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Studio farmacocinetico di un regime di gotta acuta

5 ottobre 2009 aggiornato da: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Studio farmacocinetico in aperto di un regime di gotta acuta a basso dosaggio

Questo studio mira a caratterizzare il profilo farmacocinetico della colchicina dopo un regime di 1,8 mg per due ore. Un obiettivo secondario è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in volontari sani. A tal fine, tutti i soggetti dello studio saranno monitorati per effetti avversi durante l'intero periodo di studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio mira a caratterizzare il profilo farmacocinetico della colchicina e dei suoi tre principali metaboliti, dopo un regime di 1,8 mg per due ore. Dopo un digiuno di almeno 10 ore, quindici volontari adulti sani non fumatori, non obesi e non gravidi di età compresa tra 18 e 55 anni riceveranno colchicina 1,2 mg (2 x 0,6 mg) per via orale seguita da un ulteriore singolo 0,6 dose mg un'ora dopo. Il digiuno continuerà per 4 ore dopo la prima dose, momento in cui verrà servito un pasto standardizzato. Il sangue verrà prelevato da tutti i partecipanti a tempi sufficienti per definire adeguatamente la farmacocinetica della colchicina e dei suoi 3 principali metaboliti, 2, 3 e 10 demetilcolchicina. Un ulteriore obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di questo regime in volontari sani. A tal fine, i soggetti saranno monitorati durante tutta la partecipazione allo studio per reazioni avverse al farmaco in studio e/o alle procedure. La pressione sanguigna e il polso da seduti e in piedi saranno misurati prima della prima dose e 0,5, 1, 2, 4 e 12 ore dopo la somministrazione. Gli elettrocardiogrammi a dodici derivazioni saranno ottenuti negli stessi punti temporali. Tutti gli eventi avversi, siano essi suscitati da query, segnalati spontaneamente o osservati dal personale della clinica, saranno valutati dallo sperimentatore e riportati nel modulo di segnalazione del soggetto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulti sani di età compresa tra 18 e 55 anni, non fumatori e non in gravidanza (in postmenopausa, sterilizzati chirurgicamente o che utilizzano misure contraccettive efficaci) con peso corporeo di almeno 55 kg e entro il 15% del peso corporeo ideale.

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione recente (entro 30 giorni) ad altri studi di ricerca
  • Recente significativa donazione di sangue
  • Incinta o in allattamento
  • Test positivo allo screening per virus dell'immunodeficienza umana (HIV), antigene di superficie dell'epatite B (HbsAg) o virus dell'epatite C (HCV)
  • Storia recente (di 2 anni) o evidenza di alcolismo o abuso di droghe
  • Storia o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche o psichiatriche significative
  • Soggetti che hanno utilizzato farmaci o sostanze note per inibire o indurre gli enzimi del citocromo (CYP) P450 e/o la glicoproteina P (P-gp) nei 30 giorni precedenti la prima dose e durante lo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: colchicina
colchicina 1,2 mg per bocca inizialmente poi altri 0,6 mg per via orale 1 ora dopo (1,8 mg in 2 ore)
Droga: compresse di colchicina
colchicina 1,2 mg inizialmente; quindi un ulteriore 0,6 mg per via orale 1 ora dopo (1,8 mg in 2 ore)
Altri nomi:
  • COLCRYSTM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Massima concentrazione plasmatica
Lasso di tempo: Campioni farmacocinetici raccolti prima della somministrazione e 0,5, 1 ora (prima della seconda dose) e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (relativa alla prima dose) e 72 e 96 ore post-dose (su base ambulatoriale).
La concentrazione massima o di picco che il farmaco raggiunge nel plasma.
Campioni farmacocinetici raccolti prima della somministrazione e 0,5, 1 ora (prima della seconda dose) e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (relativa alla prima dose) e 72 e 96 ore post-dose (su base ambulatoriale).
Area sotto la curva del tempo di concentrazione dal tempo zero al tempo dell'ultima concentrazione misurata (96 ore) (AUC 0-t)
Lasso di tempo: Campioni farmacocinetici raccolti prima della somministrazione e 0,5, 1 ora (prima della seconda dose) e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (relativa alla prima dose) e 72 e 96 ore post-dose (su base ambulatoriale).
L'area sotto la curva della concentrazione plasmatica in funzione del tempo a partire dalla prima dose fino all'ultima concentrazione quantificabile (96 ore), calcolata con la regola del trapezio lineare.
Campioni farmacocinetici raccolti prima della somministrazione e 0,5, 1 ora (prima della seconda dose) e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (relativa alla prima dose) e 72 e 96 ore post-dose (su base ambulatoriale).
Area sotto la curva del tempo di concentrazione da zero all'infinito (AUC∞)
Lasso di tempo: Campioni farmacocinetici raccolti prima della somministrazione e 0,5, 1 ora (prima della seconda dose) e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (relativa alla prima dose) e 72 e 96 ore post-dose (su base ambulatoriale).

L'area sotto la concentrazione di plasma rispetto alla curva del tempo estrapolata all'infinito.

L'AUC∞ è calcolata come la somma dell'AUC0-t totale più il rapporto tra l'ultima concentrazione plasmatica misurabile e la costante di velocità di eliminazione
Campioni farmacocinetici raccolti prima della somministrazione e 0,5, 1 ora (prima della seconda dose) e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 ore dopo la somministrazione (relativa alla prima dose) e 72 e 96 ore post-dose (su base ambulatoriale).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Elettrocardiogramma Intervallo QT corretto (QTcF)
Lasso di tempo: Misurato al basale, 0,5, 1, 2 e 4 ore
Intervallo QT corretto secondo la formula di Fridericia - Misurato al basale, 0,5, 1, 2 e 4 ore
Misurato al basale, 0,5, 1, 2 e 4 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 ottobre 2009

Primo Inserito (Stima)

20 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 ottobre 2009

Ultimo verificato

1 ottobre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MPC-004-07-1003

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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