Farmakokinetisk studie av en akut giktregimen

Denna studie syftar till att karakterisera den farmakokinetiska profilen av kolkicin och dess tre huvudmetaboliter, efter en regim på 1,8 mg under två timmar. Efter en fasta på minst 10 timmar kommer femton friska, icke-rökare, icke-överviktiga, icke-gravida vuxna frivilliga mellan 18 och 55 år att ges kolchicin 1,2 mg (2 x 0,6 mg) oralt följt av ytterligare en singel 0,6 mg dos en timme senare. Fastan fortsätter i 4 timmar efter den första dosen då en standardiserad måltid serveras. Blod kommer att tas från alla deltagare vid tidpunkter som är tillräckliga för att adekvat definiera farmakokinetiken för kolchicin och dess 3 huvudmetaboliter, 2, 3 och 10 demetylkolchicin. Ett ytterligare mål med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för denna kur hos friska frivilliga. För detta ändamål kommer försökspersoner att övervakas under hela deltagandet i studien för biverkningar på studieläkemedlet och/eller procedurerna. Sittande och stående blodtryck och puls kommer att mätas före den första dosen och 0,5, 1, 2, 4 och 12 timmar efter dosering. Elektrokardiogram med tolv avledningar kommer att erhållas vid samma tidpunkter. Alla biverkningar, oavsett om de framkallas av förfrågan, spontant rapporterade eller observerade av klinikpersonal, kommer att utvärderas av utredaren och rapporteras i försökspersonens fallrapportformulär.