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Destinatari di trapianto di cuore Everolimus in de Novo (EVERHEART)

23 dicembre 2014 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

EVERolimus precoce vs ritardato nei destinatari di trapianto di cuore de novo: ottimizzazione del profilo di sicurezza/efficacia (studio EVERHEART)

Lo scopo di questo studio, in pazienti sottoposti a trapianto di cuore de novo, è valutare se l'introduzione ritardata di everolimus riduca l'insorgenza di problemi di cicatrizzazione delle ferite, versamento pericardico e/o pleurico e insufficienza renale acuta precoce, rispetto all'introduzione immediata di everolimus, in i primi sei mesi dopo il trapianto di cuore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

182

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Napoli, Italia, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italia, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italia, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italia, 09134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italia, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italia, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italia, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italia, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italia, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italia, 37126
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Candidati al trapianto cardiaco di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 65 anni sottoposti a trapianto di cuore primario.
  • Velocità di filtrazione glomerulare (VFG secondo MDRD) ≥ 40 mL/min/1,73 m2 alla randomizzazione

Criteri di esclusione:

  • Pazienti destinatari di più trapianti di organi solidi
  • Pazienti HIV positivi o positivi all'epatite C (solo PCR) o positivi all'antigene di superficie B;
  • Presenza di mismatch sierologico donatore/ricevente per epatite B o C;
  • Destinatari di organi da donatori positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B;
  • Pannello Anticorpi reattivi (metodo di citotossicità) > 30%.
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Immediata introduzione di everolimus
Droga: Everolimo
SPERIMENTALE: Introduzione ritardata di everolimus
introduzione ritardata) + ciclosporina + steroidi
Droga: Micofenolato mofetile + Everolimus

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con almeno un'occorrenza dell'endpoint composito di sicurezza dopo 6 mesi per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dell'incidenza cumulativa a 6 mesi dell'endpoint composito di sicurezza (ritardo di guarigione della ferita) correlato all'intervento chirurgico iniziale di trapianto, versamenti pleurici/pericardici e insorgenza di insufficienza renale acuta, definita come velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) ≤ 30 mL/min/1,73 m2, tra braccio everolimus ritardato e braccio everolimus immediato
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Partecipanti con almeno un'occorrenza di ciascun evento dell'endpoint composito di sicurezza dopo 6 mesi per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Analisi del modello di Hazard Cox dei versamenti pericardici/pleurici
Lasso di tempo: 6 mesi
Versamento pericardico: qualsiasi versamento pericardico definito almeno moderato (es. misura almeno 2,0 cm in diastole, nel punto di maggiore distanza tra i lembi pericardici), con o senza segni di compromissione emodinamica, o che comporta drenaggio o prolungata ospedalizzazione. Versamenti pleurici: necessità di tubi di drenaggio chirurgici per più di 7 giorni dopo l'intervento chirurgico e successivi versamenti pleurici che portano al drenaggio. CI = intervallo di confidenza, HR = rapporto di rischio, MDRD = modifica della dieta nella malattia renale
6 mesi
Frequenze assolute e percentuali di pazienti con LDL ≥ 100 mg/mL a 1, 3 e 6 mesi, per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
LDL = lipoproteine ​​a bassa densità
6 mesi
Partecipanti con infezione da CMV e sindrome/malattia da CMV dopo 6 mesi per gruppo di trattamento
Lasso di tempo: 6 mesi
L'infezione da CMV è definita come antigenemia pp65 o DNAemia
6 mesi
Partecipanti con almeno un'occorrenza di eventi di fallimento del trattamento composito
Lasso di tempo: 6 mesi
Confronto dell'incidenza cumulativa di 6 mesi di eventi compositi di fallimento del trattamento (BPAR ≥ 2R, rigetto con compromissione emodinamica, perdita del trapianto o morte) tra il braccio everolimus ritardato e il braccio everolimus immediato
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 novembre 2009

Primo Inserito (STIMA)

20 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

12 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2014

Ultimo verificato

1 dicembre 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CRAD001AIT16
  • 2009-011008-43

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trapianto cardiaco

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