Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Everolimus in de Novo ontvangers van harttransplantaties (EVERHEART)

23 december 2014 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Vroege versus uitgestelde EVERolimus in de Novo ontvangers van een HART-transplantatie: optimalisatie van het veiligheids-/werkzaamheidsprofiel (EVERHEART-onderzoek)

Het doel van deze studie, bij de novo harttransplantatiepatiënten, is om te evalueren of uitgestelde introductie van everolimus het optreden van wondgenezingsproblemen, pericardiale en/of pleurale effusie en vroege acute nierinsufficiëntie vermindert, in vergelijking met onmiddellijke introductie van everolimus, bij de novo harttransplantatiepatiënten. de eerste zes maanden na harttransplantatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

182

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Napoli, Italië, 80131
        • Novartis Investigative Site
    • BA
      • Bari, BA, Italië, 70124
        • Novartis Investigative Site
    • BO
      • Bologna, BO, Italië, 40138
        • Novartis Investigative Site
    • CA
      • Cagliari, CA, Italië, 09134
        • Novartis Investigative Site
    • MI
      • Milano, MI, Italië, 20162
        • Novartis Investigative Site
    • PD
      • Padova, PD, Italië, 35128
        • Novartis Investigative Site
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • Novartis Investigative Site
    • RM
      • Roma, RM, Italië, 00152
        • Novartis Investigative Site
    • SI
      • Siena, SI, Italië, 53100
        • Novartis Investigative Site
    • TO
      • Torino, TO, Italië, 10126
        • Novartis Investigative Site
    • UD
      • Udine, UD, Italië, 33100
        • Novartis Investigative Site
    • VR
      • Verona, VR, Italië, 37126
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke kandidaten voor een harttransplantatie van 18-65 jaar die een primaire harttransplantatie ondergaan.
  • Glomerulaire filtratiesnelheid (GFR volgens MDRD) ≥ 40 ml/min/1,73 m2 bij randomisatie

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die ontvangers zijn van meerdere solide orgaantransplantaties
  • Patiënten die hiv-positief of hepatitis C-positief (alleen PCR) of B-oppervlakteantigeenpositief zijn;
  • Aanwezigheid van serologische mismatch van donor/ontvanger voor hepatitis B of C;
  • Ontvangers van orgaan van donoren positief voor Hepatitis B-oppervlakteantigeen;
  • Paneel reactieve antilichamen (cytotoxiciteitsmethode) > 30%.
  • Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: PREVENTIE
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Onmiddellijke introductie van everolimus
Geneesmiddel: Everolimus
EXPERIMENTEEL: Vertraagde introductie van everolimus
vertraagde introductie) + ciclosporine + steroïden
Geneesmiddel: Mycofenolaatmofetil + Everolimus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met ten minste één optreden van Safety Composite Endpoint na 6 maanden per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de 6 maanden cumulatieve incidentie van samengesteld veiligheidseindpunt (vertraging wondgenezing) gerelateerd aan initiële transplantatiechirurgie, pleurale/pericardiale effusies en optreden van acute nierinsufficiëntie, gedefinieerd als geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) ≤ 30 ml/min/1,73 m2, tussen vertraagde everolimus-arm en onmiddellijke everolimus-arm
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Deelnemers met ten minste één voorval van elk samengesteld veiligheidseindpuntgebeurtenis na 6 maanden per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 6 maanden
6 maanden
Hazard Cox's modelanalyse van pericardiale/pleurale effusies
Tijdsspanne: 6 maanden
Pericardiale effusie: elke pericardiale effusie gedefinieerd als ten minste matig (d.w.z. met een diastole van ten minste 2,0 cm, op het punt met de grootste afstand tussen de pericardiale blaadjes), met of zonder tekenen van hemodynamische problemen, of leidend tot drainage of tot langdurige ziekenhuisopname. Pleurale effusies: behoefte aan chirurgische drainagebuizen gedurende meer dan 7 dagen na de operatie en daaropvolgende pleurale effusies die leiden tot drainage. CI = betrouwbaarheidsinterval, HR = hazard ratio, MDRD = wijziging van het dieet bij nierziekte
6 maanden
Absolute en procentuele frequenties van patiënten met LDL ≥ 100 mg/ml na 1, 3 en 6 maanden, per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 6 maanden
LDL = lipoproteïne met lage dichtheid
6 maanden
Deelnemers met CMV-infectie en CMV-syndroom/ziekte na 6 maanden per behandelingsgroep
Tijdsspanne: 6 maanden
CMV-infectie wordt gedefinieerd als pp65-antigenemie of DNA-emie
6 maanden
Deelnemers met ten minste één geval van mislukte samengestelde behandelingen
Tijdsspanne: 6 maanden
Vergelijking van de cumulatieve incidentie van 6 maanden van samengestelde voorvallen van falen van de behandeling (BPAR ≥ 2R, afstoting met hemodynamisch compromis, verlies van transplantaat of overlijden) tussen de vertraagde everolimus-arm en de onmiddellijke everolimus-arm
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 november 2009

Eerst geplaatst (SCHATTING)

20 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

12 januari 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2014

Laatst geverifieerd

1 december 2014

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CRAD001AIT16
  • 2009-011008-43

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren