Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Everolimus i Novo-hjertetransplantationsmodtagere (EVERHEART)

23. december 2014 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Tidlig vs. forsinket EVERolimus i Novo HEART-transplantationsmodtagere: Optimering af sikkerheds-/effektivitetsprofilen (EVERHEART-undersøgelse)

Formålet med denne undersøgelse, hos de novo hjertetransplanterede patienter, er at evaluere, om forsinket introduktion af everolimus reducerer forekomsten af ​​sårhelingsproblemer, perikardie- og/eller pleural effusion og tidlig akut nyreinsufficiens sammenlignet med øjeblikkelig introduktion af everolimus, i de første seks måneder efter hjertetransplantation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

182

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Napoli, Italien, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italien, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italien, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italien, 09134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italien, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italien, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italien, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italien, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italien, 37126
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige hjertetransplantationskandidater i alderen 18-65 år, der gennemgår primær hjertetransplantation.
  • Glomerulær filtrationshastighed (GFR ved MDRD) ≥ 40 ml/min/1,73 m2 ved randomisering

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der er modtagere af flere solide organtransplantationer
  • Patienter, der er HIV-positive eller Hepatitis C-positive (kun PCR) eller B-overfladeantigen-positive;
  • Tilstedeværelse af donor/recipients serologisk mismatch for hepatitis B eller C;
  • Modtagere af organer fra donorer positive for hepatitis B-overfladeantigen;
  • Panelreaktive antistoffer (cytotoksicitetsmetode) > 30%.
  • Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Øjeblikkelig introduktion af everolimus
Medicin: Everolimus
EKSPERIMENTEL: Forsinket introduktion af everolimus
forsinket introduktion) + Cyclosporin + steroider
Medicin: Mycophenolatmofetil + Everolimus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med mindst én forekomst af sikkerhedskompositslutpunkt efter 6 måneder efter behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af 6-måneders kumulativ forekomst af sammensat sikkerhedsendepunkt (forsinkelse af sårheling) relateret til initial transplantationskirurgi, pleural/pericardial effusion og forekomst af akut nyreinsufficiens, defineret som estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2, mellem forsinket everolimusarm og umiddelbar everolimusarm
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagere med mindst én forekomst af hver sikkerhedssammensatte endepunktshændelse efter 6 måneder efter behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
Hazard Cox's modelanalyse af perikardie/pleural effusion
Tidsramme: 6 måneder
Perikardiel effusion: enhver perikardiel effusion defineret som mindst moderat (dvs. måler mindst 2,0 cm i diastole, i punktet med største afstand mellem de perikardiale foldere), med eller uden tegn på hæmodynamisk kompromittering, eller fører til dræning eller til længerevarende hospitalsindlæggelse. Pleurale effusioner: behov for kirurgiske drænrør i mere end 7 dage efter operationen og efterfølgende pleurale effusioner, der fører til dræning. CI = konfidensinterval, HR = hazard ratio, MDRD = Ændring af diæt ved nyresygdom
6 måneder
Absolutte og procentvise frekvenser af patienter med LDL ≥ 100 mg/ml efter 1, 3 og 6 måneder, efter behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
LDL = low density lipoprotein
6 måneder
Deltagere med CMV-infektion og CMV-syndrom/sygdom efter 6 måneder efter behandlingsgruppe
Tidsramme: 6 måneder
CMV-infektion er defineret som pp65-antigenæmi eller DNAæmi
6 måneder
Deltagere med mindst én forekomst af hændelser med sammensatte behandlingsfejl
Tidsramme: 6 måneder
Sammenligning af 6-måneders kumulativ forekomst af sammensatte behandlingssvigthændelser (BPAR ≥ 2R, afstødning med hæmodynamisk kompromittering, tab af transplantat eller død) mellem forsinket everolimus-arm og den umiddelbare everolimus-arm
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2013

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. november 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. november 2009

Først opslået (SKØN)

20. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

12. januar 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2014

Sidst verificeret

1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CRAD001AIT16
  • 2009-011008-43

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertetransplantation

Kliniske forsøg med Everolimus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner