L'évérolimus chez les receveurs de greffe cardiaque de novo (EVERHEART)
23 décembre 2014 mis à jour par: Novartis Pharmaceuticals
EVERolimus précoce vs retardé chez les receveurs de transplantation cardiaque de Novo : optimisation du profil d'innocuité/efficacité (étude EVERHEART)
Le but de cette étude, chez des patients transplantés cardiaques de novo, est d'évaluer si l'introduction retardée d'évérolimus réduit la survenue de problèmes de cicatrisation, d'épanchement péricardique et/ou pleural et d'insuffisance rénale aiguë précoce, par rapport à l'introduction immédiate d'évérolimus, chez les premiers six mois après la transplantation cardiaque.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
182
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Napoli, Italie, 80131
- Novartis Investigative Site
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BA
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Bari, BA, Italie, 70124
- Novartis Investigative Site
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BO
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Bologna, BO, Italie, 40138
- Novartis Investigative Site
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CA
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Cagliari, CA, Italie, 09134
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, Italie, 20162
- Novartis Investigative Site
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PD
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Padova, PD, Italie, 35128
- Novartis Investigative Site
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PV
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Pavia, PV, Italie, 27100
- Novartis Investigative Site
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RM
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Roma, RM, Italie, 00152
- Novartis Investigative Site
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SI
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Siena, SI, Italie, 53100
- Novartis Investigative Site
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TO
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Torino, TO, Italie, 10126
- Novartis Investigative Site
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UD
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Udine, UD, Italie, 33100
- Novartis Investigative Site
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VR
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Verona, VR, Italie, 37126
- Novartis Investigative Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Candidats masculins ou féminins à une transplantation cardiaque âgés de 18 à 65 ans subissant une transplantation cardiaque primaire.
- Débit de filtration glomérulaire (DFG par MDRD) ≥ 40 mL/min/1,73 m2 à la randomisation
Critère d'exclusion:
- Patients ayant reçu plusieurs greffes d'organes solides
- Patients séropositifs pour le VIH ou positifs pour l'hépatite C (PCR uniquement) ou positifs pour l'antigène de surface B ;
- Présence d'une inadéquation sérologique donneur/receveur pour l'hépatite B ou C ;
- Receveurs d'organes provenant de donneurs positifs pour l'antigène de surface de l'hépatite B ;
- Panel d'anticorps réactifs (méthode de cytotoxicité) > 30 %.
- D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: LA PRÉVENTION
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Introduction immédiate de l'évérolimus
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EXPÉRIMENTAL: Introduction retardée de l'évérolimus
introduction retardée) + Ciclosporine + stéroïdes
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participants avec au moins une occurrence de critère composite d'innocuité après 6 mois par groupe de traitement
Délai: 6 mois
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Comparaison de l'incidence cumulée sur 6 mois du critère composite d'innocuité (retard de cicatrisation) lié à la chirurgie de transplantation initiale, aux épanchements pleuraux/péricardiques et à la survenue d'une insuffisance rénale aiguë, définie comme un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) ≤ 30 mL/min/1,73
m2, entre le bras évérolimus retardé et le bras évérolimus immédiat
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Participants avec au moins une occurrence de chaque événement de critère composite d'innocuité après 6 mois par groupe de traitement
Délai: 6 mois
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6 mois
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Analyse du modèle de Hazard Cox des épanchements péricardiques/pleuraux
Délai: 6 mois
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Épanchements péricardiques : tout épanchement péricardique défini comme au moins modéré (c'est-à-dire
mesurant au moins 2,0 cm en diastole, au point de plus grande distance entre les feuillets péricardiques), avec ou sans signes d'atteinte hémodynamique, ou entraînant un drainage ou une hospitalisation prolongée.
Épanchements pleuraux : besoin de drains chirurgicaux pendant plus de 7 jours après la chirurgie et épanchements pleuraux ultérieurs entraînant un drainage.
IC = intervalle de confiance, HR = hazard ratio, MDRD = Modification du régime alimentaire en cas d'insuffisance rénale
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6 mois
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Fréquences absolues et en pourcentage des patients avec LDL ≥ 100 mg/mL à 1, 3 et 6 mois, par groupe de traitement
Délai: 6 mois
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LDL = lipoprotéines de basse densité
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6 mois
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Participants avec infection à CMV et syndrome/maladie à CMV après 6 mois par groupe de traitement
Délai: 6 mois
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L'infection à CMV est définie comme une antigénémie pp65 ou une ADNémie
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6 mois
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Participants avec au moins une occurrence d'événements d'échec de traitement composites
Délai: 6 mois
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Comparaison de l'incidence cumulée sur 6 mois des échecs thérapeutiques composites (BPAR ≥ 2R, rejet avec compromis hémodynamique, perte de greffon ou décès) entre le bras évérolimus retardé et le bras évérolimus immédiat
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (RÉEL)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 novembre 2009
Première publication (ESTIMATION)
20 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
12 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antituberculeux
- Antibiotiques, Antituberculeux
- Acide mycophénolique
- Évérolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- CRAD001AIT16
- 2009-011008-43
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