Pharmakokinetische Studie einer Behandlung bei akuter Gicht

Diese Studie zielt darauf ab, das pharmakokinetische Profil von Colchicin und seinen drei Hauptmetaboliten nach einer Behandlung mit 1,8 mg über zwei Stunden zu charakterisieren. Nach einer Fastenzeit von mindestens 10 Stunden erhalten fünfzehn gesunde, nicht rauchende, nicht fettleibige und nicht schwangere erwachsene Freiwillige im Alter zwischen 18 und 55 Jahren Colchicin 1,2 mg (2 x 0,6 mg) oral, gefolgt von einer weiteren Einzeldosis 0,6 mg-Dosis eine Stunde später. Nach der ersten Dosis wird 4 Stunden lang gefastet und dann eine standardisierte Mahlzeit serviert. Allen Teilnehmern wird zu ausreichenden Zeitpunkten Blut entnommen, um die Pharmakokinetik von Colchicin und seinen drei Hauptmetaboliten, 2-, 3- und 10-Demethylcolchicin, angemessen zu definieren. Ein weiteres Ziel dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit dieser Therapie bei gesunden Probanden. Zu diesem Zweck werden die Probanden während der gesamten Teilnahme an der Studie auf Nebenwirkungen des Studienmedikaments und/oder der Verfahren überwacht. Blutdruck und Puls im Sitzen und Stehen werden vor der ersten Dosis und 0,5, 1, 2, 4 und 12 Stunden nach der Dosis gemessen. Zwölf-Kanal-Elektrokardiogramme werden zu den gleichen Zeitpunkten erstellt. Alle unerwünschten Ereignisse, unabhängig davon, ob sie durch eine Anfrage hervorgerufen, spontan gemeldet oder vom Klinikpersonal beobachtet wurden, werden vom Prüfarzt ausgewertet und im Fallberichtsformular des Probanden gemeldet.