急性痛风治疗方案的药代动力学研究
2009年10月5日 更新者：Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
低剂量急性痛风治疗方案的开放标签药代动力学研究
本研究旨在描述秋水仙碱在两小时内服用 1.8 mg 方案后的药代动力学特征。
次要目标是评估该方案在健康志愿者中的安全性和耐受性。
为此，将在整个研究期间监测所有研究对象的不良反应。
研究概览
详细说明
本研究旨在描述秋水仙碱及其三种主要代谢物在两小时内服用 1.8 mg 方案后的药代动力学特征。
禁食至少 10 小时后，十五名年龄在 18 至 55 岁之间的健康不吸烟、不肥胖、未怀孕的成年志愿者将口服秋水仙碱 1.2 毫克（2 x 0.6 毫克），然后再口服 0.6 毫克mg 剂量一小时后。
第一次给药后禁食将持续 4 小时，届时将提供标准化膳食。
将从所有参与者抽取血液，时间足以充分确定秋水仙碱及其 3 种主要代谢物 2、3 和 10 去甲基秋水仙碱的药代动力学。
本研究的另一个目标是评估该方案在健康志愿者中的安全性和耐受性。
为此，将在整个参与研究过程中监测受试者对研究药物和/或程序的不良反应。
在第一次给药前和给药后 0.5、1、2、4 和 12 小时测量坐姿和站立血压和脉搏。
将在相同时间点获得十二导联心电图。
所有不良事件，无论是通过询问、自发报告还是由诊所工作人员观察到的，都将由研究者进行评估，并在受试者的病例报告表中报告。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
North Dakota
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Fargo、North Dakota、美国、58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-55岁的健康成年人，不吸烟、未怀孕（绝经后、手术绝育或使用有效避孕措施）体重至少55kg且在理想体重的15%以内。
排除标准：
- 最近（30 天内）参与其他研究
- 最近大量献血
- 怀孕或哺乳期
- 在筛查人类免疫缺陷病毒 (HIV)、乙型肝炎表面抗原 (HbsAg) 或丙型肝炎病毒 (HCV) 时测试呈阳性
- 最近（2 年）酗酒或吸毒的历史或证据
- 显着心血管、肺、肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、免疫、皮肤病、神经或精神疾病的病史或存在
- 在首次给药前 30 天内和整个研究期间使用过任何已知会抑制或诱导细胞色素 (CYP) P450 酶和/或 P-糖蛋白 (P-gp) 的药物或物质的受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：秋水仙碱
秋水仙碱最初口服 1.2mg，然后 1 小时后口服 0.6mg（2 小时内 1.8mg）
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秋水仙碱 1.2mg 初始；然后 1 小时后口服额外 0.6mg（2 小时内 1.8mg）
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大血浆浓度
大体时间：给药前和给药后 0.5、1 小时（第二次给药前）和 1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时（相对到第一次剂量）和给药后 72 和 96 小时（在门诊病人的基础上）。
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药物在血浆中达到的最大或峰值浓度。
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给药前和给药后 0.5、1 小时（第二次给药前）和 1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时（相对到第一次剂量）和给药后 72 和 96 小时（在门诊病人的基础上）。
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从时间零到最后测量浓度的时间（96 小时）（AUC 0-t）的浓度时间曲线下面积
大体时间：给药前和给药后 0.5、1 小时（第二次给药前）和 1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时（相对到第一次剂量）和给药后 72 和 96 小时（在门诊病人的基础上）。
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从第一次剂量开始到最后可量化浓度（96 小时）的血浆浓度与时间曲线下的面积，通过线性梯形法则计算。
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给药前和给药后 0.5、1 小时（第二次给药前）和 1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时（相对到第一次剂量）和给药后 72 和 96 小时（在门诊病人的基础上）。
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从零到无穷大的浓度时间曲线下的面积 (AUC∞)
大体时间：给药前和给药后 0.5、1 小时（第二次给药前）和 1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时（相对到第一次剂量）和给药后 72 和 96 小时（在门诊病人的基础上）。
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血浆浓度与时间曲线下的面积外推至无穷大。 AUC∞ 计算为总 AUC0-t 加上最后可测量的血浆浓度与消除速率常数之比的总和 |
给药前和给药后 0.5、1 小时（第二次给药前）和 1.5、2、2.5、3、4、6、8、12、18、24、36 和 48 小时（相对到第一次剂量）和给药后 72 和 96 小时（在门诊病人的基础上）。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心电图校正 QT 间期 (QTcF)
大体时间：在基线、0.5、1、2 和 4 小时测量
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通过 Fridericia 公式校正的 QT 间期 - 在基线、0.5、1、2 和 4 小时测量
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在基线、0.5、1、2 和 4 小时测量
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anthony R Godfrey, Pharm.D.、PRACS Institiute, Ltd.
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年9月1日
初级完成 (实际的)
2007年9月1日
研究完成 (实际的)
2007年10月1日
研究注册日期
首次提交
2009年8月12日
首先提交符合 QC 标准的
2009年10月5日
首次发布 (估计)
2009年11月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2009年11月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2009年10月5日
最后验证
2009年10月1日
更多信息
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