Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyczne badanie schematu ostrej dny moczanowej

5 października 2009 zaktualizowane przez: Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Otwarte badanie farmakokinetyczne schematu ostrej dny moczanowej z małą dawką

Badanie to ma na celu scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego kolchicyny po dawce 1,8 mg w ciągu dwóch godzin. Drugim celem jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego schematu u zdrowych ochotników. W tym celu wszyscy badani będą monitorowani pod kątem działań niepożądanych przez cały okres badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma na celu scharakteryzowanie profilu farmakokinetycznego kolchicyny i jej trzech głównych metabolitów, po dawce 1,8 mg w ciągu dwóch godzin. Po poście trwającym co najmniej 10 godzin, piętnastu zdrowym, niepalącym, nieotyłym, dorosłym ochotnikom w wieku od 18 do 55 lat otrzyma doustnie 1,2 mg kolchicyny (2 x 0,6 mg), a następnie dodatkowo pojedynczą dawkę 0,6 mg. mg dawki godzinę później. Poszczenie będzie kontynuowane przez 4 godziny po przyjęciu pierwszej dawki, kiedy to zostanie podany standardowy posiłek. Od wszystkich uczestników zostanie pobrana krew w czasie wystarczającym do odpowiedniego określenia farmakokinetyki kolchicyny i jej 3 głównych metabolitów, 2, 3 i 10 demetylokolchicyny. Kolejnym celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji tego schematu u zdrowych ochotników. W tym celu uczestnicy będą monitorowani przez cały udział w badaniu pod kątem niepożądanych reakcji na badany lek i/lub procedury. Ciśnienie krwi i tętno w pozycji siedzącej i stojącej będą mierzone przed podaniem pierwszej dawki i 0,5, 1, 2, 4 i 12 godzin po podaniu. Dwunastoodprowadzeniowe elektrokardiogramy zostaną uzyskane w tych samych punktach czasowych. Wszystkie zdarzenia niepożądane, niezależnie od tego, czy zostały wywołane przez zapytanie, zgłoszone spontanicznie, czy też zaobserwowane przez personel kliniki, zostaną ocenione przez Badacza i zgłoszone w formularzu opisu przypadku pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Dakota
      • Fargo, North Dakota, Stany Zjednoczone, 58104
        • PRACS Institute, Ltd. - Cetero Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowe osoby dorosłe w wieku 18-55 lat, niepalące i niebędące w ciąży (po menopauzie, sterylne chirurgicznie lub stosujące skuteczną antykoncepcję) o masie ciała co najmniej 55 kg i mieszczące się w granicach 15% idealnej masy ciała.

Kryteria wyłączenia:

  • Niedawny udział (w ciągu 30 dni) w innych badaniach naukowych
  • Niedawne znaczące oddanie krwi
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Pozytywny wynik testu przesiewowego na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HbsAg) lub wirusa zapalenia wątroby typu C (HCV)
  • Niedawna (2-letnia) historia lub dowody na alkoholizm lub nadużywanie narkotyków
  • Historia lub obecność istotnych chorób sercowo-naczyniowych, płucnych, wątrobowych, nerek, hematologicznych, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, immunologicznych, dermatologicznych, neurologicznych lub psychiatrycznych
  • Osoby, które stosowały jakiekolwiek leki lub substancje, o których wiadomo, że hamują lub indukują enzymy cytochromu (CYP) P450 i/lub glikoproteinę P (P-gp) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki i podczas całego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: kolchicyna
kolchicyna 1,2 mg doustnie początkowo, następnie dodatkowe 0,6 mg doustnie 1 godzinę później (1,8 mg przez 2 godziny)
Lek: tabletki kolchicyny
początkowo kolchicyna 1,2 mg; następnie dodatkowe 0,6 mg doustnie 1 godzinę później (1,8 mg w ciągu 2 godzin)
Inne nazwy:
  • COLCRYSTM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne stężenie w osoczu
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrane przed podaniem dawki i 0,5, 1 godziny (przed drugą dawką) oraz 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (względne do pierwszej dawki) oraz 72 i 96 godzin po podaniu (w warunkach ambulatoryjnych).
Maksymalne lub szczytowe stężenie, jakie lek osiąga w osoczu.
Próbki farmakokinetyczne pobrane przed podaniem dawki i 0,5, 1 godziny (przed drugą dawką) oraz 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (względne do pierwszej dawki) oraz 72 i 96 godzin po podaniu (w warunkach ambulatoryjnych).
Powierzchnia pod krzywą stężenia w czasie od czasu zerowego do czasu ostatniego pomiaru stężenia (96 godzin) (AUC 0-t)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrane przed podaniem dawki i 0,5, 1 godziny (przed drugą dawką) oraz 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (względne do pierwszej dawki) oraz 72 i 96 godzin po podaniu (w warunkach ambulatoryjnych).
Pole powierzchni pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu, począwszy od pierwszej dawki do ostatniego wymiernego stężenia (96 godzin), obliczone według liniowej reguły trapezów.
Próbki farmakokinetyczne pobrane przed podaniem dawki i 0,5, 1 godziny (przed drugą dawką) oraz 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (względne do pierwszej dawki) oraz 72 i 96 godzin po podaniu (w warunkach ambulatoryjnych).
Obszar pod krzywą stężenia w czasie od zera do nieskończoności (AUC∞)
Ramy czasowe: Próbki farmakokinetyczne pobrane przed podaniem dawki i 0,5, 1 godziny (przed drugą dawką) oraz 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (względne do pierwszej dawki) oraz 72 i 96 godzin po podaniu (w warunkach ambulatoryjnych).

Pole pod krzywą zależności stężenia w osoczu od czasu ekstrapolowano do nieskończoności.

AUC∞ oblicza się jako sumę całkowitego AUC0-t plus stosunek ostatniego mierzalnego stężenia w osoczu do stałej szybkości eliminacji
Próbki farmakokinetyczne pobrane przed podaniem dawki i 0,5, 1 godziny (przed drugą dawką) oraz 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 36 i 48 godzin po podaniu (względne do pierwszej dawki) oraz 72 i 96 godzin po podaniu (w warunkach ambulatoryjnych).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skorygowany odstęp QT w elektrokardiogramie (QTcF)
Ramy czasowe: Mierzono na linii podstawowej, 0,5, 1, 2 i 4 godziny
Skorygowany odstęp QT według wzoru Fridericia — mierzony na początku badania, 0,5, 1, 2 i 4 godziny
Mierzono na linii podstawowej, 0,5, 1, 2 i 4 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mutual Pharmaceutical Company, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Anthony R Godfrey, Pharm.D., PRACS Institiute, Ltd.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 sierpnia 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 października 2009

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 listopada 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 listopada 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 października 2009

Ostatnia weryfikacja

1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MPC-004-07-1003

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj