Everolimus in de Novo receptores de trasplantes de corazón (EVERHEART)
23 de diciembre de 2014 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
EVERolimus temprano vs. tardío en receptores de trasplante de corazón de novo: optimización del perfil de seguridad/eficacia (estudio EVERHEART)
El propósito de este estudio, en pacientes con trasplante cardíaco de novo, es evaluar si la introducción tardía de everolimus reduce la aparición de problemas de cicatrización de heridas, derrame pericárdico y/o pleural e insuficiencia renal aguda temprana, en comparación con la introducción inmediata de everolimus, en los primeros seis meses después del trasplante de corazón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
182
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Napoli, Italia, 80131
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari, BA, Italia, 70124
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Italia, 40138
- Novartis Investigative Site
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CA
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Cagliari, CA, Italia, 09134
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italia, 20162
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, Italia, 35128
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italia, 00152
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Italia, 53100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Italia, 10126
- Novartis Investigative Site
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UD
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Udine, UD, Italia, 33100
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Italia, 37126
- Novartis Investigative Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Candidatos de trasplante cardíaco masculino o femenino de 18 a 65 años de edad que se someten a un trasplante cardíaco primario.
- Tasa de filtración glomerular (TFG por MDRD) ≥ 40 ml/min/1,73 m2 en la aleatorización
Criterio de exclusión:
- Pacientes que son receptores de múltiples trasplantes de órganos sólidos
- Pacientes con VIH o Hepatitis C positiva (solo PCR) o antígeno de superficie B positivo;
- Presencia de discrepancia serológica Donante/Receptor para Hepatitis B o C;
- Receptores de órganos de donantes positivos para el antígeno de superficie de la Hepatitis B;
- Panel de anticuerpos reactivos (método de citotoxicidad) > 30%.
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: PREVENCIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Introducción inmediata de everolimus
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EXPERIMENTAL: Retraso en la introducción de everolimus
introducción tardía) + ciclosporina + esteroides
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con al menos una ocurrencia de criterio de valoración compuesto de seguridad después de 6 meses por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la incidencia acumulada de 6 meses del criterio de valoración compuesto de seguridad (retraso en la cicatrización de heridas) relacionado con la cirugía de trasplante inicial, derrames pleurales/pericárdicos y aparición de insuficiencia renal aguda, definida como tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) ≤ 30 ml/min/1,73
m2, entre el brazo de everolimus diferido y el brazo de everolimus inmediato
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Participantes con al menos una ocurrencia de cada evento de criterio de valoración compuesto de seguridad después de 6 meses por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Análisis del modelo de Hazard Cox de derrames pericárdicos/pleurales
Periodo de tiempo: 6 meses
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Derrames pericárdicos: cualquier derrame pericárdico definido como al menos moderado (es decir,
que mide al menos 2,0 cm en diástole, en el punto de mayor distancia entre las valvas pericárdicas), con o sin signos de compromiso hemodinámico, o que conducen a drenaje o a hospitalización prolongada.
Derrames pleurales: necesidad de tubos de drenaje quirúrgico durante más de 7 días después de la cirugía y derrames pleurales posteriores que conducen al drenaje.
IC = intervalo de confianza, HR = cociente de riesgos instantáneos, MDRD = Modificación de la dieta en la enfermedad renal
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6 meses
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Frecuencias absolutas y porcentuales de pacientes con LDL ≥ 100 mg/mL a 1, 3 y 6 meses, por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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LDL = lipoproteína de baja densidad
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6 meses
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Participantes con infección por CMV y síndrome/enfermedad por CMV después de 6 meses por grupo de tratamiento
Periodo de tiempo: 6 meses
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La infección por CMV se define como antigenemia pp65 o DNAemia
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6 meses
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Participantes con al menos una ocurrencia de eventos de falla del tratamiento compuesto
Periodo de tiempo: 6 meses
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Comparación de la incidencia acumulada de 6 meses de eventos de fracaso del tratamiento compuesto (BPAR ≥ 2R, rechazo con compromiso hemodinámico, pérdida del injerto o muerte) entre el brazo de everolimus diferido y el brazo de everolimus inmediato
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2009
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de diciembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
20 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
12 de enero de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de diciembre de 2014
Última verificación
1 de diciembre de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Agentes antituberculosos
- Antibióticos, Antituberculosos
- Ácido micofenólico
- Everolimus
Otros números de identificación del estudio
- CRAD001AIT16
- 2009-011008-43
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .