드 노보 심장 이식 수혜자의 Everolimus (EVERHEART)
2014년 12월 23일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
De Novo HEART 이식 수혜자의 조기 대 지연 EVERolimus: 안전성/효능 프로파일의 최적화(EVERHEART 연구)
이 연구의 목적은 새로운 심장이식 환자에서 에베롤리무스의 지연 도입이 에베로리무스의 즉각적인 도입과 비교하여 상처 치유 문제, 심낭 및/또는 흉막 삼출 및 조기 급성 신부전의 발생을 감소시키는지 여부를 평가하는 것입니다. 심장 이식 6개월 후의 전나무.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
182
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Napoli, 이탈리아, 80131
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari, BA, 이탈리아, 70124
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, 이탈리아, 40138
- Novartis Investigative Site
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CA
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Cagliari, CA, 이탈리아, 09134
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20162
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, 이탈리아, 35128
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, 이탈리아, 00152
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, 이탈리아, 53100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, 이탈리아, 10126
- Novartis Investigative Site
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UD
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Udine, UD, 이탈리아, 33100
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, 이탈리아, 37126
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 1차 심장 이식을 받는 18-65세의 남성 또는 여성 심장 이식 후보자.
- 사구체 여과율(MDRD 기준 GFR) ≥ 40mL/분/1.73 m2 무작위화
제외 기준:
- 다수의 고형 장기 이식을 받은 환자
- HIV 양성 또는 C형 간염 양성(PCR만 해당) 또는 B-표면 항원 양성 환자;
- B형 또는 C형 간염에 대한 기증자/수혜자의 혈청학적 불일치의 존재;
- B형 간염 표면 항원에 대해 양성인 기증자의 장기 수혜자;
- 패널 반응성 항체(세포독성 방법) > 30%.
- 기타 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: 에베로리무스의 즉각적인 도입
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실험적: 에베롤리무스 도입 지연
도입 지연) + 사이클로스포린 + 스테로이드
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료군별 6개월 후 안전성 종합 평가변수가 1회 이상 발생한 참여자
기간: 6 개월
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추정 사구체 여과율(eGFR) ≤ 30 mL/min/1.73으로 정의되는 초기 이식 수술, 흉막/심낭 삼출액 및 급성 신부전 발생과 관련된 안전성 복합 종점(상처 치유 지연)의 6개월 누적 발생률 비교
m2, 지연된 에베로리무스 팔과 즉시 에베로리무스 팔 사이
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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치료군별 6개월 후 각 안전성 복합 종점 사건이 1회 이상 발생한 참여자
기간: 6 개월
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6 개월
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심낭/흉막 삼출액에 대한 Hazard Cox의 모델 분석
기간: 6 개월
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심낭 삼출액: 적어도 중등도로 정의된 모든 심낭 삼출액(즉,
심장막 첨판 사이의 최대 거리 지점에서 확장기에서 최소 2.0 cm 측정), 혈역학적 손상의 징후가 있거나 없거나, 배액 또는 장기 입원으로 이어짐.
흉막 삼출액: 수술 후 7일 이상 동안 외과적 배액관이 필요하고 이후에 배액으로 이어지는 흉막 삼출액이 필요한 경우.
CI = 신뢰 구간, HR = 위험 비율, MDRD = 신장 질환에서 식단 수정
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6 개월
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치료군별 1, 3, 6개월에 LDL ≥ 100mg/mL인 환자의 절대 및 퍼센트 빈도
기간: 6 개월
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LDL = 저밀도 지단백질
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6 개월
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치료군별 6개월 후 CMV 감염 및 CMV 증후군/질환이 있는 참가자
기간: 6 개월
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CMV 감염은 pp65 항원혈증 또는 DNA혈증으로 정의됩니다.
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6 개월
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복합 치료 실패 사건이 한 번 이상 발생한 참가자
기간: 6 개월
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지연된 에베로리무스 아암과 즉시 에베로리무스 아암 사이의 복합 치료 실패 사례(BPAR ≥ 2R, 혈역학적 손상을 동반한 거부, 이식편 손실 또는 사망)의 6개월 누적 발생률 비교
|
6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2009년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2009년 11월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2009년 11월 19일
처음 게시됨 (추정)
2009년 11월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 1월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2014년 12월 1일
추가 정보
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