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集中治療室患者における造影剤関連腎毒性 (ICU)

2009年11月20日 更新者:University of Thessaly

ICU 患者における X 線造影剤による腎機能の低下の予防に対するアセチルシステインとアスコルビン酸の効果。

N-アセチルシステインとアスコルビン酸の使用は、集中治療室の患者における腎機能の X 線造影剤による低下の発生率を低下させます。

調査の概要

詳細な説明

はじめに: X 線造影剤の投与は、造影剤の投与直後に腎機能の可逆的な急性低下を引き起こすことがよくあります。

造影剤腎症の発生率は、患者集団および造影剤腎症 (CIN) の基準、使用される定義に応じて 5% から 50% まで変化し、院内感染性急性腎不全の主な原因の 1 つと見なされています。

造影剤による腎症の病因は不明です。 2つの主な理論があります。 最初のものによると、腎臓の血行動態、主に血管収縮への影響の可能性があり、おそらくエンドセリンとアデノシンの変化によって媒介される髄質虚血を引き起こします。 腎血管の直接的な血管収縮に加えて、ヨウ素化造影剤は、おそらく一酸化窒素の産生を減少させることによって、血管拡張および自動調節の重要な経路も遮断します。 他の主な理論によれば、造影剤は尿細管上皮細胞に直接的な毒性効果を発揮します。 活性酸素種が CIN に役割を果たしているようです。

多くの研究で、主に選択的 X 線検査を受けている安定した患者における造影剤関連の腎毒性の発生率が調査されています。

造影剤による腎機能の低下を防止する能力について、多数の薬剤が試験されてきた。 その中でも、低浸透圧の非陰イオン性造影剤の使用、および予防的な水分補給により、CINの発生率が低下しました。 カルシウム拮抗薬、テオフィリン、ドーパミン、心房性ナトリウム利尿ペプチドなどの薬物の投与は、CIN を予防しません。 いくつかの研究では、アセチルシステインやアスコルビン酸などの抗酸化剤がCINの発生率を低下させるようです.

重症患者は、腎機能の急激な低下、多臓器不全を起こしている可能性があり、抗生物質、血管収縮薬、NSAID などの複数の潜在的に腎毒性のある薬剤を投与されることが多いため、完全に個別のグループを表しています。膿瘍の検出、または塞栓症の疑いの診断における診断精度を向上させる。 X 線検査は、緊急または緊急に行われることが多いため、患者が予防的連隊を受けるのに十分な時間がありません。 支持療法の改善にもかかわらず、急性腎不全は重症患者の罹患率と死亡率を増加させます。

最初に重症患者における CIN の発生率を調査することが重要であると考えていますが、これは確立されていない事実であり (レトロスペクティブ コホート研究は 1 つしかありません)、その後、この集団における予防戦略の組み合わせの影響を確認します。

リスクの高い患者の CIN を予防する能力は、院内死亡率、入院期間、透析の必要性、およびその後の入院の壊滅的な費用を削減することにより、公衆衛生上の大きな利益をもたらします。

N-アセチルシステインは、さまざまな酸素由来のフリーラジカルを除去する可能性のある強力な抗酸化物質である還元型チオールです。 アスコルビン酸は、さまざまな活性酸素種を除去できる強力な抗酸化物質であり、さらに他の抗酸化物質を再生することができます. アセチルシステインとアスコルビン酸は安価な治療法であり、一般的に軽度の副作用があります.

材料と方法: この研究は前向き無作為化非盲検比較試験です。 この研究は、ラリッサ大学病院の集中治療室で行われます。 連続サンプリングは、2009 年 10 月から 2010 年 10 月の間に ICU 部門に入院した患者を募集するために使用されます。 造影剤を投与してX線検査を受ける患者は、インデックス手順の開始の少なくとも2時間前に1200mgのアセチルシステインと2gのアスコルビン酸またはプラセボのいずれかをIV投与するように無作為に割り当てられ、その後1200mgのアセチルシステインと1,5gのアスコルビン酸が続きますまたは検査後の夜と朝にプラセボ。 無作為化から独立したすべての患者は、無作為化から検査後少なくとも6時間まで、水中の少なくとも100ml / h IV 0.9%または0.45%の塩化ナトリウムで水分補給を受けます。 水分補給のタイプとレートのバリエーションにより、すべての患者の特別なニーズに応じて調整が可能になりました.

造影剤による腎機能の急性低下は、放射線造影剤注入後 72 時間で少なくとも 0.5mg/dl の血清クレアチニン濃度の増加、またはベースラインから少なくとも 25% の相対上昇として定義されました。

ベースラインの血清クレアチニンおよび尿素濃度は、ランダム化時に採取された血液サンプルから測定され、フォローアップ血清尿素およびクレアチニン濃度は、検査の1日目、2日目、および3日後に測定されます。 同時に、血清シスタチンや血清リポカリン (NGAL) などのより感度の高い検査を使用して、腎機能を調べます。

また、手順の開始時と翌朝の無作為化時に採取された血液と尿のサンプルから、血漿の総抗酸化状態を調べます。

毎日の尿量も、研究の前日とその後の 3 日間に記録されます。

当院の科学評議会および倫理委員会から承認が与えられています。

研究患者の臨床的および生化学的特徴には、人口統計学的データ、ICUへの入院時の診断、入院時および無作為化前のAPACHE IIスコア、心不全、高血圧、冠動脈疾患、肝不全、真性糖尿病、高脂血症の存在としての病歴、抗生物質、NSAID、化学療法剤、利尿剤、強心剤および昇圧剤、ACE 阻害剤、カルシウム拮抗薬、ICU 中の人工換気、ICU 滞在期間、ICU の転帰、腎代替療法の必要性、放射線造影剤と投与経路を受け取りました。

統計分析。 すべての分析は治療の意図に基づいて実行され、確率値は両面になります。 データは、連続変数については平均 +/- SD および 95% CI として、離散変数についてはパーセンテージとして表示されます。 分析は、統計ソフトウェア、SISS 15 for Windows を使用して実行されます。 データは 2 つのグループ間で比較されます。 x2 検定と t 検定を使用して特性を比較します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 初期フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年歳以上 (子、大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 集中治療室でのプレゼンス
  • IV造影剤を使用して放射線検査を受けている患者。

除外基準:

  • 腎代替療法中の腎不全
  • -不安定な腎機能(研究の少なくとも3日前に、その後の2日間の血清クレアチニンの変化が20%を超える)
  • -研究から過去6日以内の造影剤のIV投与
  • -研究前の週のアスコルビン酸またはアセチルシステインの使用
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:A. 実験的
インデックス手順の開始の少なくとも2時間前に1200mgのアセチルシステインと2gのアスコルビン酸、続いて検査後の夜と朝に1200mgのアセチルシステインと1.5gのアスコルビン酸.
インデックス手順の開始の少なくとも2時間前に、200mlの0.9%生理食塩水中の1200mgのアセチルシステインと2gのアスコルビン酸、続いて検査後の夜と朝に1200mgのアセチルシステインと1.5gのアスコルビン酸.
プラセボコンパレーター:B. コントロール
200ml 0.9%生理食塩水 IV
インデックス手順の開始の少なくとも2時間前に、200mlの0.9%生理食塩水中の1200mgのアセチルシステインと2gのアスコルビン酸、続いて検査後の夜と朝に1200mgのアセチルシステインと1.5gのアスコルビン酸.

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
集中治療室での罹患率
時間枠:1.5年
1.5年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
放射線造影剤投与後の急性腎症の発生率
時間枠:1.5年
1.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年1月1日

一次修了 (予想される)

2010年1月1日

研究の完了 (予想される)

2010年6月1日

試験登録日

最初に提出

2009年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年11月20日

最初の投稿 (見積もり)

2009年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2009年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2009年11月20日

最終確認日

2009年11月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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