Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetisk undersøgelse af et akut gigtregime

5. oktober 2009 opdateret af: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Open-label farmakokinetisk undersøgelse af en lavdosis akut gigt-regimen

Denne undersøgelse har til formål at karakterisere den farmakokinetiske profil af colchicin efter et regime på 1,8 mg over to timer. Et sekundært mål er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​denne kur hos raske frivillige. Til dette formål vil alle forsøgspersoner blive overvåget for bivirkninger gennem hele undersøgelsesperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at karakterisere den farmakokinetiske profil af colchicin og dets tre hovedmetabolitter efter et regime på 1,8 mg over to timer. Efter en faste på mindst 10 timer vil femten raske ikke-rygere, ikke-overvægtige, ikke-gravide voksne frivillige mellem 18 og 55 år få colchicin 1,2 mg (2 x 0,6 mg) oralt efterfulgt af yderligere en enkelt 0,6 mg. mg dosis en time senere. Fasten fortsætter i 4 timer efter den første dosis, hvorefter et standardiseret måltid serveres. Der vil blive udtaget blod fra alle deltagere på tidspunkter, der er tilstrækkelige til at definere farmakokinetikken af ​​colchicin og dets 3 hovedmetabolitter, 2, 3 og 10 demethylcolchicin. Et yderligere mål med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​dette regime hos raske frivillige. Til dette formål vil forsøgspersoner blive overvåget under hele deres deltagelse i undersøgelsen for bivirkninger på undersøgelseslægemidlet og/eller procedurer. Siddende og stående blodtryk og puls vil blive målt før den første dosis og 0,5, 1, 2, 4 og 12 timer efter dosis. Tolv-aflednings elektrokardiogrammer vil blive opnået på samme tidspunkter. Alle uønskede hændelser, uanset om de er fremkaldt ved forespørgsel, spontant rapporteret eller observeret af klinikpersonale, vil blive evalueret af investigator og rapporteret i forsøgspersonens case-rapportformular.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

13

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Forenede Stater, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske voksne i alderen 18-55 år, ikke-rygere og ikke-gravide (postmenopausale, kirurgisk sterile eller ved brug af effektive præventionsmidler), der vejer mindst 55 kg og inden for 15 % af den ideelle kropsvægt.

Ekskluderingskriterier:

  • Nylig deltagelse (inden for 30 dage) i andre forskningsstudier
  • Seneste betydelig bloddonation
  • Gravid eller ammende
  • Test positiv ved screening for humant immundefektvirus (HIV), hepatitis B overfladeantigen (HbsAg) eller hepatitis C virus (HCV)
  • Nylig (2-årig) historie eller tegn på alkoholisme eller stofmisbrug
  • Anamnese eller tilstedeværelse af signifikant kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk, neurologisk eller psykiatrisk sygdom
  • Forsøgspersoner, der har brugt medicin eller stoffer, der vides at hæmme eller inducere cytochrom (CYP) P450-enzymer og/eller P-glykoprotein (P-gp) inden for 30 dage før den første dosis og gennem hele undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: colchicin
colchicin 1,2 mg gennem munden først og derefter yderligere 0,6 mg oralt 1 time senere (1,8 mg over 2 timer)
Medicin: colchicin tabletter
colchicin 1,2 mg initialt; derefter yderligere 0,6 mg oralt 1 time senere (1,8 mg over 2 timer)
Andre navne:
  • COLCRYS TM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal plasmakoncentration
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis og 0,5, 1 time (før den anden dosis) og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis (relativt. til den første dosis) og 72 og 96 timer efter dosis (ambulant).
Den maksimale eller maksimale koncentration, som lægemidlet når i plasmaet.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis og 0,5, 1 time (før den anden dosis) og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis (relativt. til den første dosis) og 72 og 96 timer efter dosis (ambulant).
Område under koncentrationstidskurven fra tid nul til tidspunktet for sidst målte koncentration (96 timer) (AUC 0-t)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis og 0,5, 1 time (før den anden dosis) og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis (relativt. til den første dosis) og 72 og 96 timer efter dosis (ambulant).
Arealet under plasmakoncentrationen versus tidskurven begyndende fra den første dosis til den sidste kvantificerbare koncentration (96 timer), beregnet ved den lineære trapezformede regel.
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis og 0,5, 1 time (før den anden dosis) og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis (relativt. til den første dosis) og 72 og 96 timer efter dosis (ambulant).
Område under koncentrationstidskurven fra nul til uendelig (AUC∞)
Tidsramme: Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis og 0,5, 1 time (før den anden dosis) og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis (relativt. til den første dosis) og 72 og 96 timer efter dosis (ambulant).

Arealet under plasmakoncentration versus tid-kurven ekstrapoleret til det uendelige.

AUC∞ beregnes som summen af ​​Total AUC0-t plus forholdet mellem den sidst målbare plasmakoncentration og eliminationshastighedskonstanten
Farmakokinetiske prøver blev indsamlet før dosis og 0,5, 1 time (før den anden dosis) og 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 og 48 timer efter dosis (relativt. til den første dosis) og 72 og 96 timer efter dosis (ambulant).

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Elektrokardiogram korrigeret QT-interval (QTcF)
Tidsramme: Målt ved baseline, 0,5, 1, 2 og 4 timer
Korrigeret QT-interval ved Fridericias formel - Målt ved baseline, 0,5, 1, 2 og 4 timer
Målt ved baseline, 0,5, 1, 2 og 4 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. august 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. oktober 2009

Først opslået (Skøn)

20. november 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. november 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. oktober 2009

Sidst verificeret

1. oktober 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MPC-004-07-1003

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med colchicin tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner