Farmakokinetisk studie av et akutt giktregime
5. oktober 2009 oppdatert av: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Åpen farmakokinetisk studie av en lavdose akutt giktregime
Denne studien tar sikte på å karakterisere den farmakokinetiske profilen til kolkisin etter et regime på 1,8 mg over to timer.
Et sekundært mål er å evaluere sikkerheten og toleransen til dette kuren hos friske frivillige.
For dette formål vil alle studieobjekter bli overvåket for uønskede effekter gjennom hele studieperioden.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å karakterisere den farmakokinetiske profilen til kolkisin og dets tre hovedmetabolitter, etter et regime på 1,8 mg over to timer.
Etter en faste på minst 10 timer vil femten friske, ikke-røykende, ikke-overvektige, ikke-gravide voksne frivillige mellom 18 og 55 år få kolkisin 1,2 mg (2 x 0,6 mg) oralt etterfulgt av ytterligere en enkelt 0,6 mg. mg dose én time senere.
Fasten vil fortsette i 4 timer etter den første dosen, da vil et standardisert måltid serveres.
Blod vil bli tatt fra alle deltakerne til tider som er tilstrekkelige til å definere farmakokinetikken til kolkisin og dets 3 hovedmetabolitter, 2, 3 og 10 demetylkolkisin.
Et ytterligere mål med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen til dette regimet hos friske frivillige.
For dette formål vil forsøkspersonene bli overvåket gjennom hele deltakelsen i studien for bivirkninger av studiemedikamentet og/eller prosedyrene.
Sittende og stående blodtrykk og puls vil bli målt før den første dosen og 0,5, 1, 2, 4 og 12 timer etter dosen.
Tolv-avlednings elektrokardiogrammer vil bli tatt på samme tidspunkt.
Alle uønskede hendelser, enten de er fremkalt av forespørsel, spontant rapportert eller observert av klinikkpersonalet, vil bli evaluert av etterforskeren og rapportert i pasientens saksrapportskjema.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
13
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Forente stater, 58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske voksne 18-55 år, røykfrie og ikke-gravide (postmenopausale, kirurgisk sterile eller bruker effektive prevensjonsmidler) som veier minst 55 kg og innenfor 15 % av ideell kroppsvekt.
Ekskluderingskriterier:
- Nylig deltakelse (innen 30 dager) i andre forskningsstudier
- Nylig betydelig bloddonasjon
- Gravid eller ammende
- Test positiv ved screening for humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B overflateantigen (HbsAg) eller hepatitt C-virus (HCV)
- Nylig (2-års) historie eller bevis på alkoholisme eller narkotikamisbruk
- Anamnese eller tilstedeværelse av betydelig kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, nevrologisk eller psykiatrisk sykdom
- Personer som har brukt medikamenter eller stoffer kjent for å hemme eller indusere cytokrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) innen 30 dager før første dose og gjennom hele studien
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kolkisin
kolkisin 1,2 mg gjennom munnen først og deretter ytterligere 0,6 mg oralt 1 time senere (1,8 mg over 2 timer)
|
kolkisin 1,2 mg initialt; deretter ytterligere 0,6 mg oralt 1 time senere (1,8 mg over 2 timer)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal plasmakonsentrasjon
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dose og 0,5, 1 time (før den andre dosen), og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dose (relativt. til første dose) og 72 og 96 timer etter dose (poliklinisk).
|
Den maksimale eller høyeste konsentrasjonen som legemidlet når i plasma.
|
Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dose og 0,5, 1 time (før den andre dosen), og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dose (relativt. til første dose) og 72 og 96 timer etter dose (poliklinisk).
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra tid null til tidspunktet for sist målte konsentrasjon (96 timer) (AUC 0-t)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dose og 0,5, 1 time (før den andre dosen), og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dose (relativt. til første dose) og 72 og 96 timer etter dose (poliklinisk).
|
Arealet under kurven for plasmakonsentrasjon versus tid som starter fra første dose til siste kvantifiserbare konsentrasjon (96 timer), beregnet ved lineær trapesregel.
|
Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dose og 0,5, 1 time (før den andre dosen), og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dose (relativt. til første dose) og 72 og 96 timer etter dose (poliklinisk).
|
|
Område under konsentrasjonstidskurven fra null til uendelig (AUC∞)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dose og 0,5, 1 time (før den andre dosen), og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dose (relativt. til første dose) og 72 og 96 timer etter dose (poliklinisk).
|
Arealet under plasmakonsentrasjonen kontra tid-kurven ekstrapolert til uendelig. AUC∞ beregnes som summen av Total AUC0-t pluss forholdet mellom den siste målbare plasmakonsentrasjonen og eliminasjonshastighetskonstanten |
Farmakokinetiske prøver ble samlet inn før dose og 0,5, 1 time (før den andre dosen), og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer etter dose (relativt. til første dose) og 72 og 96 timer etter dose (poliklinisk).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Elektrokardiogram korrigert QT-intervall (QTcF)
Tidsramme: Målt ved baseline, 0,5, 1, 2 og 4 timer
|
Korrigert QT-intervall med Fridericias formel -Målt ved baseline, 0,5, 1, 2 og 4 timer
|
Målt ved baseline, 0,5, 1, 2 og 4 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2007
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2007
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. august 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2009
Først lagt ut (Anslag)
20. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. november 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. oktober 2009
Sist bekreftet
1. oktober 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- MPC-004-07-1003
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .