Estudo farmacocinético de um regime de gota aguda
5 de outubro de 2009 atualizado por: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.
Estudo farmacocinético aberto de um regime de gota aguda de baixa dose
Este estudo visa caracterizar o perfil farmacocinético da colchicina após um regime de 1,8 mg durante duas horas.
Um objetivo secundário é avaliar a segurança e tolerabilidade deste regime em voluntários saudáveis.
Para esse fim, todos os sujeitos do estudo serão monitorados quanto a efeitos adversos durante todo o período do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo pretende caracterizar o perfil farmacocinético da colchicina e dos seus três principais metabolitos, após um regime de 1,8 mg durante duas horas.
Após um jejum de pelo menos 10 horas, quinze voluntárias adultas saudáveis, não fumantes, não obesas e não grávidas, com idades entre 18 e 55 anos, receberão colchicina 1,2 mg (2 x 0,6 mg) por via oral, seguida de uma dose única adicional de 0,6 dose de mg uma hora depois.
O jejum continuará por 4 horas após a primeira dose, momento em que uma refeição padronizada será servida.
O sangue será coletado de todos os participantes em horários suficientes para definir adequadamente a farmacocinética da colchicina e seus 3 principais metabólitos, 2, 3 e 10 demetilcolchicina.
Um outro objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade deste regime em voluntários saudáveis.
Para este fim, os indivíduos serão monitorados durante a participação no estudo quanto a reações adversas ao medicamento e/ou procedimentos do estudo.
A pressão arterial e o pulso sentados e em pé serão medidos antes da primeira dose e 0,5, 1, 2, 4 e 12 horas após a dose.
Eletrocardiogramas de doze derivações serão obtidos nos mesmos pontos de tempo.
Todos os eventos adversos, induzidos por consulta, relatados espontaneamente ou observados pela equipe clínica, serão avaliados pelo investigador e relatados no formulário de relato de caso do indivíduo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
13
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58104
- PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos saudáveis de 18 a 55 anos de idade, não fumantes e não grávidas (pós-menopausa, cirurgicamente estéreis ou usando medidas contraceptivas eficazes) pesando pelo menos 55 kg e dentro de 15% do peso corporal ideal.
Critério de exclusão:
- Participação recente (dentro de 30 dias) em outros estudos de pesquisa
- Doação de sangue significativa recente
- Grávida ou lactante
- Teste positivo na triagem para vírus da imunodeficiência humana (HIV), antígeno de superfície da hepatite B (HbsAg) ou vírus da hepatite C (HCV)
- História recente (2 anos) ou evidência de alcoolismo ou abuso de drogas
- História ou presença de doenças cardiovasculares, pulmonares, hepáticas, renais, hematológicas, gastrointestinais, endócrinas, imunológicas, dermatológicas, neurológicas ou psiquiátricas significativas
- Indivíduos que usaram quaisquer drogas ou substâncias conhecidas por inibir ou induzir enzimas do citocromo (CYP) P450 e/ou glicoproteína P (P-gp) dentro de 30 dias antes da primeira dose e durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: colchicina
colchicina 1,2 mg por via oral inicialmente e depois mais 0,6 mg por via oral 1 hora depois (1,8 mg em 2 horas)
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colchicina 1,2mg inicialmente; em seguida, um adicional de 0,6 mg por via oral 1 hora depois (1,8 mg em 2 horas)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração Máxima de Plasma
Prazo: Amostras farmacocinéticas coletadas antes da dose e 0,5, 1 hora (antes da segunda dose) e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose (relativa à primeira dose) e 72 e 96 horas pós-dose (em ambulatório).
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A concentração máxima ou pico que a droga atinge no plasma.
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Amostras farmacocinéticas coletadas antes da dose e 0,5, 1 hora (antes da segunda dose) e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose (relativa à primeira dose) e 72 e 96 horas pós-dose (em ambulatório).
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Área sob a curva de tempo de concentração do tempo zero até o tempo da última concentração medida (96 horas) (AUC 0-t)
Prazo: Amostras farmacocinéticas coletadas antes da dose e 0,5, 1 hora (antes da segunda dose) e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose (relativa à primeira dose) e 72 e 96 horas pós-dose (em ambulatório).
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A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde a primeira dose até a última concentração quantificável (96 horas), calculada pela regra trapezoidal linear.
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Amostras farmacocinéticas coletadas antes da dose e 0,5, 1 hora (antes da segunda dose) e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose (relativa à primeira dose) e 72 e 96 horas pós-dose (em ambulatório).
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Área sob a curva de tempo de concentração de zero até o infinito (AUC∞)
Prazo: Amostras farmacocinéticas coletadas antes da dose e 0,5, 1 hora (antes da segunda dose) e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose (relativa à primeira dose) e 72 e 96 horas pós-dose (em ambulatório).
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A área sob a curva de concentração plasmática versus tempo extrapolada ao infinito. AUC∞ é calculada como a soma de AUC0-t total mais a razão da última concentração plasmática mensurável para a constante de taxa de eliminação |
Amostras farmacocinéticas coletadas antes da dose e 0,5, 1 hora (antes da segunda dose) e 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 e 48 horas após a dose (relativa à primeira dose) e 72 e 96 horas pós-dose (em ambulatório).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Intervalo QT corrigido por eletrocardiograma (QTcF)
Prazo: Medido na linha de base, 0,5, 1, 2 e 4 horas
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Intervalo QT corrigido pela fórmula de Fridericia - Medido na linha de base, 0,5, 1, 2 e 4 horas
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Medido na linha de base, 0,5, 1, 2 e 4 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2007
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2007
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de agosto de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de outubro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
20 de novembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de novembro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de outubro de 2009
Última verificação
1 de outubro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MPC-004-07-1003
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