Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Everolimus i Novo Heart Transplant Recipients (EVERHEART)

23 december 2014 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

Tidig vs. försenad EVERolimus i de Novo HEART-transplantationsmottagare: Optimering av säkerhets-/effektivitetsprofilen (EVERHEART-studie)

Syftet med denna studie, i de novo hjärttransplantationspatienter, är att utvärdera om fördröjd introduktion av everolimus minskar förekomsten av sårläkningsproblem, perikardiell och/eller pleural effusion och tidig akut njurinsufficiens, jämfört med omedelbar introduktion av everolimus, i de första sex månaderna efter hjärttransplantation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

182

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga hjärttransplantationskandidater 18-65 år som genomgår primär hjärttransplantation.
  • Glomerulär filtreringshastighet (GFR av MDRD) ≥ 40 ml/min/1,73 m2 vid randomisering

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är mottagare av flera solida organtransplantationer
  • Patienter som är HIV-positiva eller hepatit C-positiva (endast PCR) eller B-ytantigenpositiva;
  • Närvaro av givare/mottagares serologiska felmatchning för hepatit B eller C;
  • Mottagare av organ från donatorer som är positiva för Hepatit B-ytantigen;
  • Panelreaktiva antikroppar (cytotoxicitetsmetod) > 30%.
  • Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Omedelbar introduktion av everolimus
Läkemedel: Everolimus
EXPERIMENTELL: Försenad introduktion av everolimus
fördröjd introduktion) + Cyklosporin + steroider
Läkemedel: Mykofenolatmofetil + Everolimus

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med minst en förekomst av säkerhetskompositslutpunkt efter 6 månader per behandlingsgrupp
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av 6-månaders kumulativ incidens av sammansatt säkerhetsändpunkt (fördröjning av sårläkning) relaterad till initial transplantationskirurgi, pleurala/perikardiella effusioner och förekomst av akut njurinsufficiens, definierad som uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2, mellan fördröjd everolimusarm och omedelbar everolimusarm
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare med minst en förekomst av varje säkerhetskompositslutpunktshändelse efter 6 månader per behandlingsgrupp
Tidsram: 6 månader
6 månader
Hazard Cox modellanalys av perikardiell/pleurala effusioner
Tidsram: 6 månader
Perikardutgjutning: varje perikardiell utgjutning definierad som minst måttlig (dvs. mäter minst 2,0 cm i diastole, i punkten med största avståndet mellan perikardialbladen), med eller utan tecken på hemodynamisk försämring, eller leder till dränering eller förlängd sjukhusvistelse. Pleurautgjutning: behov av kirurgiska dräneringsrör längre än 7 dagar efter operationen och efterföljande pleurautgjutning som leder till dränering. CI = konfidensintervall, HR = hazard ratio, MDRD = Modifiering av kosten vid njursjukdom
6 månader
Absoluta och procentuella frekvenser av patienter med LDL ≥ 100 mg/ml vid 1, 3 och 6 månader, per behandlingsgrupp
Tidsram: 6 månader
LDL = lågdensitetslipoprotein
6 månader
Deltagare med CMV-infektion och CMV-syndrom/sjukdom efter 6 månader per behandlingsgrupp
Tidsram: 6 månader
CMV-infektion definieras som pp65 antigenemi eller DNAemi
6 månader
Deltagare med minst en förekomst av kompositbehandlingsfel
Tidsram: 6 månader
Jämförelse av 6-månaders kumulativ incidens av sammansatta behandlingssvikthändelser (BPAR ≥ 2R, avstötning med hemodynamisk kompromiss, transplantatförlust eller död) mellan fördröjd everolimus-arm och omedelbar everolimus-arm
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2009

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2013

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 november 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 november 2009

Första postat (UPPSKATTA)

20 november 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

12 januari 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

23 december 2014

Senast verifierad

1 december 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CRAD001AIT16
  • 2009-011008-43

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärttransplantation

Kliniska prövningar på Everolimus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera