- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01017796
중환자실 환자의 조영제 관련 신독성 (ICU)
중환자실 환자에서 아세틸시스테인과 아스코르빈산이 방사선 조영제에 의한 신기능 저하 예방에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
소개: 방사선 조영제의 투여는 종종 조영제 투여 직후 시작되는 신기능의 가역적 급성 감소를 초래합니다.
조영제 유발 신병증의 발생률은 환자 집단과 조영제 유발 신병증(CIN)의 기준, 사용된 정의에 따라 5%에서 50%까지 다양하며 병원 획득 급성 신부전의 주요 원인 중 하나로 간주됩니다.
조영제 유발 신병증의 병인은 불확실합니다. 두 가지 주요 이론이 있습니다. 첫 번째에 따르면 신장 혈역학에 대한 가능한 영향, 주로 혈관 수축으로 엔도텔린과 아데노신의 변화에 의해 매개될 수 있는 수질 허혈을 초래합니다. 신장 혈관의 직접적인 혈관 수축 외에도 요오드화 조영제는 산화질소 생성을 감소시켜 혈관 확장 및 자동 조절을 위한 중요한 경로를 차단합니다. 그리고 다른 주요 이론에 따르면 조영제는 관형 상피 세포에 직접적인 독성 효과를 발휘합니다. 활성 산소 종이 CIN에서 역할을 하는 것 같습니다.
많은 연구에서 주로 선택적 방사선 촬영 절차를 받는 안정적인 환자에서 조영제 관련 신독성의 발생률을 조사했습니다.
조영제로 인한 신기능 저하를 예방하는 능력에 대해 수많은 약제가 조사되었습니다. 그 중 낮은 삼투압, 비음이온성 조영제 및 예방적 수화의 사용은 CIN의 발생을 감소시켰습니다. 칼슘 길항제, 테오필린, 도파민 및 심방 나트륨 이뇨 펩티드와 같은 약물 투여는 CIN을 예방하지 않습니다. 일부 연구에서 아세틸시스테인 및 아스코르브산과 같은 항산화제는 CIN 발생률을 감소시키는 것으로 보입니다.
중환자는 신장 기능의 급성 감소, 다발성 장기 부전이 있을 수 있고 종종 항생제, 혈관 수축제, NSAID 등과 같은 여러 잠재적 신독성 제제를 받기 때문에 절대적으로 별개의 그룹을 나타냅니다. 농양 감지 또는 의심되는 색전증 진단에서 진단 정확도를 향상시킵니다. 방사선 촬영 연구는 종종 응급 또는 긴급 기준으로 수행되므로 환자가 예방 요법을 받을 시간이 충분하지 않습니다. 지지 요법의 개선에도 불구하고 급성 신부전은 중환자의 이환율과 사망률을 증가시킵니다.
처음에는 중환자에서 CIN의 발병률을 조사하는 것이 중요하다고 생각합니다. 사실은 확립되지 않았지만(단 하나의 후향적 코호트 연구가 있습니다), 그 후에는 이 인구에서 예방 전략의 조합의 영향을 확인합니다.
고위험 환자에서 CIN을 예방할 수 있는 능력은 병원 내 사망률, 입원 및 투석의 필요성과 그에 따른 막대한 입원 비용을 줄임으로써 상당한 공중 보건 혜택을 가져올 것입니다.
N-아세틸시스테인은 환원된 티올로, 다양한 산소 유래 자유 라디칼을 제거할 수 있는 강력한 항산화제입니다. 아스코르브산은 다양한 활성 산소 종을 제거할 수 있는 강력한 항산화제이며 추가로 다른 항산화제를 재생시킬 수 있습니다. 아세틸시스테인과 아스코르브산은 일반적으로 부작용이 경미한 저렴한 치료법입니다.
재료 및 방법: 이 연구는 전향적 무작위 공개 라벨 제어 시험을 나타냅니다. 이 연구는 라리사 대학병원 중환자실에서 진행됩니다. 2009년 10월부터 2010년 10월까지 ICU에 입원한 환자를 모집하기 위해 연속 샘플링을 사용할 예정이다. 조영제 투여와 함께 방사선 검사를 받는 환자는 지표 절차 시작 최소 2시간 전에 1200mg 아세틸시스테인과 2g 아스코르브산 또는 위약을 정맥 투여한 후 1200mg 아세틸시스테인과 1.5g 아스코르브산을 투여하도록 무작위로 배정됩니다. 또는 검사 후 밤과 아침에 위약. 무작위 배정과 독립적으로 모든 환자는 무작위 배정부터 검사 후 최소 6시간까지 최소 100ml/h IV 0,9% 또는 0,45% 염화나트륨으로 수분을 공급받게 됩니다. 수화 유형 및 속도의 변화는 모든 환자의 특별한 요구에 따라 조정이 가능했습니다.
급성 조영제로 인한 신장 기능 감소는 방사선 조영제 주입 후 72시간에 혈청 크레아티닌 농도가 0.5mg/dl 이상 증가하거나 기준선에서 상대적으로 25% 이상 상승하는 것으로 정의되었습니다.
무작위배정 시점에 채혈한 혈액으로부터 기저 혈청 크레아티닌 및 요소 농도를 측정하고, 검사 후 1일, 2일, 3일차에 추적 혈청 요소 및 크레아티닌 농도를 측정한다. 동시에 혈청 시스타틴 및 혈청 리포칼린(NGAL)과 같은 보다 민감한 검사를 사용하여 신장 기능을 연구할 것입니다.
우리는 또한 절차 시작 시 무작위 배정 시점과 다음날 아침에 채취한 혈액 및 소변 샘플에서 혈장 총 항산화제 상태를 조사할 것입니다.
일일 소변 배출량도 연구 전날과 이후 3일 동안 기록됩니다.
우리 병원의 과학 위원회와 윤리 위원회로부터 승인을 받았습니다.
연구 환자의 임상 및 생화학적 특성에는 인구 통계학적 데이터, ICU 입원 진단, 입원 및 무작위 배정 전 APACHE II 점수, 심부전, 고혈압, 관상동맥 질환, 간부전, 진성 당뇨병, 고지혈증, 환자가 항생제, NSAID, 화학요법제, 이뇨제, 수축촉진제 및 승압제, ACE 억제제, 칼슘 길항제, ICU 중 기계적 환기, ICU 체류 기간, ICU 결과, 신장 대체 요법의 필요성, 양 방사선 조영제 및 투여 경로를 받았다.
통계 분석. 모든 분석은 치료 의도 기반으로 수행되며 확률 값은 양방향입니다. 데이터는 연속 변수의 경우 평균 +/- SD 및 95% CI로, 불연속 변수의 경우 백분율로 표시됩니다. Windows용 통계 소프트웨어인 SISS 15를 사용하여 분석을 수행합니다. 데이터는 두 그룹 간에 비교됩니다. 특성은 x2 테스트와 t-테스트를 사용하여 비교됩니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 초기 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 중환자실 입원
- IV 조영제를 사용하여 방사선 검사를 받는 환자.
제외 기준:
- 신대체 요법 중 신부전
- 불안정한 신장 기능(연구 최소 3일 전 20%보다 큰 후속 2일 사이의 혈청 크레아티닌 변화)
- 연구로부터 이전 6일 이내에 조영제 IV 투여
- 연구 전 주 동안 아스코르브산 또는 아세틸시스테인 사용
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: A. 실험적
인덱스 절차 시작 최소 2시간 전에 1200mg 아세틸시스테인과 2g 아스코르브산, 검사 후 밤과 아침에 1200mg 아세틸시스테인과 1,5g 아스코르브산.
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인덱스 절차 시작 최소 2시간 전에 1200mg 아세틸시스테인 및 2g 아스코르브산 200ml 0,9% 생리 식염수, 검사 후 밤과 아침에 1200mg 아세틸시스테인 및 1,5g 아스코르브산.
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위약 비교기: 나. 통제
200ml 0,9% 생리 식염수 IV
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인덱스 절차 시작 최소 2시간 전에 1200mg 아세틸시스테인 및 2g 아스코르브산 200ml 0,9% 생리 식염수, 검사 후 밤과 아침에 1200mg 아세틸시스테인 및 1,5g 아스코르브산.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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집중 치료실의 이환율
기간: 1,5년
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1,5년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방사선 조영제 투여 후 급성 신병증 발생률
기간: 1,5년
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1,5년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- KN19201
- KIMNEF681264 (기타 보조금/기금 번호: UThessaly)
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N-아세틸시스테인 및 아스코르브산에 대한 임상 시험
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Universidade Nova de LisboaCentro de Investigação Operacional da Beira, Mozambique; Fundação Belmiro de Azevedo, Portugal모집하지 않고 적극적으로
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Situs Cancer Research Center정지된
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Institute of Liver and Biliary Sciences, India완전한
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University of Alabama at Birmingham모병
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Medical University of South CarolinaNational Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA); National Institutes of Health...완전한
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Children's Hospital Medical Center, CincinnatiUnited States Department of Defense모병
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Virginia Commonwealth UniversityNational Cancer Institute (NCI)모집하지 않고 적극적으로
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Mahidol UniversitySiriraj Hospital알려지지 않은