Étude pharmacocinétique d'un régime de goutte aiguë

Cette étude vise à caractériser le profil pharmacocinétique de la colchicine et de ses trois principaux métabolites, après un régime de 1,8 mg sur deux heures. Après un jeûne d'au moins 10 heures, quinze volontaires adultes en bonne santé, non fumeurs, non obèses et non enceintes âgés de 18 à 55 ans recevront de la colchicine 1,2 mg (2 x 0,6 mg) par voie orale, suivi d'une dose unique supplémentaire de 0,6 dose de mg une heure plus tard. Le jeûne se poursuivra pendant 4 heures après la première dose, moment auquel un repas standardisé sera servi. Le sang sera prélevé sur tous les participants à des moments suffisants pour définir adéquatement la pharmacocinétique de la colchicine et de ses 3 principaux métabolites, 2, 3 et 10 déméthylcolchicine. Un autre objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité et la tolérabilité de ce régime chez des volontaires sains. À cette fin, les sujets seront surveillés tout au long de leur participation à l'étude pour les réactions indésirables au médicament à l'étude et/ou aux procédures. La tension artérielle et le pouls assis et debout seront mesurés avant la première dose et 0,5, 1, 2, 4 et 12 heures après la dose. Des électrocardiogrammes à douze dérivations seront obtenus aux mêmes moments. Tous les événements indésirables, qu'ils soient provoqués par une requête, signalés spontanément ou observés par le personnel de la clinique, seront évalués par l'investigateur et signalés dans le formulaire de rapport de cas du sujet.