznych rurek drenażowych przez ponad 7 dni po operacji i późniejsze wysięki opłucnowe prowadzące do drenażu. CI = przedział ufności, HR = współczynnik ryzyka, MDRD = modyfikacja diety w chorobie nerek
6 miesięcy
Bezwzględne i procentowe częstości występowania pacjentów ze stężeniem LDL ≥ 100 mg/ml po 1, 3 i 6 miesiącach, według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
LDL = lipoproteina o niskiej gęstości
6 miesięcy
Uczestnicy z zakażeniem CMV i zespołem/chorobą CMV po 6 miesiącach według grup terapeutycznych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Infekcja CMV jest definiowana jako antygenemia pp65 lub DNAemia
6 miesięcy
Uczestnicy, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepowodzenia leczenia złożonego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Porównanie skumulowanej 6-miesięcznej częstości niepowodzeń złożonego leczenia (BPAR ≥ 2R, odrzucenie z zaburzeniami hemodynamicznymi, utratą przeszczepu lub zgonem) pomiędzy grupą otrzymującą ewerolimus z opóźnieniem a grupą otrzymującą ewerolimus natychmiastowy
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2009

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 listopada 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 listopada 2009

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

20 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

12 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CRAD001AIT16
  • 2009-011008-43

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Transplantacja serca

Badania kliniczne na Ewerolimus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj