Farmacokinetische studie van een acuut jichtregime

Deze studie heeft tot doel het farmacokinetische profiel van colchicine en zijn drie belangrijkste metabolieten te karakteriseren, na een regime van 1,8 mg gedurende twee uur. Na een vastenperiode van ten minste 10 uur krijgen vijftien gezonde, niet-rokende, niet-zwaarlijvige, niet-zwangere volwassen vrijwilligers tussen de 18 en 55 jaar colchicine 1,2 mg (2 x 0,6 mg) oraal toegediend, gevolgd door een extra enkele dosis van 0,6 mg. mg dosis een uur later. Het vasten duurt 4 uur na de eerste dosis, waarna een standaardmaaltijd wordt geserveerd. Er zal voldoende bloed worden afgenomen bij alle deelnemers om de farmacokinetiek van colchicine en zijn 3 belangrijkste metabolieten, 2, 3 en 10 demethylcolchicine, adequaat te definiëren. Een ander doel van deze studie is het evalueren van de veiligheid en verdraagbaarheid van dit regime bij gezonde vrijwilligers. Hiertoe zullen proefpersonen tijdens deelname aan het onderzoek worden gecontroleerd op bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel en/of procedures. Zittende en staande bloeddruk en pols worden gemeten vóór de eerste dosis en 0,5, 1, 2, 4 en 12 uur na de dosis. Twaalfafleidingen elektrocardiogrammen zullen op dezelfde tijdstippen worden verkregen. Alle ongewenste voorvallen, of ze nu worden opgewekt door middel van een vraag, spontaan worden gemeld of worden waargenomen door het personeel van de kliniek, zullen door de onderzoeker worden beoordeeld en worden gerapporteerd in het casusrapportformulier van de proefpersoon.