Фармакокинетическое исследование схемы лечения острой подагры
5 октября 2009 г. обновлено: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Открытое фармакокинетическое исследование низкодозового режима лечения острой подагры
Это исследование направлено на характеристику фармакокинетического профиля колхицина после приема по схеме 1,8 мг в течение двух часов.
Второй целью является оценка безопасности и переносимости этого режима у здоровых добровольцев.
С этой целью все субъекты исследования будут находиться под наблюдением на предмет побочных эффектов в течение всего периода исследования.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование направлено на то, чтобы охарактеризовать фармакокинетический профиль колхицина и его трех основных метаболитов после приема по схеме 1,8 мг в течение двух часов.
После голодания продолжительностью не менее 10 часов пятнадцать здоровых некурящих, не страдающих ожирением и небеременных взрослых добровольцев в возрасте от 18 до 55 лет получат колхицин 1,2 мг (2 х 0,6 мг) перорально, а затем дополнительно однократно 0,6 мг. мг дозы через час.
Голодание будет продолжаться в течение 4 часов после первой дозы, после чего будет подана стандартная еда.
Кровь будет браться у всех участников во время, достаточное для адекватного определения фармакокинетики колхицина и его 3 основных метаболитов, 2, 3 и 10-деметилколхицина.
Еще одной целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости этого режима у здоровых добровольцев.
С этой целью субъекты будут контролироваться на протяжении всего участия в исследовании на предмет побочных реакций на исследуемый препарат и/или процедуры.
Артериальное давление и пульс в положении сидя и стоя будут измеряться до первой дозы и через 0,5, 1, 2, 4 и 12 часов после нее.
Электрокардиограммы в двенадцати отведениях будут получены в одно и то же время.
Все нежелательные явления, выявленные по запросу, спонтанно сообщенные или наблюдаемые персоналом клиники, будут оцениваться исследователем и сообщаться в форме истории болезни субъекта.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
13
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Здоровые взрослые в возрасте 18–55 лет, некурящие и небеременные (в постменопаузе, хирургически стерильные или использующие эффективные меры контрацепции) с массой тела не менее 55 кг и в пределах 15% от идеальной массы тела.
Критерий исключения:
- Недавнее участие (в течение 30 дней) в других исследованиях
- Недавняя значительная сдача крови
- Беременные или кормящие
- Положительный результат при скрининге на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), поверхностный антиген гепатита В (HbsAg) или вирус гепатита С (ВГС).
- Недавний (2-летний) анамнез или признаки алкоголизма или злоупотребления наркотиками
- История или наличие значительных сердечно-сосудистых, легочных, печеночных, почечных, гематологических, желудочно-кишечных, эндокринных, иммунологических, дерматологических, неврологических или психических заболеваний
- Субъекты, которые использовали какие-либо лекарства или вещества, которые, как известно, ингибируют или индуцируют ферменты цитохрома (CYP) P450 и/или P-гликопротеин (P-gp) в течение 30 дней до первой дозы и на протяжении всего исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: колхицин
колхицин 1,2 мг перорально вначале, затем еще 0,6 мг перорально через 1 час (1,8 мг в течение 2 часов)
|
колхицин 1,2 мг первоначально; затем дополнительно 0,6 мг перорально через 1 час (1,8 мг в течение 2 часов)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Максимальная концентрация в плазме
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы, собранные до введения дозы и за 0,5, 1 час (до второй дозы) и через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы (относительно до первой дозы) и через 72 и 96 часов после введения (амбулаторно).
|
Максимальная или пиковая концентрация, которой достигает лекарство в плазме.
|
Фармакокинетические образцы, собранные до введения дозы и за 0,5, 1 час (до второй дозы) и через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы (относительно до первой дозы) и через 72 и 96 часов после введения (амбулаторно).
|
|
Площадь под кривой зависимости концентрации от времени от нуля до времени последней измеренной концентрации (96 часов) (AUC 0-t)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы, собранные до введения дозы и за 0,5, 1 час (до второй дозы) и через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы (относительно до первой дозы) и через 72 и 96 часов после введения (амбулаторно).
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, начиная с первой дозы и заканчивая последней измеримой концентрацией (96 часов), рассчитанной по линейному правилу трапеций.
|
Фармакокинетические образцы, собранные до введения дозы и за 0,5, 1 час (до второй дозы) и через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы (относительно до первой дозы) и через 72 и 96 часов после введения (амбулаторно).
|
|
Площадь под кривой концентрации во времени от нуля до бесконечности (AUC∞)
Временное ограничение: Фармакокинетические образцы, собранные до введения дозы и за 0,5, 1 час (до второй дозы) и через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы (относительно до первой дозы) и через 72 и 96 часов после введения (амбулаторно).
|
Площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени, экстраполированной до бесконечности. AUC∞ рассчитывается как сумма общей AUC0-t плюс отношение последней измеряемой концентрации в плазме к константе скорости элиминации. |
Фармакокинетические образцы, собранные до введения дозы и за 0,5, 1 час (до второй дозы) и через 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 и 48 часов после введения дозы (относительно до первой дозы) и через 72 и 96 часов после введения (амбулаторно).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корректированный интервал QT на электрокардиограмме (QTcF)
Временное ограничение: Измерено на исходном уровне, через 0,5, 1, 2 и 4 часа.
|
Скорректированный интервал QT по формуле Фридериции - Измеряется исходно, через 0,5, 1, 2 и 4 часа.
|
Измерено на исходном уровне, через 0,5, 1, 2 и 4 часа.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2007 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2007 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2007 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 августа 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 октября 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 ноября 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 ноября 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 октября 2009 г.
Последняя проверка
1 октября 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MPC-004-07-1003
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .