2型糖尿病の被験者に28日間投与された経口SRT2104カプセルの安全性、忍容性、および活性を評価するための臨床研究
2017年4月22日 更新者：GlaxoSmithKline
2型糖尿病の被験者に28日間投与された経口SRT2104カプセルの安全性、忍容性、および活性を評価するための第IIa相無作為化プラセボ対照二重盲検臨床試験
無作為化、プラセボ対照、並行群、二重盲検、複数回投与、活性および安全性の臨床試験である SRT2104 を 1 日 1 回、28 日間連続して経口投与しました。 これは、既存の安定したバックグラウンドメトホルミン療法を受けている2型糖尿病の男性および女性被験者におけるSRT2104の安全性と薬物動態を評価するための入院/外来研究です。 約80科目が登録されます。 被験者は、摂食状態でSRT2104 2.0 g /日またはプラセボを受け取るように均等に無作為化されます。
被験者は、-2日目、-1日目、0日目、1日目（治験責任医師の裁量によるオプションの退院）、27日目、28日目、41日目、および42日目にスタディセンターに一晩滞在する必要があります。 これらの入院中に、薬物動態、バイオマーカー、糖化アルブミンのサンプルが収集され、グルコースプロファイリング、OGTT、グルコース安定化、間接熱量測定による高インスリン正常血糖クランプ（HEGC）研究、およびその他のさまざまな安全性と活動手順が実行されます。 研究の1日目に、被験者はSRT2104またはプラセボを受けるように無作為化されます。 43日目は研究の最終日となり、被験者は解放されます。 さらに、被験者は、暫定的な安全性評価のために14日目にスタディセンターに戻るように求められます。
投与期間中、治験担当者は 7 日目と 21 日目に電話で被験者に連絡し、安全性評価を行います。 被験者は空腹時血糖を監視し、1日目から28日目までの研究の外来部分について毎日日記を記入する必要があります。 SRT2104またはプラセボの最終投与から30日後（研究の58日目）にフォローアップの安全電話が行われ、追加の有害事象または併用薬の可能性が特定されます。
調査の概要
詳細な説明
無作為化、プラセボ対照、並行群、二重盲検、複数回投与、活性および安全性の臨床試験である SRT2104 を 1 日 1 回、28 日間連続して経口投与しました。 これは、既存の安定したバックグラウンドメトホルミン療法を受けている2型糖尿病（T2D）の男性および女性被験者におけるSRT2104の安全性と薬物動態（PK）を評価するための入院/外来研究です。 包含/除外基準を満たす18〜65歳の約112人の被験者がこの研究のためにスクリーニングされ、約80人の被験者が登録されます。 被験者は、標準化された朝の食事の約 15 分後に SRT2104 2.0 g/日またはプラセボを受け取るように均等に無作為化されます。 被験者は、研究中のすべての投与日の間、固定用量の試験物質を摂取し続けます。
被験者は、スクリーニング訪問時にインフォームドコンセントフォームに署名し、スクリーニング評価を受けて、研究の適格性を確認します。 資格があり、参加する意思がある場合、被験者はスクリーニング訪問から21日以内に診療所に戻り、研究の投薬前段階に参加します。 研究の1日目に、被験者はSRT2104またはプラセボを受けるように無作為化されます。 被験者は、試験、安全性の評価、および必要なバイオマーカーの収集のために、-2、-1、0、1日目（治験責任医師の裁量によるオプションの退院）、27、28、41、および42日にスタディセンターに一晩滞在する必要があります。サンプル。 さらに、被験者は、暫定的な安全性評価のために14日目にスタディセンターに戻るように求められます。 安全性を評価するために、7日目と21日目に被験者に電話をかけます。 被験者は空腹時血糖を監視し、1日目から28日目までの研究の外来部分について毎日日記を記入する必要があります。 SRT2104またはプラセボの最終投与から30日後（研究の58日目）にフォローアップの安全電話が行われ、追加の有害事象（AE）または併用薬の可能性を特定します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
86
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Nordrhein-Westfalen
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Neuss、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、41460
- GSK Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -研究に参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供することができ、喜んで提供する
- -スクリーニング時の18〜65歳（両端を含む）の年齢範囲内のT2Dの歩行可能な男性および女性の被験者（あらゆる人種）
すべての女性被験者は、出産の可能性がないものでなければなりません。 すべての男性被験者は、研究に参加している間、および治験薬の最後の投与から12週間、二重障壁の避妊または禁欲を使用することにパートナーに同意する必要があります。 この研究の目的上、非出産は次のように定義されます。
- 少なくとも 12 か月連続して無月経;無月経の女性の閉経状態は、卵胞刺激ホルモン（FSH）のレベルが 40 ～ 138 mIU/mL を超え、エストラジオールが 30 pg/mL 未満であることを示すことで確認されます。 対象の閉経状態が明確に確立されている場合 (たとえば、対象が 10 年間無月経であったことを示している場合)、FSH および/またはエストラジオールのレベルが閉経後の状態と一致しない場合、対象の適格性の決定は行われません。独立した医療モニターの同意を得た主治医の裁量による
- -手術後少なくとも6週間の両側卵巣摘出術（子宮摘出術の有無にかかわらず）または卵管結紮後
- -被験者は、スクリーニング訪問の前に最低3か月間、安定したメトホルミン単独療法を受けている必要があります。
- HbA1c 6.5%-9.5% (包括的)
- ボディマス指数 (BMI) 22-38 kg/m^2 (包括的)
- 安静時仰臥位血圧 (BP) < 160/90 mmHg
-正常な12誘導心電図（ECG）、または以下に定義されているように、医学的レビューおよびQTc間隔で臨床的に重要でないと見なされる変化があるもの：
- QTcB は、男性の場合は 450 ミリ秒未満、女性の場合は 470 ミリ秒未満でなければなりません (短期間に取得した 3 通の ECG の単一または平均 QTc 値に基づく)
- Bundle Branch Block のある被験者では、QTcB は 480 ミリ秒未満でなければなりません
- -研究の性質と目的を理解し、プロトコルの要件を順守できる
- -調査サイトのスタッフの意見で、すべてのプロトコル手順を安全かつ確実に実行できる方法で、直接および電話で通信できる
除外基準:
- -研究に参加する前の3か月間の主要な病気、または糖尿病に関連しない重大な進行中の慢性疾患（たとえば、最近の心筋梗塞、不安定狭心症、脳卒中、または一過性脳虚血発作）主任研究員または医療モニターの意見被験者の安全や結果の解釈を危険にさらす可能性があります
次のように定義される腎臓または肝臓の障害：
- 血清クレアチニン値が女性で1.4mg/dL以上、男性で1.5mg/dL以上
- -ASTおよびALT≧2xULN
- アルカリホスファターゼおよびビリルビン > 1.5xULN (ビリルビンが分画され、直接ビリルビンが <35% の場合、分離されたビリルビン > 1.5xULN が許容されます)
- -研究前の陽性のB型肝炎表面抗原または陽性のC型肝炎抗体の結果は、スクリーニングから3か月以内です
- HIV抗体の陽性検査
- -研究者によって判断された、薬物吸収に影響を与える胃腸疾患の病歴または現在の疾患
- -アルコール依存症または薬物/化学乱用の重大な履歴、またはスクリーニング訪問での尿薬物/アルコールスクリーニングの陽性結果、または週に28単位以上のアルコールを消費する（1単位のアルコールは約250 mLのビールまたはラガーに相当します。 1 杯のワイン、または 20 mL の蒸留酒)
- -現在の研究における治験薬の最初の投与前の3か月以内の臨床試験への参加
- -左または右腕の静脈への献血またはアクセスが困難な病歴
- -治験薬の最初の投与を受ける前の3か月以内の寄付または血液の損失（500 mL以上）
- -スクリーニングの少なくとも6週間前に安定した用量で投与された処方薬を除いて、処方薬療法の使用は、その薬がメトホルミンラベルによって禁忌とされていないことを条件とします（Glucophage®の製品特性の概要については付録Aを参照）。
- -メトホルミン以外の抗糖尿病療法の使用、治験薬の初回投与から3か月以内
- -治験薬の初回投与前3週間以内の栄養補助食品またはハーブサプリメントの使用
- -治験薬またはその成分のいずれかに対する過敏症の病歴、または治験責任医師または医療モニターの意見で、彼らの参加を禁忌とする薬物またはその他のアレルギーの病歴
- -研究登録から5年以内の活動性腫瘍性疾患または腫瘍性疾患の病歴（皮膚の基底細胞癌または上皮内癌を除く）
- -血栓症のリスクの増加、例えば、深部脚静脈血栓症の病歴がある被験者または深部脚静脈血栓症の家族歴がある被験者、研究者によって判断された
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：2.0g SRT2104
2.0g の SRT2104 治療グループには、1 日あたり 8 個の SRT2104 カプセルが投与されます。
SRT2104 2.0g を 1 日 1 回、28 日間連続して経口投与します。
非診療日の間、被験者は、自宅で標準的な朝食を摂取してから約 15 分後に試験物質を自己投与します (Ensure Plus® 200 cc)。
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SRT2104 はハード ゼラチン カプセルとして提供され、それぞれに 250 mg の SRT2104 が含まれています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ治療グループには、1 日あたり 8 個のプラセボ カプセルが投与されます。
プラセボは、28 日間連続して 1 日 1 回経口投与されます。
非診療日の間、被験者は、自宅で標準的な朝食を摂取してから約 15 分後に試験物質を自己投与します (Ensure Plus® 200 cc)。
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プラセボ製品の場合、SRT2104 原薬は、SRT2104 治験製品と一致するように微結晶性セルロース (Avicel® PH 105) に置き換えられます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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28 日目と 42 日目の経口耐糖能試験 (OGTT) で得られた、時間 0 (投薬) から投薬後 2 時間 (AUC 0-2h、ブドウ糖) までのブドウ糖濃度時間曲線の下の面積。
時間枠：28日目と42日目
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ＡＵＣ ０～２時間、投与前（－１日目）、投与期間終了時（２８日目）、および試験終了時（４２日目）にグルコースを取得した。
血液サンプルは、75 g の経口ブドウ糖を投与する前に得られました。これは、一晩絶食した後、15 分以内に標準的なブドウ糖飲料として投与されました。
参加者が飲料を消費する前に、末梢血サンプルを腕の末梢静脈から採取しました。
参加者がブドウ糖、インスリン、C-ペプチド濃度を測定するために、ブドウ糖飲料を摂取してから 30、60、90、120 分後に追加の血液サンプルが採取されました。
血中グルコース濃度はグルコース分析器で測定した。
参加者が治験薬も受け取った28日目に、OGTTは、標準的な食事の摂取と治験薬の投与の前に実行する必要がありました。
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28日目と42日目
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28 日目と 42 日目の OGTT 中に得られた、時間 0 (投与) から投与後 2 時間 (AUC 0-2h、インスリン) までの血清インスリン濃度時間曲線下の領域。
時間枠：28日目と42日目
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AUC 0-2h、投与前(-1日目)、投与期間終了時(28日目)、および研究終了時(42日目)にインスリンを取得した。
血液サンプルは、75 g の経口ブドウ糖を投与する前に得られました。これは、一晩絶食した後、15 分以内に標準的なブドウ糖飲料として投与されました。
参加者が飲料を消費する前に、末梢血サンプルを腕の末梢静脈から採取しました。
参加者がブドウ糖、インスリン、C-ペプチド濃度を測定するために、ブドウ糖飲料を摂取してから 30、60、90、120 分後に追加の血液サンプルが採取されました。
血中グルコース濃度はグルコース分析器で測定した。
参加者が治験薬も投与された 28 日目に、OGTT は、標準的な食事の摂取と治験薬の投与の前に実施する必要がありました。測定単位は、マイクロ単位×時間/ミリリットルでした。
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28日目と42日目
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OGTT 中に得られたインスリン感受性指数 (ISIest) からなるインスリン感受性の測定。
時間枠：42日目まで
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Stumvoll Index: ISIest は、投与前 (-1 日目)、投与期間の終了時 (28 日目)、および試験終了時 (42 日目) に取得されました。
血液サンプルは、75 g の経口ブドウ糖を投与する前に得られました。これは、一晩絶食した後、15 分以内に標準的なブドウ糖飲料として投与されました。
ISI は、OGTT 中の絶食状態でのインスリンとグルコースのレベルに基づいており、次のように計算されます。 (ミリ国際単位 (miU)/L) Gmean - OGTT 中の平均血漿グルコース (mg/dL) Imean - OGTT 中の平均血漿インスリン (mIU/L)。
測定単位は（デシリットル×リットル）（mg×ミリ国際単位）
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42日目まで
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OGTT中に得られる複合全身感受性指数（ISIcomposite）からなるインスリン感受性の測定
時間枠：42日目まで
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ISI は、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) 中の絶食状態でのインスリンとブドウ糖のレベルに基づいており、次のように計算されます。 dL) I0 - 空腹時血漿インスリン (mIU/L) Gmean - OGTT 中の平均血漿グルコース (mg/dL) Imean - OGTT 中の平均血漿インスリン (mIU/L)。
ISIcomposite は、投与前 (-1 日目)、投与期間の終了時 (28 日目)、および試験終了時 (42 日目) に取得されました。
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42日目まで
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OGTT中に得られた肝インスリン感受性（HIRI）からなるインスリン感受性の測定
時間枠：42日目まで
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HIRIは、投与前(-1日目)、投与期間終了時(28日目)、および研究終了時(42日目)に得られた。
血液サンプルは、75 g の経口ブドウ糖を投与する前に得られました。これは、一晩絶食した後、15 分以内に標準的なブドウ糖飲料として投与されました。
参加者が飲料を消費する前に、末梢血サンプルを腕の末梢静脈から採取しました。
参加者がブドウ糖、インスリン、C-ペプチド濃度を測定するために、ブドウ糖飲料を摂取してから 30、60、90、120 分後に追加の血液サンプルが採取されました。
血中グルコース濃度はグルコース分析器で測定した。
参加者が治験薬も受け取った28日目に、OGTTは、標準的な食事の摂取と治験薬の投与の前に実行する必要がありました。
測定単位はミリモル × 1 リットルあたりの時間) × (ミリ単位 × 1 リットルあたりの時間 [mmol*h/L)*(mU*h/L]
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42日目まで
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OGTT 中に得られた筋肉インスリン感受性 (MISI) からなるインスリン感受性の測定。
時間枠：42日目まで
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MISIは、投与前(-1日目)、投与期間終了時(28日目)、および研究終了時(42日目)に得られた。
血液サンプルは、75 g の経口ブドウ糖を投与する前に得られました。これは、一晩絶食した後、15 分以内に標準的なブドウ糖飲料として投与されました。
参加者が飲料を消費する前に、末梢血サンプルを腕の末梢静脈から採取しました。
参加者がブドウ糖、インスリン、C-ペプチド濃度を測定するために、ブドウ糖飲料を摂取してから 30、60、90、120 分後に追加の血液サンプルが採取されました。
血中グルコース濃度はグルコース分析器で測定した。
参加者が治験薬も受け取った28日目に、OGTTは、標準的な食事の摂取と治験薬の投与の前に実行する必要がありました。
測定単位は、ミリグラム/デシリットル/分/ミリ単位/リットル (mg/dL/min/mU/L) でした。
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42日目まで
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OGTT中に得られたインスリン抵抗性指数からなるインスリン感受性の測定
時間枠：42日目まで
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OGTT 中に得られたインスリン抵抗性指数からなるインスリン感受性の測定値は収集されませんでした。
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42日目まで
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ホメオスタシスモデル評価に基づくベータ細胞機能からなるインスリン感受性の測定：HOMA-IR、OGTT中に取得
時間枠：42日目まで
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HOMA-IRは、投与前(-1日目)、投与期間終了時(28日目)、および研究終了時(42日目)に得られた。
血液サンプルは、75 g の経口ブドウ糖を投与する前に得られました。これは、一晩絶食した後、15 分以内に標準的なブドウ糖飲料として投与されました。
参加者が飲料を消費する前に、末梢血サンプルを腕の末梢静脈から採取しました。
参加者がブドウ糖、インスリン、C-ペプチド濃度を測定するために、ブドウ糖飲料を摂取してから 30、60、90、120 分後に追加の血液サンプルが採取されました。
血中グルコース濃度はグルコース分析器で測定した。
参加者が治験薬も受け取った28日目に、OGTTは、標準的な食事の摂取と治験薬の投与の前に実行する必要がありました。
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42日目まで
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恒常性モデル評価に基づくベータ細胞機能からなるインスリン感受性の測定：HOMA-%B、OGTT中に取得。
時間枠：42日目まで
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ＨＯＭＡ－％Ｂは、投与前（－１日目）、投与期間の終わり（２８日目）、および研究の終わり（４２日目）に得られた。
血液サンプルは、75 g の経口ブドウ糖を投与する前に得られました。これは、一晩絶食した後、15 分以内に標準的なブドウ糖飲料として投与されました。
参加者が飲料を消費する前に、末梢血サンプルを腕の末梢静脈から採取しました。
参加者がブドウ糖、インスリン、C-ペプチド濃度を測定するために、ブドウ糖飲料を摂取してから 30、60、90、120 分後に追加の血液サンプルが採取されました。
血中グルコース濃度はグルコース分析器で測定した。
参加者が治験薬も受け取った28日目に、OGTTは、標準的な食事の摂取と治験薬の投与の前に実行する必要がありました。
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42日目まで
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OGTT 中に得られた定量的インスリン感受性チェック指標 (QUICKI) からなるインスリン感受性の測定。
時間枠：42日目まで
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QUICKI は、投与前 (-1 日目)、投与期間の終了時 (28 日目)、および研究の終了時 (42 日目) に取得されました。
血液サンプルは、75 g の経口ブドウ糖を投与する前に得られました。これは、一晩絶食した後、15 分以内に標準的なブドウ糖飲料として投与されました。
参加者が飲料を消費する前に、末梢血サンプルを腕の末梢静脈から採取しました。
参加者がブドウ糖、インスリン、C-ペプチド濃度を測定するために、ブドウ糖飲料を摂取してから 30、60、90、120 分後に追加の血液サンプルが採取されました。
血中グルコース濃度はグルコース分析器で測定した。
参加者が治験薬も受け取った28日目に、OGTTは、標準的な食事の摂取と治験薬の投与の前に実行する必要がありました。
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42日目まで
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高インスリン正常血糖クランプ（HEGC）中に得られた、インスリン感受性指数（SI）からなる感受性および代謝クリアランスの決定
時間枠：43日目まで
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HEGC は 0 日目、29 日目、43 日目に実施されました。
HEGC は、研究中に凝固異常を発症した参加者で実施されました。
HEGC手順の開始前に、参加者は、各入院患者の訪問の少なくとも48時間前にアルコールとカフェインを控え、各入院患者の訪問の少なくとも24時間前に運動を控えるように指示されました.
HEGC 手順の前日の夕方、参加者は約 19:00 に標準的な夕食を食べました。
その後、参加者は、翌日の約 16:00 に HEGC 手順が終了するまで絶食を続けました。
HEGC 手順は、血糖調整、インスリン注入ステップ 1、インスリン注入ステップ 2 の 3 つのフェーズで構成されていました。2 つのインスリン注入ステップの最後の 60 分は、「定常状態期間 1」(SS1) および「定常状態期間 2」として定義されました。 」（SS2）。
測定単位は、マイクロ単位あたりの毎分あたりのミリリットル (mL/min/m2/mcU/mL) でした。
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43日目まで
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1 回目 (M1) および 2 回目 (M2) のインスリン注入ステップ中のインスリン感受性の測定。
時間枠：43日目まで
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M1 および M2 は、0 日目、29 日目、および 43 日目に実施されました。
HEGC は、研究中に凝固異常を発症した参加者で実施されました。
HEGC手順の開始前に、参加者は、各入院患者の訪問の少なくとも48時間前にアルコールとカフェインを控え、各入院患者の訪問の少なくとも24時間前に運動を控えるように指示されました.
HEGC 手順の前日の夕方、参加者は約 19:00 に標準的な夕食を食べました。
その後、参加者は、翌日の約 16:00 に HEGC 手順が終了するまで絶食を続けました。
HEGC 手順は、血糖調整、インスリン注入ステップ 1、インスリン注入ステップ 2 の 3 つのフェーズで構成されていました。2 つのインスリン注入ステップの最後の 60 分は、「定常状態期間 1」(SS1) および「定常状態期間 2」として定義されました。 」（SS2）。
測定単位は、ミリグラム/分/キログラム (mg/min/kg) でした。
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43日目まで
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平均インスリン注入濃度 (M/I1 および M/I2) に関連するインスリン感受性、HEGC 中に取得
時間枠：43日目まで
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M/I1 および M/I2 は、0 日目、29 日目、および 43 日目に実施されました。
HEGC は、研究中に凝固異常を発症した参加者で実施されました。
HEGC手順の開始前に、参加者は、各入院患者の訪問の少なくとも48時間前にアルコールとカフェインを控え、各入院患者の訪問の少なくとも24時間前に運動を控えるように指示されました.
HEGC 手順の前日の夕方、参加者は約 19:00 に標準的な夕食を食べました。
その後、参加者は、翌日の約 16:00 に HEGC 手順が終了するまで絶食を続けました。
HEGC 手順は、血糖調整、インスリン注入ステップ 1、インスリン注入ステップ 2 の 3 つのフェーズで構成されていました。2 つのインスリン注入ステップの最後の 60 分は、「定常状態期間 1」(SS1) および「定常状態期間 2」として定義されました。 」（SS2）。
ミリグラム/分/キログラム/マイクロユニット/ミリリットル (mg/分/kg/μU/mL)。
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43日目まで
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29 日目および 43 日目の 1 回目および 2 回目のインスリン注入ステップ (MCR1、MCR2) 中の代謝クリアランス率
時間枠：43日目まで
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MCR1、MCR2 は 0 日目、29 日目、43 日目に実施した。
HEGC は、研究中に凝固異常を発症した参加者で実施されました。
HEGC手順の開始前に、参加者は、各入院患者の訪問の少なくとも48時間前にアルコールとカフェインを控え、各入院患者の訪問の少なくとも24時間前に運動を控えるように指示されました.
HEGC 手順の前日の夕方、参加者は約 19:00 に標準的な夕食を食べました。
その後、参加者は、翌日の約 16:00 に HEGC 手順が終了するまで絶食を続けました。
HEGC 手順は、血糖調整、インスリン注入ステップ 1、インスリン注入ステップ 2 の 3 つのフェーズで構成されていました。2 つのインスリン注入ステップの最後の 60 分は、「定常状態期間 1」(SS1) および「定常状態期間 2」として定義されました。 」（SS2）。
測定単位はキログラム/ミリリットル/キロカロリー (kg/mL/kcal)
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43日目まで
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M1ree および M2ree を含む代謝クリアランス率の変数。
時間枠：43日目まで
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M1ree および M2ree は、0 日目、29 日目、および 43 日目に実施されました。
HEGC は、研究中に凝固異常を発症した参加者で実施されました。
HEGC手順の開始前に、参加者は、各入院患者の訪問の少なくとも48時間前にアルコールとカフェインを控え、各入院患者の訪問の少なくとも24時間前に運動を控えるように指示されました.
HEGC 手順の前日の夕方、参加者は約 19:00 に標準的な夕食を食べました。
その後、参加者は、翌日の約 16:00 に HEGC 手順が終了するまで絶食を続けました。
HEGC 手順は、血糖調整、インスリン注入ステップ 1、インスリン注入ステップ 2 の 3 つのフェーズで構成されていました。2 つのインスリン注入ステップの最後の 60 分は、「定常状態期間 1」(SS1) および「定常状態期間 2」として定義されました。 」（SS2）。
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43日目まで
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MCR1ree および MCR2ree を含む代謝クリアランス率の変数。
時間枠：43日目まで
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MCR1ree および MCR2ree は、0 日目、29 日目、および 43 日目に実施されました。
HEGC は、研究中に凝固異常を発症した参加者で実施されました。
HEGC手順の開始前に、参加者は、各入院患者の訪問の少なくとも48時間前にアルコールとカフェインを控え、各入院患者の訪問の少なくとも24時間前に運動を控えるように指示されました.
HEGC 手順の前日の夕方、参加者は約 19:00 に標準的な夕食を食べました。
その後、参加者は、翌日の約 16:00 に HEGC 手順が終了するまで絶食を続けました。
HEGC 手順は、血糖調整、インスリン注入ステップ 1、インスリン注入ステップ 2 の 3 つのフェーズで構成されていました。2 つのインスリン注入ステップの最後の 60 分は、「定常状態期間 1」(SS1) および「定常状態期間 2」として定義されました。 」（SS2）。
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43日目まで
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M/I1ree および M/I2ree を含む代謝クリアランス率の変数。
時間枠：43日目まで
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M/I1ree および M/I2ree は、0 日目、29 日目、および 43 日目に実施されました。
HEGC は、研究中に凝固異常を発症した参加者で実施されました。
HEGC手順の開始前に、参加者は、各入院患者の訪問の少なくとも48時間前にアルコールとカフェインを控え、各入院患者の訪問の少なくとも24時間前に運動を控えるように指示されました.
HEGC 手順の前日の夕方、参加者は約 19:00 に標準的な夕食を食べました。
その後、参加者は、翌日の約 16:00 に HEGC 手順が終了するまで絶食を続けました。
HEGC 手順は、血糖調整、インスリン注入ステップ 1、インスリン注入ステップ 2 の 3 つのフェーズで構成されていました。2 つのインスリン注入ステップの最後の 60 分は、「定常状態期間 1」(SS1) および「定常状態期間 2」として定義されました。 」（SS2）。
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43日目まで
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平均定常状態濃度 遊離脂肪酸 (FFA)、およびグリセロール
時間枠：43日目まで
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平均定常状態濃度 遊離脂肪酸およびグリセロールは、0、29、および 43 日目に実施されました。
HEGC は、研究中に凝固異常を発症した参加者で実施されました。
HEGC手順の開始前に、参加者は、各入院患者の訪問の少なくとも48時間前にアルコールとカフェインを控え、各入院患者の訪問の少なくとも24時間前に運動を控えるように指示されました.
HEGC 手順の前日の夕方、参加者は約 19:00 に標準的な夕食を食べました。
その後、参加者は、翌日の約 16:00 に HEGC 手順が終了するまで絶食を続けました。
HEGC 手順は、血糖調整、インスリン注入ステップ 1、インスリン注入ステップ 2 の 3 つのフェーズで構成されていました。2 つのインスリン注入ステップの最後の 60 分は、「定常状態期間 1」(SS1) および「定常状態期間 2」として定義されました。 」（SS2）。
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43日目まで
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HEGC中に得られた平均C-ペプチド濃度(平均C-ペプチドSS1およびC-ペプチドSS2)
時間枠：43日目まで
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C-ペプチドSS1およびC-ペプチドSS2の平均値は、0日目、29日目、および43日目に実施されました。
HEGC は、研究中に凝固異常を発症した参加者で実施されました。
HEGC手順の開始前に、参加者は、各入院患者の訪問の少なくとも48時間前にアルコールとカフェインを控え、各入院患者の訪問の少なくとも24時間前に運動を控えるように指示されました.
HEGC 手順の前日の夕方、参加者は約 19:00 に標準的な夕食を食べました。
その後、参加者は、翌日の約 16:00 に HEGC 手順が終了するまで絶食を続けました。
HEGC 手順は、血糖調整、インスリン注入ステップ 1、インスリン注入ステップ 2 の 3 つのフェーズで構成されていました。2 つのインスリン注入ステップの最後の 60 分は、「定常状態期間 1」(SS1) および「定常状態期間 2」として定義されました。 」（SS2）。
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43日目まで
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すべての有害事象 (AE) および重篤な有害事象 (SAE) のある参加者の数
時間枠：28日まで
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1 つ以上の有害事象 (重篤または非重篤) を示した参加者数のデータが報告されました。
AE は、MP に関連すると考えられるかどうかに関係なく、医薬品 (MP) の使用に一時的に関連する参加者の不都合な医学的発生 (MO) として定義され、したがって、任意の好ましくない意図しない徴候 (異常な検査結果を含む) である可能性があります。発見）、症状、またはその使用に一時的に関連する疾患。
SAE とは、用量を問わず、死亡、生命を脅かす、持続的または重大な障害/不能、入院患者への入院、先天異常または先天性欠損症を引き起こすまたは延長する有害な MO であり、すぐに生命を脅かしたり、ただし、参加者を危険にさらす可能性があるか、この定義に記載されている他の結果のいずれかを防ぐために医学的または外科的介入が必要になる場合があります。
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28日まで
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低血糖イベントのある参加者の数
時間枠：28日目まで
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症候性、症候性、および重度の症候性低血糖の定義を使用して、低血糖イベントを分析および報告しました。
症候性低血糖エピソードは、参加者の日記の助けを借りて、1日目から28日目まで収集されました。
症候性低血糖症および重度の症候性低血糖症は、すべてのケースで AE として CRF に記録されました。
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28日目まで
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身体所見異常のある参加者数
時間枠：41日目まで
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スクリーニング時に、糖尿病性神経障害を除外するための眼科検査を含む完全な身体検査が行われました。
投薬前(2日目)、投薬期間中(14日目および27日目)、および投薬後(41日目)にも、症状に基づいた直接的な身体検査を行った。
異常な身体所見を有する参加者の数が報告されました。
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41日目まで
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バイタル サインのベースラインからの変化 - 収縮期血圧 (SBP) および拡張期血圧 (DBP)。
時間枠：43日目まで
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SBP および DBP は、スクリーニング時、投与前 (-2 日目)、投与期間中 (1、14、および 27 日目)、および投与追跡期間/研究終了時 (41 日目および 43 日目) に調査されました。 . １日目に、バイタルサインを投与前（ベースライン値）および投与後３時間で収集した。 ０日目はベースラインであり、ベースラインからの変化は研究日の値からベースラインの値を差し引いたものである。 |
43日目まで
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バイタル サインのベースラインからの変化 - 心拍数
時間枠：43日目まで
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心拍数は、スクリーニング時、投与前（-2日目）、投与期間中（1、14および27日目）、および投与追跡期間の終わり/研究終了時（41日目および43日目）に調査されました。
１日目に、バイタルサインを投与前（ベースライン値）および投与後３時間で収集した。
０日目はベースラインであり、ベースラインからの変化は研究日の値からベースラインの値を差し引いたものである。
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43日目まで
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バイタルサインのベースラインからの変化 - 呼吸数
時間枠：43日目まで
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呼吸数は、スクリーニング時、投与前（-2日目）、投与期間中（1、14および27日目）、および投与追跡期間の終わり/研究終了時（41日目および43日目）に調査されました。
１日目に、バイタルサインを投与前（ベースライン値）および投与後３時間で収集した。
０日目はベースラインであり、ベースラインからの変化は研究日の値からベースラインの値を差し引いたものである。
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43日目まで
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バイタル サイン - 温度のベースラインからの変化。
時間枠：43日目まで
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43日目まで
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異常な心電図 (ECG) 記録のある参加者の数
時間枠：43日目まで
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スクリーニング時、投与前（-2日目）、投与期間の開始時と終了時（1日目と27日目）、および投与追跡期間/研究終了時に12誘導心電図を記録した（41日目と43日目）。
異常な心電図所見を持つ参加者の数が報告されました。
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43日目まで
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白血球 (WBC) および血小板数を含む平均血液パラメータ
時間枠：42日目まで
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WBC および血小板数の評価のための血液サンプルは、スクリーニング、-1、14、28、および 42 日目に収集されました。
平均および標準偏差のデータが提示されました。
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42日目まで
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白血球分画数および赤血球分布幅 (RDW) を含む平均血液学パラメータ
時間枠：42日目まで
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ＷＢＣ分画数およびＲＤＷを評価するための血液サンプルは、スクリーニング、－１、１４、２８および４２日目に採取した。
平均および標準偏差のデータが提示されました。
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42日目まで
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ヘモグロビン (Hb) および平均赤血球ヘモグロビン濃度 (MCHC) を含む平均血液学パラメータ
時間枠：42日目まで
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Hb および MCHC の評価のための血液サンプルは、スクリーニング、-1、14、28、および 42 日目に収集されました。
平均および標準偏差のデータが提示されました。
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42日目まで
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以下を含む平均血液学パラメータ: ヘマトクリット数
時間枠：42日目まで
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ヘマトクリット数の評価のための血液サンプルは、スクリーニング、-1、14、28、および 42 日目に収集されました。
平均および標準偏差のデータが提示されました。
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42日目まで
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赤血球容積 (MCV) を含む平均血液パラメータ
時間枠：42日目まで
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MCVの評価のための血液サンプルは、スクリーニング、-1、14、28、および42日目に収集されました。
平均および標準偏差のデータが提示されました。
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42日目まで
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赤血球ヘモグロビン (MCH) を含む平均血液パラメータ
時間枠：42日目まで
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MCH の評価のための血液サンプルは、スクリーニング、-1、14、28、および 42 日目に収集されました。
平均および標準偏差のデータが提示されました。
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42日目まで
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赤血球 (RBC) 数を含む平均血液パラメータ
時間枠：42日目まで
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RBC 数の評価のための血液サンプルは、スクリーニング、-1、14、28、および 42 日目に収集されました。
平均および標準偏差のデータが提示されました。
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42日目まで
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尿検査データのまとめ：PH
時間枠：42日目まで
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PH評価用のサンプルは、スクリーニング、-1、14、28、および42日目に収集されました。
予定外の統制評価は分析に含まれませんでした。
平均および標準偏差のデータが提示されました。
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42日目まで
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尿検査の参加者数
時間枠：42日目まで
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尿検査のデータは、スクリーニング、-1、14、28、および 42 日目に収集されました。
尿検査結果が陽性および陰性の参加者のデータが提示されました。
予定外の統制評価は分析に含まれませんでした。
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42日目まで
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カルシウム、塩化物、マグネシウム、カリウム、ナトリウム、重炭酸塩、リン酸塩、ブドウ糖、尿素、血中尿素を含む平均臨床化学パラメータ
時間枠：42日目まで
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カルシウム、塩化物、マグネシウム、カリウム、ナトリウム、重炭酸塩、リン酸塩、グルコース、尿素、血中尿素の臨床化学評価は、スクリーニング、-1、14、28、および 42 日目に行われました。
平均および標準偏差のデータが提示されました。
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42日目まで
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直接ビリルビン、間接ビリルビン、総ビリルビン、尿酸を含む平均臨床化学パラメータ
時間枠：42日目まで
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直接ビリルビン、間接ビリルビン、総ビリルビン、および尿酸の臨床化学評価は、スクリーニング、-1、14、28、および42日目に行われました。
平均および標準偏差のデータが提示されました。
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42日目まで
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アルカリホスファターゼ (ALP)、アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT)、アスパラギン酸アミノトランスアミナーゼ (AST)、乳酸脱水素酵素 (LDH)、クレアチンキナーゼを含む平均臨床化学パラメーター
時間枠：42日目まで
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ALP、ALT、AST、LDH、およびクレアチンキナーゼの臨床化学評価は、スクリーニング、-1、14、28、および 42 日目に行われました。
平均および標準偏差のデータが提示されました。
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42日目まで
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アルブミンを含む平均臨床化学パラメータ
時間枠：42日目まで
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アルブミンの臨床化学評価は、スクリーニング、-1、14、28、および 42 日目に行われました。
平均および標準偏差のデータが提示されました。
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42日目まで
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血清クレアチニンを含む平均臨床化学パラメータ
時間枠：42日目まで
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血清クレアチニンの臨床化学評価は、スクリーニング、-1、14、28、および 42 日目に行われました。
平均および標準偏差のデータが提示されました。
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42日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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SRT2104の時間0（投与）から投与後24時間までの血漿濃度時間曲線下の面積（AUC 0-24h）
時間枠：1日目と28日目、投与前、15、30分、1、2、3、4、8、12、24時間
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血漿中のＳＲＴ２１０４を測定するために、試験期間中、約９０ｍＬの血液を採取した。
１日目および２８日目に投与前、ならびに１５分、３０分、１時間、２時間、３時間、４時間、８時間、１２時間、および２４時間に、分析のために試料を採取した。
複数のサンプルがある日には、留置カニューレを介して血液サンプルを採取しました。
測定単位はナノグラム × 時間/ミリリットル (ng*h/mL)
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1日目と28日目、投与前、15、30分、1、2、3、4、8、12、24時間
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時間 0 から無限大までの SRT2104 の血漿濃度時間曲線下の領域 (AUC 0-∞)
時間枠：1日目と28日目、投与前、15、30分、1、2、3、4、8、12、24時間
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AUC (ゼロから無限大まで) は、経時的な総薬物曝露を表します。
血漿中のＳＲＴ２１０４を測定するために、試験期間中、約９０ｍＬの血液を採取した。
１日目および２８日目に投与前、ならびに１５分、３０分、１時間、２時間、３時間、４時間、８時間、１２時間、および２４時間に、分析のために試料を採取した。
複数のサンプルがある日には、留置カニューレを介して血液サンプルを採取しました。
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1日目と28日目、投与前、15、30分、1、2、3、4、8、12、24時間
|
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SRT2104の平均最大血漿中濃度（Cmax）
時間枠：1日目と28日目、投与前、15、30分、1、2、3、4、8、12、24時間
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Cmax とは、薬物が投与された後、2 回目の投与が行われる前に、身体の特定のコンパートメントまたは試験領域で薬物が達成する最大 (またはピーク) 血清濃度を指します。
血漿中のＳＲＴ２１０４を測定するために、試験期間中、約９０ｍＬの血液を採取した。
１日目および２８日目に投与前、ならびに１５分、３０分、１時間、２時間、３時間、４時間、８時間、１２時間、および２４時間に、分析のために試料を採取した。
複数のサンプルがある日には、留置カニューレを介して血液サンプルを採取しました。
|
1日目と28日目、投与前、15、30分、1、2、3、4、8、12、24時間
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最大血漿 SRT2104 濃度までの平均時間 (tmax)
時間枠：1日目および28日目 投与前、および15、30分、1、2、3、4、8、12および24時間目 1、2、28、および29日目
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tmax は、Cmax が観察される時間を表すために薬物動態学で使用される用語です。血漿中の SRT2104 を測定するための試験期間中、約 90 mL の血液を採取しました。
１日目および２８日目に投与前、ならびに１５分、３０分、１時間、２時間、３時間、４時間、８時間、１２時間、および２４時間に、分析のために試料を採取した。
複数のサンプルがある日には、留置カニューレを介して血液サンプルを採取しました。
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1日目および28日目 投与前、および15、30分、1、2、3、4、8、12および24時間目 1、2、28、および29日目
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SRT2104の平均末端消失速度定数(ƛz)
時間枠：1日目と28日目、投与前、15、30分、1、2、3、4、8、12、24時間
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血漿中のＳＲＴ２１０４を測定するために、試験期間中、約９０ｍＬの血液を採取した。
１日目および２８日目に投与前、ならびに１５分、３０分、１時間、２時間、３時間、４時間、８時間、１２時間、および２４時間に、分析のために試料を採取した。
複数のサンプルがある日には、留置カニューレを介して血液サンプルを採取しました。
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1日目と28日目、投与前、15、30分、1、2、3、4、8、12、24時間
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SRT2104 の平均終末血漿消失半減時間 (t1/2)。
時間枠：1日目と28日目、投与前、15、30分、1、2、3、4、8、12、24時間
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最終血漿排出半減時間 (t1/2) は、血漿濃度対時間データから導き出されました。
(t1/2) は、投与された薬物の総量の半分が体から排出されるのに必要な時間です。
血漿中のＳＲＴ２１０４を測定するために、試験期間中、約９０ｍＬの血液を採取した。
１日目および２８日目に投与前、ならびに１５分、３０分、１時間、２時間、３時間、４時間、８時間、１２時間、および２４時間に、分析のために試料を採取した。
複数のサンプルがある日には、留置カニューレを介して血液サンプルを採取しました。
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1日目と28日目、投与前、15、30分、1、2、3、4、8、12、24時間
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エネルギー消費 (間接熱量測定) パラメーター - ss1 および ss2 での酸素消費 (% O2)
時間枠：43日目まで
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酸素消費量は、間接熱量測定を使用して報告されました。
間接熱量測定は、Quark RMR (COSMED、ローマ、イタリア) を使用して、0、29、および 43 日目に、-570 分から -540 分 (ベースライン)、-40 分から - 10分（血糖調整期終了）、210分から240分（SS1終了）、450分から480分（SS2終了）。
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43日目まで
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エネルギー消費 (間接熱量測定) パラメーター - ss1 および ss2 での二酸化炭素生成 (CO2)
時間枠：43日目まで
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二酸化炭素の生成は、間接熱量測定を使用して報告されました。
間接熱量測定は、Quark RMR (COSMED、ローマ、イタリア) を使用して、0、29、および 43 日目に、-570 分から -540 分 (ベースライン)、-40 分から - 10分（血糖調整期終了）、210分から240分（SS1終了）、450分から480分（SS2終了）。
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43日目まで
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エネルギー消費 (間接熱量測定) パラメーター - ss1 および ss2 での安静時エネルギー消費 (ree)
時間枠：43日目まで
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安静時のエネルギー消費は、間接熱量測定を使用して報告されました。
間接熱量測定は、Quark RMR (COSMED、ローマ、イタリア) を使用して、0、29、および 43 日目に、-570 分から -540 分 (ベースライン)、-40 分から - 10分（血糖調整期終了）、210分から240分（SS1終了）、450分から480分（SS2終了）。
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43日目まで
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エネルギー消費 (間接熱量測定) パラメータ ss1 および ss2 での炭水化物/グルコース酸化率 (c)
時間枠：43週目まで
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炭水化物/グルコースの酸化速度は、間接熱量測定を使用して報告されました。
間接熱量測定は、Quark RMR (COSMED、ローマ、イタリア) を使用して、0、29、および 43 日目に、-570 分から -540 分 (ベースライン)、-40 分から - 10分（血糖調整期終了）、210分から240分（SS1終了）、450分から480分（SS2終了）。
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43週目まで
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エネルギー消費 (間接熱量測定) パラメーター - ss1 および ss2 での脂肪の酸化率 (f)
時間枠：43日目まで
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脂肪の酸化率は、間接熱量測定法を使用して報告されました。
間接熱量測定は、Quark RMR (COSMED、ローマ、イタリア) を使用して、0、29、および 43 日目に、-570 分から -540 分 (ベースライン)、-40 分から - 10分（血糖調整期終了）、210分から240分（SS1終了）、450分から480分（SS2終了）。
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43日目まで
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エネルギー消費量 (間接熱量測定) パラメーター - 尿中尿素排泄率 (n)
時間枠：43日目まで
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尿中尿素排泄率は、間接熱量測定を使用して報告されました。
間接熱量測定は、Quark RMR (COSMED、ローマ、イタリア) を使用して、0、29、および 43 日目に、-570 分から -540 分 (ベースライン)、-40 分から - 10分（血糖調整期終了）、210分から240分（SS1終了）、450分から480分（SS2終了）。
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43日目まで
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エネルギー消費 (間接熱量測定) パラメーター - ss1 および ss2 での酸化的および非酸化的グルコース処理 (VO2 および VCO2)
時間枠：43日目まで
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酸化的および非酸化的グルコース処理は、間接熱量測定を使用して報告されました。
間接熱量測定は、Quark RMR (COSMED、ローマ、イタリア) を使用して、0、29、および 43 日目に、-570 分から -540 分 (ベースライン)、-40 分から - 10分（血糖調整期終了）、210分から240分（SS1終了）、450分から480分（SS2終了）。
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43日目まで
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エネルギー消費量 (間接熱量測定) パラメータ - 呼吸交換率 (RER)
時間枠：43日目まで
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RER は、1 回の呼吸で消費される O2 の量と生成される CO2 の比率として定義されました。
このパラメーターは、熱産生の間接的な測定 (熱量測定) 中に評価されました。
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43日目まで
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平均7点血糖-AUC
時間枠：42日目まで
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ＡＵＣは、１日を通してグルコースレベルを測定および記録するために研究の入院部分（第１日、第２８日および第４２日）中に実施された７点血糖プロファイルを使用して提示された。
血中グルコース濃度はグルコース分析器で測定した。
最初のサンプルは、OGTT と標準化された食事の前に早朝に収集されました。
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42日目まで
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筋肉の組織学と酸化能力のバイオマーカー - ミトコンドリアのデオキシリボ核酸 (DNA)。
時間枠：28日目まで
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筋肉生検は、投与前（-1日目）および投与期間の終わり（28日目）に得られた
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28日目まで
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筋肉の組織学と酸化能力のバイオマーカー-シトラーゼシンターゼ活性（複合体I）
時間枠：28日まで
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筋生検は、投与前(-1日目)および投与期間終了時(28日目)に得られた。平均および標準偏差のデータが提示された。
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28日まで
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筋肉の組織学と酸化能力のバイオマーカー - シトラーゼシンターゼ活性 (複合体 II/III および IV)
時間枠：28日目まで
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筋生検は、投与前(-1日目)および投与期間終了時(28日目)に得られた。平均および標準偏差のデータが提示された。
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28日目まで
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筋肉の組織学および酸化能力のバイオマーカー - コハク酸デヒドロゲナーゼ含有量 複合体 I、複合体 II/III、複合体 IV。
時間枠：0日目、29日目、43日目
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筋生検は、投与前(-1日目)および投与期間終了時(28日目)に得られた。平均および標準偏差のデータが提示された。
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0日目、29日目、43日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2010年3月3日
一次修了 (実際)
2010年12月25日
研究の完了 (実際)
2010年12月25日
試験登録日
最初に提出
2009年11月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月19日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月22日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この研究の患者レベルのデータは、このサイトに記載されているタイムラインとプロセスに従って、www.clinicalstudydatarequest.com から入手できます。
試験データ・資料
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個人参加者データセット
情報識別子：114010情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
統計分析計画
情報識別子：114010情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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研究プロトコル
情報識別子：114010情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
注釈付き症例報告書
情報識別子：114010情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：114010情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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データセット仕様
情報識別子：114010情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
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臨床研究報告書
情報識別子：114010情報コメント：この研究に関する追加情報については、GSK Clinical Study Register を参照してください。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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