Estudio farmacocinético de un régimen de gota aguda

Este estudio tiene como objetivo caracterizar el perfil farmacocinético de la colchicina y sus tres metabolitos principales, después de un régimen de 1,8 mg durante dos horas. Después de un ayuno de al menos 10 horas, a quince voluntarios adultos sanos, no fumadores, no obesos y no embarazadas, de entre 18 y 55 años de edad, se les administrará colchicina 1,2 mg (2 x 0,6 mg) por vía oral, seguida de 0,6 mg adicionales dosis de mg una hora después. El ayuno continuará durante 4 horas después de la primera dosis, momento en el que se servirá una comida estándar. Se extraerá sangre de todos los participantes en momentos suficientes para definir adecuadamente la farmacocinética de la colchicina y sus 3 metabolitos principales, 2, 3 y 10 demetilcolchicina. Otro objetivo de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de este régimen en voluntarios sanos. Con este fin, los sujetos serán monitoreados durante toda su participación en el estudio para detectar reacciones adversas al fármaco y/o procedimientos del estudio. La presión arterial y el pulso sentado y de pie se medirán antes de la primera dosis y 0,5, 1, 2, 4 y 12 horas después de la dosis. Se obtendrán electrocardiogramas de doce derivaciones en los mismos puntos de tiempo. Todos los eventos adversos, ya sean provocados por consulta, informados espontáneamente u observados por el personal de la clínica, serán evaluados por el investigador e informados en el formulario de informe de caso del sujeto.