Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varjoaineisiin liittyvä nefrotoksisuus tehohoitoyksikön potilailla (ICU)

perjantai 20. marraskuuta 2009 päivittänyt: University of Thessaly

Asetyylikysteiinin ja askorbiinihapon vaikutus radiografisen varjoaineen aiheuttaman munuaisten toiminnan heikkenemisen ehkäisyyn tehohoitopotilailla.

N-asetyylikysteiinin ja askorbiinihapon käyttö vähentää röntgenvarjoaineen aiheuttamaa munuaisten toiminnan heikkenemistä tehohoitoyksikön potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Johdanto: Radiografisten varjoaineiden antaminen johtaa usein palautuvaan akuuttiin munuaisten toiminnan heikkenemiseen, joka alkaa pian varjoaineen antamisen jälkeen.

Varjoaine-indusoidun nefropatian esiintyvyys vaihtelee 5 %:sta 50 %:iin riippuen potilaspopulaatiosta ja kontrasti-indusoidun nefropatian (CIN) kriteereistä, käytetystä määritelmästä, ja sitä pidetään yhtenä tärkeimmistä sairaalassa hankitun akuutin munuaisten vajaatoiminnan syistä.

Varjoaineen aiheuttaman nefropatian patogeneesi on epävarma. On olemassa kaksi pääteoriaa. Ensimmäisen mukaan mahdollinen vaikutus munuaisten hemodynamiikkaan, pääasiassa vasokonstriktioon, mikä johtaa medullaariseen iskemiaan, jota mahdollisesti välittää endoteliinin ja adenosiinin muutos. Munuaisten verisuonten suoran supistumisen lisäksi jodatut varjoaineet estävät myös tärkeän reitin vasodilataatiolle ja autoregulaatiolle mahdollisesti vähentämällä typpioksidin tuotantoa. Ja toisen pääteorian mukaan varjoaineilla on suoria myrkyllisiä vaikutuksia tubulaarisiin epiteelisoluihin. Näyttää siltä, ​​​​että reaktiivisilla happilajeilla on rooli CIN: ssä.

Monissa tutkimuksissa on tutkittu varjoaineisiin liittyvän munuaistoksisuuden esiintyvyyttä pääasiassa vakailla potilailla, joille tehtiin elektiivisiä radiografisia toimenpiteitä.

Lukuisten aineiden kykyä ehkäistä kontrastin aiheuttamaa munuaisten toiminnan heikkenemistä on tutkittu. Niiden joukossa alhaisen osmolaarisuuden, ei-anionisten varjoaineiden käyttö ja profylaktinen hydratointi ovat vähentäneet CIN:n ilmaantuvuutta. Lääkkeiden, kuten kalsiumantagonistien, teofylliinin, dopamiinin ja eteisen natriureettisen peptidin, antaminen ei estä CIN:tä. Joissakin tutkimuksissa antioksidantit, kuten asetyylikysteiini ja askorbiinihappo, näyttävät vähentävän CIN:n ilmaantuvuutta.

Kriittisesti sairaat potilaat edustavat täysin erillistä ryhmää, koska heillä voi olla akuutti munuaisten toiminnan heikkeneminen, useiden elinten vajaatoiminta ja he saavat usein useita mahdollisesti munuaistoksisia aineita, kuten antibiootteja, verisuonia supistavia aineita, tulehduskipulääkkeitä jne. Kriittisesti sairaat potilaat vaativat usein röntgentutkimuksia varjoaineen antamisesta. parantaa diagnostista tarkkuutta paiseiden havaitsemisessa tai epäillyn embolian diagnosoinnissa. Röntgentutkimukset tehdään usein kiireellisinä tai kiireellisinä, joten potilailla ei ole tarpeeksi aikaa saada ennaltaehkäisevää hoitoa. Tukihoidon parantumisesta huolimatta akuutti munuaisten vajaatoiminta lisää kriittisesti sairaiden potilaiden sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Mielestämme on tärkeää aluksi tutkia CIN:n ilmaantuvuus kriittisesti sairailla potilailla, jota ei ole vahvistettu (on vain yksi retrospektiivinen kohorttitutkimus), ja sen jälkeen nähdä ennaltaehkäisevien strategioiden yhdistelmän vaikutus tässä populaatiossa.

Kyky ehkäistä CIN:tä korkean riskin potilailla johtaa merkittäviin kansanterveydellisiin hyötyihin vähentämällä sairaalakuolleisuutta, sairaalahoitoa ja dialyysin tarvetta sekä siitä aiheutuvia tuhoisia sairaalahoidon kustannuksia.

N-asetyylikysteiini on pelkistetty tioli, joka on voimakas antioksidantti, joka voi poistaa monenlaisia ​​happiperäisiä vapaita radikaaleja. Askorbiinihappo on voimakas antioksidantti, joka pystyy poistamaan laajan joukon reaktiivisia happilajeja ja lisäksi se voi regeneroida muita antioksidantteja. Asetyylikysteiini ja askorbiinihappo ovat halpoja hoitoja, joilla on yleensä lieviä haittavaikutuksia.

Materiaali ja menetelmät: Tämä tutkimus edustaa prospektiivista satunnaistettua avointa kontrolloitua tutkimusta. Tutkimus suoritetaan Larissan yliopistollisen sairaalan teho-osastolla. Peräkkäistä näytteenottoa käytetään rekrytoitaessa potilaita, jotka ovat sairaalahoidossa teho-osastolla lokakuun 2009 ja lokakuun 2010 välisenä aikana. Potilaat, joille tehdään radiologiset tutkimukset varjoaineella, jaetaan satunnaisesti saamaan IV joko 1200mg asetyylikysteiiniä ja 2g askorbiinihappoa tai lumelääkettä vähintään 2 tuntia ennen indeksitoimenpiteen alkua, minkä jälkeen 1200mg asetyylikysteiiniä ja 1,5g askorbiinihappoa tai lumelääkettä tutkimuksen jälkeisenä yönä ja aamuna. Kaikki potilaat satunnaistamisesta riippumatta saavat nesteytystä vähintään 100 ml/h IV 0,9 % tai 0,45 % natriumkloridi vedessä satunnaistamisesta vähintään 6 tunnin kuluttua tutkimuksesta. Nesteytystyypin ja -nopeuden vaihtelu mahdollisti säätämisen jokaisen potilaan erityistarpeiden mukaan.

Akuutti kontrastin aiheuttama munuaisten toiminnan heikkeneminen määriteltiin seerumin kreatiniinipitoisuuden nousuksi vähintään 0,5 mg/dl 72 tunnin kuluttua radiovarjoaineinjektiosta tai suhteelliseksi nousuksi vähintään 25 % lähtötasosta.

Seerumin kreatiniini- ja ureapitoisuuden lähtötaso mitataan satunnaistamisen yhteydessä otetusta verinäytteestä, ja seerumin urea- ja kreatiniinipitoisuudet mitataan 1., 2. ja 3. päivänä tutkimuksen jälkeen. Samalla aikavälein tutkimme munuaisten toimintaa herkemmillä testeillä, kuten seerumin kystatiinilla ja seerumin lipokaliinilla (NGAL).

Tutkimme myös plasman kokonaisantioksidanttitilan veri- ja virtsanäytteistä, jotka on otettu satunnaistamisen yhteydessä toimenpiteen alussa ja seuraavana aamuna.

Päivittäinen virtsan eritys rekisteröidään myös tutkimusta edeltävänä päivänä ja kolmena seuraavana päivänä.

Valtuutus on annettu sairaalamme tieteelliseltä neuvostolta ja eettiseltä komitealta.

Tutkimuspotilaiden kliinisiä ja biokemiallisia ominaisuuksia ovat muun muassa demografiset tiedot, diagnoosi teho-osastolle saapumisen yhteydessä, APACHE II -pisteet vastaanottovaiheessa ja ennen satunnaistamista, sairaushistoria sydämen vajaatoiminnan, verenpainetaudin, sepelvaltimotaudin, maksan vajaatoiminnan, diabetes mellituksen, hyperlipidemian, munuaistoksiset lääkkeet, joita potilaat saavat, kuten antibiootit, tulehduskipulääkkeet, kemoterapeuttiset aineet, diureetit, inotrooppiset ja vasopressorilääkkeet, ACE:n estäjät, kalsiumantagonistit, mekaaninen ventilaatio teho-osaston aikana, teho-osaston oleskelun kesto ja teho-osaston tulos, munuaiskorvaushoidon tarve, annosten määrä saanut radiovarjoaineen ja antoreitin.

Tilastollinen analyysi. Kaikki analyysit tehdään aikomuksesta käsitellä, ja todennäköisyysarvot ovat kaksipuolisia. Tiedot esitetään jatkuvien muuttujien keskiarvona +/- SD ja 95 % CI ja diskreettien muuttujien prosentteina. Analyysi suoritetaan tilastoohjelmistolla SISS 15 for Windows. Tietoja verrataan kahden ryhmän välillä. Ominaisuuksia verrataan x2-testillä ja t-testillä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

100

Vaihe

  • Varhainen vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

10 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Läsnäolo teho-osastolla
  • Potilaat, joille tehdään radiologisia tutkimuksia IV-varjoaineilla.

Poissulkemiskriteerit:

  • Munuaisten vajaatoiminta munuaisten korvaushoidon aikana
  • Epästabiili munuaisten toiminta (seerumin kreatiniinin muutos kahden peräkkäisen päivän välillä yli 20 % vähintään 3 päivää ennen tutkimusta)
  • Varjoaineen suonensisäinen anto 6 edellisen päivän aikana tutkimuksesta
  • Askorbiinihapon tai asetyylikysteiinin käyttö tutkimusta edeltävän viikon aikana
  • Raskaus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: A. Kokeellinen
1200mg asetyylikysteiiniä ja 2g askorbiinihappoa vähintään 2 tuntia ennen indeksitoimenpiteen alkua, jonka jälkeen 1200mg asetyylikysteiiniä ja 1,5g askorbiinihappoa tutkimuksen jälkeisenä yönä ja aamuna.
1200mg asetyylikysteiiniä ja 2g askorbiinihappoa 200 ml:ssa 0,9 % normaalia suolaliuosta vähintään 2 tuntia ennen indeksitoimenpiteen aloittamista, jonka jälkeen 1200mg asetyylikysteiiniä ja 1,5g askorbiinihappoa tutkimuksen jälkeisenä yönä ja aamuna.
Placebo Comparator: B. Ohjaus
200 ml 0,9 % normaalia suolaliuosta IV
1200mg asetyylikysteiiniä ja 2g askorbiinihappoa 200 ml:ssa 0,9 % normaalia suolaliuosta vähintään 2 tuntia ennen indeksitoimenpiteen aloittamista, jonka jälkeen 1200mg asetyylikysteiiniä ja 1,5g askorbiinihappoa tutkimuksen jälkeisenä yönä ja aamuna.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sairastuvuus teho-osastolla
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Akuutin nefropatian ilmaantuvuus radiovarjoaineiden annon jälkeen
Aikaikkuna: 1,5 vuotta
1,5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. tammikuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 23. marraskuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. marraskuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa