Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Akuutin kihdin farmakokineettinen tutkimus

maanantai 5. lokakuuta 2009 päivittänyt: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Avoin farmakokineettinen tutkimus pieniannoksisesta akuutin kihdin hoito-ohjelmasta

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida kolkisiinin farmakokineettinen profiili 1,8 mg:n annostelun jälkeen kahden tunnin aikana. Toissijainen tavoite on arvioida tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla. Tätä varten kaikkia tutkittavia seurataan haittavaikutusten varalta koko tutkimusjakson ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on karakterisoida kolkisiinin ja sen kolmen päämetaboliitin farmakokineettinen profiili 1,8 mg:n annostelun jälkeen kahden tunnin aikana. Vähintään 10 tunnin paaston jälkeen viidelletoista terveelle tupakoimattomalle, lihamattomalle, ei-raskaana olevalle 18–55-vuotiaalle vapaaehtoiselle annetaan suun kautta kolkisiinia 1,2 mg (2 x 0,6 mg) ja sen jälkeen yksittäinen 0,6 mg mg annos tunnin kuluttua. Paastoamista jatketaan 4 tuntia ensimmäisen annoksen jälkeen, jolloin tarjoillaan vakioateria. Kaikilta osallistujilta otetaan verta aikoina, jotka ovat riittävät määrittämään riittävästi kolkisiinin ja sen kolmen päämetaboliitin, 2, 3 ja 10 demetyylikolkisiinin, farmakokinetiikan. Tämän tutkimuksen lisätavoitteena on arvioida tämän hoito-ohjelman turvallisuutta ja siedettävyyttä terveillä vapaaehtoisilla. Tätä varten koehenkilöitä seurataan koko tutkimukseen osallistumisen ajan tutkimuslääkkeen ja/tai toimenpiteiden haittavaikutusten varalta. Istuvien ja seisovien verenpaine ja pulssi mitataan ennen ensimmäistä annosta ja 0,5, 1, 2, 4 ja 12 tuntia annoksen jälkeen. Samanaikaisesti otetaan 12-kytkentäinen EKG. Tutkija arvioi ja raportoi potilaan tapausraporttilomakkeella kaikki haittatapahtumat, olivatpa ne sitten kyselyn aiheuttamia, spontaanisti raportoituja tai klinikan henkilökunnan havaitsemia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

13

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Yhdysvallat, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terveet, 18–55-vuotiaat aikuiset, tupakoimattomat ja ei-raskaana olevat (postmenopausaaliset, kirurgisesti steriilit tai tehokkaita ehkäisymenetelmiä käyttävät) painavat vähintään 55 kg ja alle 15 % ihanteellisesta painosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Viimeaikainen osallistuminen (30 päivän sisällä) muihin tutkimuksiin
  • Viimeaikainen merkittävä verenluovutus
  • Raskaana oleva tai imettävä
  • Testi positiivinen ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), hepatiitti B -pinta-antigeenin (HbsAg) tai hepatiitti C -viruksen (HCV) seulonnassa
  • Viimeaikainen (2 vuoden) historia tai todisteita alkoholismista tai huumeiden väärinkäytöstä
  • Merkittävän sydän- ja verisuoni-, keuhko-, maksa-, munuais-, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immunologinen, dermatologinen, neurologinen tai psykiatrinen sairaus tai esiintyminen
  • Koehenkilöt, jotka ovat käyttäneet lääkkeitä tai aineita, joiden tiedetään estävän tai indusoivan sytokromi (CYP) P450-entsyymejä ja/tai P-glykoproteiinia (P-gp) 30 päivän aikana ennen ensimmäistä annosta ja koko tutkimuksen ajan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: kolkisiinia
kolkisiinia 1,2 mg suun kautta aluksi, sitten vielä 0,6 mg suun kautta 1 tunnin kuluttua (1,8 mg 2 tunnin aikana)
Lääke: kolkisiinitabletit
kolkisiini 1,2 mg aluksi; sitten vielä 0,6 mg suun kautta 1 tunnin kuluttua (1,8 mg 2 tunnin aikana)
Muut nimet:
  • COLCRYS TM

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suurin plasmapitoisuus
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1 tunti (ennen toista annosta) ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (suhteellinen). ensimmäiseen annokseen) ja 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen (avohoidossa).
Suurin tai huippupitoisuus, jonka lääkeaine saavuttaa plasmassa.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1 tunti (ennen toista annosta) ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (suhteellinen). ensimmäiseen annokseen) ja 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen (avohoidossa).
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeisen mitatun pitoisuuden aikaan (96 tuntia) (AUC 0-t)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1 tunti (ennen toista annosta) ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (suhteellinen). ensimmäiseen annokseen) ja 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen (avohoidossa).
Plasman pitoisuus vs. aika -käyrän alla oleva pinta-ala alkaen ensimmäisestä annoksesta viimeiseen kvantitatiiviseen pitoisuuteen (96 tuntia), laskettuna lineaarisella puolisuunnikkaan muotoisella säännöllä.
Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1 tunti (ennen toista annosta) ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (suhteellinen). ensimmäiseen annokseen) ja 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen (avohoidossa).
Pitoisuusaikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC∞)
Aikaikkuna: Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1 tunti (ennen toista annosta) ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (suhteellinen). ensimmäiseen annokseen) ja 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen (avohoidossa).

Plasman konsentraatio-aikakäyrän alla oleva pinta-ala ekstrapoloituna äärettömyyteen.

AUC∞ lasketaan summana kokonais-AUC0-t plus viimeisimmän mitattavan plasmapitoisuuden suhde eliminaationopeusvakioon
Farmakokineettiset näytteet kerättiin ennen annosta ja 0,5, 1 tunti (ennen toista annosta) ja 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 ja 48 tuntia annoksen jälkeen (suhteellinen). ensimmäiseen annokseen) ja 72 ja 96 tuntia annoksen jälkeen (avohoidossa).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elektrokardiogrammin korjattu QT-väli (QTcF)
Aikaikkuna: Mitattu lähtötilanteessa, 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia
Korjattu QT-aika Friderician kaavalla - Mitattu lähtötilanteessa, 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia
Mitattu lähtötilanteessa, 0,5, 1, 2 ja 4 tuntia

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 12. elokuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 5. lokakuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. lokakuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MPC-004-07-1003

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset kolkisiinitabletit

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Rwanda

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa