急性痛風療法の薬物動態学的研究
2009年10月5日 更新者：Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
低用量急性痛風レジメンの非盲検薬物動態研究
この研究は、コルヒチン 1.8 mg を 2 時間にわたって投与した後の薬物動態プロファイルを特徴付けることを目的としています。
第 2 の目標は、健康なボランティアにおけるこのレジメンの安全性と忍容性を評価することです。
この目的を達成するために、すべての研究対象者は、研究期間全体を通じて副作用について監視されます。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、コルヒチンとその 3 つの主要な代謝産物の 2 時間にわたる 1.8 mg の投与後の薬物動態プロファイルを特徴付けることを目的としています。
少なくとも10時間の絶食後、18歳から55歳までの15人の健康な非喫煙者、非肥満、非妊娠の成人ボランティアにコルヒチン1.2mg（2×0.6mg）を経口投与し、その後追加の0.6mgを単回投与する。 1時間後のmgの投与量。
最初の投与後、絶食は 4 時間継続され、その時点で標準化された食事が提供されます。
コルヒチンとその 3 つの主要な代謝産物である 2、3、および 10 デメチルコルヒチンの薬物動態を適切に定義するのに十分な時点で、すべての参加者から採血されます。
この研究のさらなる目標は、健康なボランティアにおけるこのレジメンの安全性と忍容性を評価することです。
この目的を達成するために、対象者は、治験薬および/または処置に対する副作用について、治験への参加全体を通じて監視されます。
座位および立位の血圧および脈拍を、最初の投与前と投与の0.5、1、2、4および12時間後に測定する。
12 誘導心電図が同じ時点で取得されます。
全ての有害事象は、問い合わせによって誘発されたもの、自発的に報告されたもの、クリニックスタッフによって観察されたものにかかわらず、治験責任医師によって評価され、被験者の症例報告書に報告される。
研究の種類
介入
入学 (実際)
13
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
North Dakota
-
Fargo、North Dakota、アメリカ、58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18〜55歳の健康な成人、非喫煙者および非妊娠者（閉経後、外科的不妊または効果的な避妊手段を使用している）、体重55kg以上、理想体重の15％以内。
除外基準:
- 他の調査研究への最近の参加（30日以内）
- 最近の大量の献血
- 妊娠中または授乳中
- ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、B 型肝炎表面抗原 (HbsAg)、または C 型肝炎ウイルス (HCV) のスクリーニングで検査陽性
- 最近（2年間）のアルコール依存症または薬物乱用の病歴または証拠
- 重大な心血管疾患、肺疾患、肝臓疾患、腎臓疾患、血液疾患、胃腸疾患、内分泌疾患、免疫疾患、皮膚疾患、神経疾患、または精神疾患の既往または存在
- -最初の投与前の30日以内および研究期間中、シトクロム（CYP）P450酵素および/またはP-糖タンパク質（P-gp）を阻害または誘導することが知られている薬物または物質を使用した被験者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：コルヒチン
最初にコルヒチン 1.2mg を経口投与し、1 時間後にさらに 0.6mg を経口投与 (2 時間かけて 1.8mg)
|
最初はコルヒチン1.2mg。その後、1時間後に追加の0.6mgを経口投与（2時間かけて1.8mg）
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
最大血漿濃度
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、投与後 0.5、1 時間（2 回目の投与前）、および 1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、18、24、36、および 48 時間後に採取されました（相対値）。最初の投与まで）および投与後 72 時間および 96 時間（外来患者ベース）。
|
薬物が血漿中で到達する最大またはピーク濃度。
|
薬物動態サンプルは、投与前、投与後 0.5、1 時間（2 回目の投与前）、および 1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、18、24、36、および 48 時間後に採取されました（相対値）。最初の投与まで）および投与後 72 時間および 96 時間（外来患者ベース）。
|
|
時間ゼロから最後に測定された濃度の時間（96 時間）までの濃度時間曲線の下の面積（AUC 0-t）
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、投与後 0.5、1 時間（2 回目の投与前）、および 1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、18、24、36、および 48 時間後に採取されました（相対値）。最初の投与まで）および投与後 72 時間および 96 時間（外来患者ベース）。
|
最初の投与から始まり定量可能な最後の濃度 (96 時間) までの血漿濃度対時間曲線の下の面積。線形台形則によって計算されます。
|
薬物動態サンプルは、投与前、投与後 0.5、1 時間（2 回目の投与前）、および 1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、18、24、36、および 48 時間後に採取されました（相対値）。最初の投与まで）および投与後 72 時間および 96 時間（外来患者ベース）。
|
|
ゼロから無限大までの濃度時間曲線の下の面積 (AUC∞)
時間枠：薬物動態サンプルは、投与前、投与後 0.5、1 時間（2 回目の投与前）、および 1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、18、24、36、および 48 時間後に採取されました（相対値）。最初の投与まで）および投与後 72 時間および 96 時間（外来患者ベース）。
|
血漿濃度対時間曲線の下の面積を無限大に外挿した。 AUC∞は、合計AUC0-tに、最後に測定可能な血漿濃度と排泄速度定数の比を加えた合計として計算されます。 |
薬物動態サンプルは、投与前、投与後 0.5、1 時間（2 回目の投与前）、および 1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、18、24、36、および 48 時間後に採取されました（相対値）。最初の投与まで）および投与後 72 時間および 96 時間（外来患者ベース）。
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心電図補正 QT 間隔 (QTcF)
時間枠：ベースライン、0.5、1、2、4 時間で測定
|
フリデリシアの公式によって補正された QT 間隔 - ベースライン、0.5、1、2、および 4 時間で測定
|
ベースライン、0.5、1、2、4 時間で測定
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Anthony R Godfrey, Pharm.D.、PRACS Institiute, Ltd.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年9月1日
一次修了 (実際)
2007年9月1日
研究の完了 (実際)
2007年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年8月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年10月5日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年11月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年10月5日
最終確認日
2009年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- MPC-004-07-1003
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。