이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

제2형 당뇨병 환자에게 28일 동안 투여된 경구용 SRT2104 캡슐의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하기 위한 임상 연구

2017년 4월 22일 업데이트: GlaxoSmithKline

제2형 당뇨병 환자에게 28일 동안 투여된 경구 SRT2104 캡슐의 안전성, 내약성 및 활성을 평가하기 위한 IIa상, 무작위, 위약 대조, 이중 맹검 임상 연구

28일 연속 1일 1회 경구 투여된 SRT2104에 대한 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 이중 맹검, 다중 투여, 활성 및 안전성 임상 연구. 이것은 기존의 안정적인 배경 메트포르민 요법에 대한 제2형 당뇨병 남성 및 여성 피험자에서 SRT2104의 안전성 및 약동학을 평가하기 위한 입원 환자/외래 환자 연구입니다. 약 80명의 피험자가 등록됩니다. 피험자들은 식후 상태에서 SRT2104 2.0g/일 또는 위약을 받도록 균등하게 무작위 배정됩니다.

피험자는 -2, -1, 0, 1일(조사관의 재량에 따라 임의 퇴원), 27, 28, 41 및 42일에 연구 센터에서 하룻밤을 보내야 합니다. 이 입원 기간 동안 약동학, 바이오마커 및 당화 알부민 샘플을 수집하고 포도당 프로파일링, OGTT, 포도당 안정화, 간접 열량계를 사용한 고인슐린혈증 정상혈당 클램프(HEGC) 연구 및 기타 다양한 안전 및 활동 절차를 수행할 것입니다. 연구 1일차에 피험자는 무작위로 SRT2104 또는 위약을 투여받게 됩니다. 43일은 연구의 마지막 날이 될 것이며 피험자는 공개될 것입니다. 또한, 피험자는 중간 안전성 평가를 위해 14일째에 연구 센터로 돌아가도록 요청받을 것입니다.

투약 기간 동안 연구 담당자는 안전성 평가를 수행하기 위해 7일 및 21일에 피험자에게 전화로 연락할 것입니다. 피험자는 공복 혈당을 모니터링하고 1일에서 28일 사이에 연구의 외래 환자 부분에 대한 일일 일기를 작성해야 합니다. 후속 안전 전화 통화는 SRT2104 또는 위약의 최종 투여 후 30일(연구 58일)에 발생하여 가능한 추가 부작용 또는 병용 약물을 식별합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

28일 연속 1일 1회 경구 투여된 SRT2104에 대한 무작위, 위약 대조, 병렬 그룹, 이중 맹검, 다중 투여, 활성 및 안전성 임상 연구. 이것은 기존의 안정적인 배경 메트포르민 요법에 대한 제2형 당뇨병(T2D) 남성 및 여성 피험자에서 SRT2104의 안전성 및 약동학(PK)을 평가하기 위한 입원 환자/외래 환자 연구입니다. 포함/제외 기준을 충족하는 18-65세의 약 112명의 피험자가 약 80명의 피험자를 등록하기 위해 이 연구를 위해 선별될 것입니다. 피험자는 표준화된 아침 식사를 한 후 약 15분 후에 SRT2104 2.0g/일 또는 위약을 무작위로 무작위 배정받게 됩니다. 피험자는 연구의 모든 투약일 동안 시험 물질의 고정 용량을 유지합니다.

피험자는 스크리닝 방문 시 정보에 입각한 동의서에 서명하고 연구에 대한 적격성을 확인하기 위해 스크리닝 평가를 받게 됩니다. 참여할 자격이 있고 참여할 의향이 있는 경우, 피험자는 연구의 투약 전 단계에 참여하기 위해 스크리닝 방문 21일 이내에 클리닉으로 돌아올 것입니다. 연구 1일차에 피험자는 무작위로 SRT2104 또는 위약을 투여받게 됩니다. 피험자는 테스트, 안전성 평가 및 필수 바이오마커 수집을 위해 -2, -1, 0, 1일(조사자의 재량에 따라 선택적으로 퇴원), 27, 28, 41 및 42일에 연구 센터에서 하룻밤을 보내야 합니다. 견본. 또한, 피험자는 중간 안전성 평가를 위해 14일째에 연구 센터로 돌아가도록 요청받을 것입니다. 피험자는 안전성을 평가하기 위해 7일과 21일에 전화를 겁니다. 피험자는 공복 혈당을 모니터링하고 1일에서 28일 사이에 연구의 외래 환자 부분에 대한 일일 일기를 작성해야 합니다. 후속 안전 전화 통화는 SRT2104 또는 위약의 최종 투여 후 30일(연구 58일)에 발생하여 가능한 추가 부작용(AE) 또는 병용 약물을 식별합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

86

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 독일
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, 독일, 41460
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연구 참여에 대한 서면 동의서를 제공할 수 있고 제공할 의향이 있는 자
  • 스크리닝 시점에 18-65세(포함) 연령 범위 내의 T2D가 있는 보행 가능한 남성 및 여성 피험자(모든 인종)

  • 모든 여성 피험자는 임신 가능성이 없어야 합니다. 모든 남성 피험자는 연구에 참여하는 동안 및 연구 제품의 마지막 투여 후 12주 동안 이중 장벽 피임 또는 금욕을 사용하기 위해 파트너와 동의해야 합니다. 이 연구의 목적상, 비가임은 다음과 같이 정의됩니다.

    • 최소 연속 12개월 동안 무월경; 무월경 여성의 폐경기 상태는 등록 시 난포 자극 호르몬(FSH) >40-138 mIU/mL 및 에스트라디올 < 30 pg/mL의 수준을 입증함으로써 확인됩니다. 피험자의 폐경 상태가 명확하게 확인된 경우(예를 들어, 피험자는 자신이 10년 동안 무월경이었다고 나타냄) FSH 및/또는 에스트라디올 수치가 폐경 후 상태와 일치하지 않는 경우, 피험자의 적격성 결정은 독립 의료 모니터의 동의 하에 주임 시험자의 재량에 따라
    • 양측 난소절제술(자궁절제술 유무에 관계없이) 수술 후 최소 6주 또는 난관 결찰 후
  • 피험자는 스크리닝 방문 전 최소 3개월 동안 안정적인 메트포르민 단일요법을 받아야 합니다.
  • 6.5%-9.5%(포함)의 HbA1c
  • 22-38kg/m^2(포함)의 체질량 지수(BMI)
  • 휴식 누운 혈압(BP) < 160/90 mmHg

  • 정상 12-리드 심전도(ECG) 또는 아래에 정의된 바와 같이 의학적 검토 및 QTc 간격에서 임상적으로 중요하지 않은 것으로 간주되는 변화가 있는 것:

    • QTcB는 남성의 경우 450msec 미만, 여성의 경우 470msec 미만이어야 합니다(짧은 기간 동안 얻은 3중 ECG의 단일 또는 평균 QTc 값 기준).
    • Bundle Branch Block이 있는 주제에서 QTcB는 480msec 미만이어야 합니다.
  • 연구의 성격과 목적을 이해하고 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 있음
  • 수사현장 직원의 의견으로 모든 의전 절차가 안전하고 안정적으로 진행될 수 있는 방식으로 대면 및 전화로 의사소통이 가능한 자

제외 기준:

  • 연구 참여 전 3개월 동안의 모든 주요 질병 또는 당뇨병과 관련되지 않은 중요하고 진행 중인 만성 의학적 질병(예: 최근 심근 경색, 불안정 협심증, 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작) 피험자 안전 또는 결과 해석을 위험에 빠뜨릴 수 있음

  • 다음과 같이 정의되는 신장 또는 간 손상:

    • 여성의 경우 ≥ 1.4 mg/dL, 남성의 경우 ≥ 1.5 mg/dL의 혈청 크레아티닌 수치
    • AST 및 ALT ≥ 2xULN
    • 알칼리성 포스파타제 및 빌리루빈 > 1.5xULN(빌리루빈 >1.5xULN은 빌리루빈이 분할되고 직접 빌리루빈이 <35%인 경우 허용됨)
  • 연구 전 양성 B형 간염 표면 항원 또는 스크리닝 3개월 이내에 양성 C형 간염 항체 결과
  • HIV 항체에 대한 양성 검사
  • 연구자에 의해 판단되는 약물 흡수에 영향을 미치는 위장 질환의 병력 또는 현재
  • 알코올 중독 또는 약물/화학적 남용의 상당한 이력, 또는 스크리닝 방문 시 소변 약물/알코올 스크리닝의 양성 결과, 또는 주당 28 단위 이상의 알코올 섭취(알코올 1 단위는 맥주 또는 라거 약 250mL, 와인 한 잔 또는 증류주 20mL)
  • 현재 연구에서 연구 제품의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 임상 시험에 참여
  • 헌혈의 어려움 또는 왼팔 또는 오른팔의 정맥 접근성 병력
  • 임상시험용의약품 1차 투여 전 3개월 이내 기증 또는 혈액 손실(500mL 이상)
  • 스크리닝 전 최소 6주 동안 안정적인 용량으로 투여된 모든 처방약을 제외하고 처방약 요법의 사용, 단, 해당 약물은 메트포르민 라벨에 의해 금기 사항이 아닙니다(Glucophage® 제품 특성 요약에 대한 부록 A 참조).
  • 연구 제품의 첫 번째 투여 후 3개월 이내에 메트포르민 이외의 항당뇨병 요법의 사용
  • 연구 제품의 첫 번째 투여 전 3주 이내에 식이 또는 허브 보조제의 사용
  • 임의의 연구 약물 또는 그 구성요소에 대한 민감성 이력 또는 조사자 또는 의료 모니터의 의견에 따라 그들의 참여를 금하는 약물 또는 기타 알레르기의 이력
  • 활동성 종양 질환 또는 연구 시작 5년 이내의 종양 질환 병력(피부의 기저 세포 암종 또는 상피내 암종 제외)
  • 혈전증의 위험 증가, 예를 들어 심부 하지 정맥 혈전증의 병력이 있거나 심부 하지 정맥 혈전증의 가족력이 있는 피험자는 조사관의 판단에 따라

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 2.0g SRT2104
2.0g SRT2104 치료군은 하루에 8개의 SRT2104 캡슐을 투여받게 됩니다. 2.0g SRT2104는 연속 28일 동안 1일 1회 경구 투여됩니다. 비클리닉 기간 동안 피험자는 집에서 표준 아침 식사(Ensure Plus® 200cc)를 섭취한 후 약 15분 동안 테스트 물질을 자가 투여합니다.
의약품: SRT2104
SRT2104는 각각 250mg SRT2104를 포함하는 경질 젤라틴 캡슐로 제공됩니다.
위약 비교기: 위약
위약 치료군은 하루에 8개의 위약 캡슐을 투여받게 됩니다. 위약은 연속 28일 동안 1일 1회 경구 투여된다. 비클리닉 기간 동안 피험자는 집에서 표준 아침 식사(Ensure Plus® 200cc)를 섭취한 후 약 15분 동안 테스트 물질을 자가 투여합니다.
의약품: 위약
위약 제품의 경우 SRT2104 약물 물질은 SRT2104 연구 제품과 일치하도록 미정질 셀룰로스(Avicel® PH 105)로 대체됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
28일과 42일에 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 얻은 시간 0(투여)부터 투여 후 2시간(AUC 0-2h, 포도당)까지의 포도당 농도 시간 곡선 아래 면적.
기간: 28일 및 42일
AUC 0-2시간, 투여 전(-1일), 투여 기간 종료 시(28일) 및 연구 종료 시(42일) 포도당을 얻었다. 하룻밤 금식 후 15분 이내에 표준 포도당 음료로 투여되는 경구 포도당 75g을 투여하기 전에 혈액 샘플을 채취했습니다. 참가자가 음료를 마시기 전에 말초 팔 정맥에서 말초 혈액 샘플을 채취했습니다. 참가자가 포도당, 인슐린 및 C-펩티드 농도 측정을 위해 포도당 음료를 섭취한 후 30, 60, 90 및 120분에 추가 혈액 샘플을 채취했습니다. 혈당 농도는 포도당 분석기로 결정되었습니다. 참가자가 조사 제품도 받은 28일에 표준 식사를 섭취하고 조사 제품을 투여하기 전에 OGTT를 수행해야 했습니다.
28일 및 42일
28일 및 42일에 OGTT 동안 얻은 시간 0(투여)부터 투여 후 2시간(AUC 0-2h, 인슐린)까지의 혈청 인슐린 농도 시간 곡선 아래 면적.
기간: 28일 및 42일
AUC 0-2시간, 투여 전(-1일), 투여 기간 종료 시(28일) 및 연구 종료 시(42일) 인슐린을 얻었다. 하룻밤 금식 후 15분 이내에 표준 포도당 음료로 투여되는 경구 포도당 75g을 투여하기 전에 혈액 샘플을 채취했습니다. 참가자가 음료를 마시기 전에 말초 팔 정맥에서 말초 혈액 샘플을 채취했습니다. 참가자가 포도당, 인슐린 및 C-펩티드 농도 측정을 위해 포도당 음료를 섭취한 후 30, 60, 90 및 120분에 추가 혈액 샘플을 채취했습니다. 혈당 농도는 포도당 분석기로 결정되었습니다. 참가자가 시험용 제품도 받은 28일에 표준 식사를 섭취하고 시험용 제품을 투여하기 전에 OGTT를 수행해야 했습니다. 측정 단위는 마이크로단위 x 밀리리터당 시간입니다.
28일 및 42일
OGTT 동안 얻은 인슐린 감수성 지수(ISIest)로 구성된 인슐린 감수성 측정.
기간: 42일까지
스텀볼 지수: ISIest는 투여 전(-1일), 투여 기간 종료 시점(28일) 및 연구 종료 시점(42일)에 획득했습니다. 하룻밤 금식 후 15분 이내에 표준 포도당 음료로 투여되는 경구 포도당 75g을 투여하기 전에 혈액 샘플을 채취했습니다. ISI는 OGTT 동안 공복 상태의 인슐린 및 포도당 수준을 기반으로 하며 다음과 같이 계산됩니다. ISI(Matsuda) = 10000/√ G0 X I0 X Gmean X Imean 여기서 G0 - 공복 혈장 포도당(mg/dL) I0 - 공복 혈장 인슐린 (밀리국제 단위(miU)/L) Gmean - OGTT 동안 평균 혈장 포도당(mg/dL) Imean - OGTT 동안 평균 혈장 인슐린(mIU/L). 측정 단위는 (데시리터 × 리터)(mg × 밀리국제 단위)
42일까지
OGTT시 얻은 복합전신감수성지수(ISIcomposite)로 구성된 인슐린감수성 측정
기간: 42일까지
ISI는 경구 포도당 내성 검사(OGTT) 동안 공복 상태의 인슐린 및 포도당 수준을 기반으로 하며 다음과 같이 계산됩니다. ISI(Matsuda) = 10000/√ G0 X I0 X Gmean X Imean 여기서 G0 - 공복 혈장 포도당(mg/ dL) I0 - 공복 혈장 인슐린(mIU/L) Gmean - OGTT 동안 평균 혈장 포도당(mg/dL) Imean - OGTT 동안 평균 혈장 인슐린(mIU/L). ISIcomposite는 투여 전(-1일), 투여 기간 종료 시점(28일) 및 연구 종료 시점(42일)에 획득했습니다.
42일까지
OGTT 동안 얻은 간 인슐린 감수성(HIRI)으로 구성된 인슐린 감수성 측정
기간: 42일까지
HIRI는 투여 전(-1일), 투여 기간 종료 시점(28일) 및 연구 종료 시점(42일)에 획득했습니다. 하룻밤 금식 후 15분 이내에 표준 포도당 음료로 투여되는 경구 포도당 75g을 투여하기 전에 혈액 샘플을 채취했습니다. 참가자가 음료를 마시기 전에 말초 팔 정맥에서 말초 혈액 샘플을 채취했습니다. 참가자가 포도당, 인슐린 및 C-펩티드 농도 측정을 위해 포도당 음료를 섭취한 후 30, 60, 90 및 120분에 추가 혈액 샘플을 채취했습니다. 혈당 농도는 포도당 분석기로 결정되었습니다. 참가자가 조사 제품도 받은 28일에 표준 식사를 섭취하고 조사 제품을 투여하기 전에 OGTT를 수행해야 했습니다. 측정 단위는 밀리몰 × 리터당 시간)×(밀리단위 × 리터당 시간[mmol*h/L)*(mU*h/L]입니다.
42일까지
OGTT 동안 얻은 근육 인슐린 감수성(MISI)으로 구성된 인슐린 감수성 측정.
기간: 42일까지
MISI는 투여 전(-1일), 투여 기간 종료 시점(28일) 및 연구 종료 시점(42일)에 획득했습니다. 하룻밤 금식 후 15분 이내에 표준 포도당 음료로 투여되는 경구 포도당 75g을 투여하기 전에 혈액 샘플을 채취했습니다. 참가자가 음료를 마시기 전에 말초 팔 정맥에서 말초 혈액 샘플을 채취했습니다. 참가자가 포도당, 인슐린 및 C-펩티드 농도 측정을 위해 포도당 음료를 섭취한 후 30, 60, 90 및 120분에 추가 혈액 샘플을 채취했습니다. 혈당 농도는 포도당 분석기로 결정되었습니다. 참가자가 조사 제품도 받은 28일에 표준 식사를 섭취하고 조사 제품을 투여하기 전에 OGTT를 수행해야 했습니다. 측정 단위는 밀리그램/데시리터/분/밀리단위/리터(mg/dL/min/mU/L)입니다.
42일까지
OGTT 동안 얻은 인슐린 저항 지수로 구성된 인슐린 감수성 측정
기간: 42일까지
OGTT 동안 얻은 인슐린 저항 지수로 구성된 인슐린 민감도 측정은 수집되지 않았습니다.
42일까지
항상성 모델 평가에 기반한 베타 세포 기능으로 구성된 인슐린 감수성 측정: HOMA-IR, OGTT 동안 획득
기간: 42일까지
HOMA-IR은 투여 전(-1일), 투여 기간 종료 시점(28일) 및 연구 종료 시점(42일)에 획득했습니다. 하룻밤 금식 후 15분 이내에 표준 포도당 음료로 투여되는 경구 포도당 75g을 투여하기 전에 혈액 샘플을 채취했습니다. 참가자가 음료를 마시기 전에 말초 팔 정맥에서 말초 혈액 샘플을 채취했습니다. 참가자가 포도당, 인슐린 및 C-펩티드 농도 측정을 위해 포도당 음료를 섭취한 후 30, 60, 90 및 120분에 추가 혈액 샘플을 채취했습니다. 혈당 농도는 포도당 분석기로 결정되었습니다. 참가자가 조사 제품도 받은 28일에 표준 식사를 섭취하고 조사 제품을 투여하기 전에 OGTT를 수행해야 했습니다.
42일까지
항상성 모델 평가에 기반한 베타 세포 기능으로 구성된 인슐린 감수성 측정: HOMA-%B, OGTT 동안 획득.
기간: 42일까지
HOMA-%B는 투여 전(-1일), 투여 기간 종료 시점(28일) 및 연구 종료 시점(42일)에 획득했습니다. 하룻밤 금식 후 15분 이내에 표준 포도당 음료로 투여되는 경구 포도당 75g을 투여하기 전에 혈액 샘플을 채취했습니다. 참가자가 음료를 마시기 전에 말초 팔 정맥에서 말초 혈액 샘플을 채취했습니다. 참가자가 포도당, 인슐린 및 C-펩티드 농도 측정을 위해 포도당 음료를 섭취한 후 30, 60, 90 및 120분에 추가 혈액 샘플을 채취했습니다. 혈당 농도는 포도당 분석기로 결정되었습니다. 참가자가 조사 제품도 받은 28일에 표준 식사를 섭취하고 조사 제품을 투여하기 전에 OGTT를 수행해야 했습니다.
42일까지
OGTT 동안 얻은 정량적 인슐린 감수성 검사 지수(QUICKI)로 구성된 인슐린 감수성 측정.
기간: 42일까지
QUICKI는 투여 전(-1일), 투여 기간 종료 시점(28일), 연구 종료 시점(42일)에 획득했습니다. 하룻밤 금식 후 15분 이내에 표준 포도당 음료로 투여되는 경구 포도당 75g을 투여하기 전에 혈액 샘플을 채취했습니다. 참가자가 음료를 마시기 전에 말초 팔 정맥에서 말초 혈액 샘플을 채취했습니다. 참가자가 포도당, 인슐린 및 C-펩티드 농도 측정을 위해 포도당 음료를 섭취한 후 30, 60, 90 및 120분에 추가 혈액 샘플을 채취했습니다. 혈당 농도는 포도당 분석기로 결정되었습니다. 참가자가 조사 제품도 받은 28일에 표준 식사를 섭취하고 조사 제품을 투여하기 전에 OGTT를 수행해야 했습니다.
42일까지
고인슐린혈성 정상혈당 클램프(HEGC) 동안 얻은 인슐린 감수성 지수(SI)로 구성된 민감도 및 대사 제거율 결정
기간: 43일까지
HEGC는 0일, 29일 및 43일에 수행되었습니다. HEGC는 연구 기간 동안 응고 이상이 발생한 참가자에서 수행되었습니다. HEGC 절차를 시작하기 전에 참여자들은 각 입원 환자 방문 전 최소 48시간 동안 알코올과 카페인을 삼가고 각 입원 환자 방문 전 최소 24시간 동안 운동을 삼가도록 지시받았습니다. HEGC 절차 전날 저녁 참가자들은 약 19:00시에 표준 저녁 식사를 받았습니다. 그 후 참가자들은 HEGC 절차가 끝날 때까지 다음날 약 16:00시까지 금식을 유지했습니다. HEGC 절차는 혈당 조절, 인슐린 주입 1단계, 인슐린 주입 2단계의 3단계로 구성되었습니다. 두 개의 인슐린 주입 단계 중 마지막 60분을 "정상 상태 기간 1"(SS1) 및 "정상 상태 기간 2"로 정의했습니다. " (SS2). 측정 단위는 마이크로 단위당 분당 밀리리터(mL/min/m2/mcU/mL)입니다.
43일까지
첫 번째(M1) 및 두 번째(M2) 인슐린 주입 단계 동안 인슐린 민감도 결정.
기간: 43일까지
M1 및 M2는 0일, 29일 및 43일에 수행되었다. HEGC는 연구 기간 동안 응고 이상이 발생한 참가자에서 수행되었습니다. HEGC 절차를 시작하기 전에 참여자들은 각 입원 환자 방문 전 최소 48시간 동안 알코올과 카페인을 삼가고 각 입원 환자 방문 전 최소 24시간 동안 운동을 삼가도록 지시받았습니다. HEGC 절차 전날 저녁 참가자들은 약 19:00시에 표준 저녁 식사를 받았습니다. 그 후 참가자들은 HEGC 절차가 끝날 때까지 다음날 약 16:00시까지 금식을 유지했습니다. HEGC 절차는 혈당 조절, 인슐린 주입 1단계, 인슐린 주입 2단계의 3단계로 구성되었습니다. 두 개의 인슐린 주입 단계 중 마지막 60분을 "정상 상태 기간 1"(SS1) 및 "정상 상태 기간 2"로 정의했습니다. " (SS2). 측정 단위는 킬로그램당 분당 밀리그램(mg/min/kg)입니다.
43일까지
평균 인슐린 주입 농도(M/I1 및 M/I2)와 관련된 인슐린 감수성, HEGC 동안 획득됨
기간: 43일까지
M/I1 및 M/I2는 0일, 29일 및 43일에 수행되었습니다. HEGC는 연구 기간 동안 응고 이상이 발생한 참가자에서 수행되었습니다. HEGC 절차를 시작하기 전에 참여자들은 각 입원 환자 방문 전 최소 48시간 동안 알코올과 카페인을 삼가고 각 입원 환자 방문 전 최소 24시간 동안 운동을 삼가도록 지시받았습니다. HEGC 절차 전날 저녁 참가자들은 약 19:00시에 표준 저녁 식사를 받았습니다. 그 후 참가자들은 HEGC 절차가 끝날 때까지 다음날 약 16:00시까지 금식을 유지했습니다. HEGC 절차는 혈당 조절, 인슐린 주입 1단계, 인슐린 주입 2단계의 3단계로 구성되었습니다. 두 개의 인슐린 주입 단계 중 마지막 60분을 "정상 상태 기간 1"(SS1) 및 "정상 상태 기간 2"로 정의했습니다. " (SS2). 밀리그램/분당 킬로그램/밀리리터당 마이크로단위(mg/min/kg/μU/mL).
43일까지
29일 및 43일에 1차 및 2차 인슐린 주입 단계(MCR1, MCR2) 동안 대사 제거율
기간: 43일까지
MCR1, MCR2는 Day 0, 29 및 43에 수행되었습니다. HEGC는 연구 기간 동안 응고 이상이 발생한 참가자에서 수행되었습니다. HEGC 절차를 시작하기 전에 참여자들은 각 입원 환자 방문 전 최소 48시간 동안 알코올과 카페인을 삼가고 각 입원 환자 방문 전 최소 24시간 동안 운동을 삼가도록 지시받았습니다. HEGC 절차 전날 저녁 참가자들은 약 19:00시에 표준 저녁 식사를 받았습니다. 그 후 참가자들은 HEGC 절차가 끝날 때까지 다음날 약 16:00시까지 금식을 유지했습니다. HEGC 절차는 혈당 조절, 인슐린 주입 1단계, 인슐린 주입 2단계의 3단계로 구성되었습니다. 두 개의 인슐린 주입 단계 중 마지막 60분을 "정상 상태 기간 1"(SS1) 및 "정상 상태 기간 2"로 정의했습니다. " (SS2). 측정 단위는 킬로 칼로리당 밀리리터당 킬로그램(kg/mL/kcal)입니다.
43일까지
M1ree 및 M2ree를 포함한 대사 제거율의 변수.
기간: 43일까지
M1ree 및 M2ree는 0일, 29일 및 43일에 수행되었습니다. HEGC는 연구 기간 동안 응고 이상이 발생한 참가자에서 수행되었습니다. HEGC 절차를 시작하기 전에 참여자들은 각 입원 환자 방문 전 최소 48시간 동안 알코올과 카페인을 삼가고 각 입원 환자 방문 전 최소 24시간 동안 운동을 삼가도록 지시받았습니다. HEGC 절차 전날 저녁 참가자들은 약 19:00시에 표준 저녁 식사를 받았습니다. 그 후 참가자들은 HEGC 절차가 끝날 때까지 다음날 약 16:00시까지 금식을 유지했습니다. HEGC 절차는 혈당 조절, 인슐린 주입 1단계, 인슐린 주입 2단계의 3단계로 구성되었습니다. 두 개의 인슐린 주입 단계 중 마지막 60분을 "정상 상태 기간 1"(SS1) 및 "정상 상태 기간 2"로 정의했습니다. " (SS2).
43일까지
MCR1ree 및 MCR2ree를 포함한 대사 제거율의 변수.
기간: 43일까지
MCR1ree 및 MCR2ree는 0일, 29일 및 43일에 수행되었습니다. HEGC는 연구 기간 동안 응고 이상이 발생한 참가자에서 수행되었습니다. HEGC 절차를 시작하기 전에 참여자들은 각 입원 환자 방문 전 최소 48시간 동안 알코올과 카페인을 삼가고 각 입원 환자 방문 전 최소 24시간 동안 운동을 삼가도록 지시받았습니다. HEGC 절차 전날 저녁 참가자들은 약 19:00시에 표준 저녁 식사를 받았습니다. 그 후 참가자들은 HEGC 절차가 끝날 때까지 다음날 약 16:00시까지 금식을 유지했습니다. HEGC 절차는 혈당 조절, 인슐린 주입 1단계, 인슐린 주입 2단계의 3단계로 구성되었습니다. 두 개의 인슐린 주입 단계 중 마지막 60분을 "정상 상태 기간 1"(SS1) 및 "정상 상태 기간 2"로 정의했습니다. " (SS2).
43일까지
M/I1ree 및 M/I2ree를 포함한 대사 제거율의 변수.
기간: 43일까지
M/I1ree 및 M/I2ree는 Day 0, 29 및 43에 수행되었습니다. HEGC는 연구 기간 동안 응고 이상이 발생한 참가자에서 수행되었습니다. HEGC 절차를 시작하기 전에 참여자들은 각 입원 환자 방문 전 최소 48시간 동안 알코올과 카페인을 삼가고 각 입원 환자 방문 전 최소 24시간 동안 운동을 삼가도록 지시받았습니다. HEGC 절차 전날 저녁 참가자들은 약 19:00시에 표준 저녁 식사를 받았습니다. 그 후 참가자들은 HEGC 절차가 끝날 때까지 다음날 약 16:00시까지 금식을 유지했습니다. HEGC 절차는 혈당 조절, 인슐린 주입 1단계, 인슐린 주입 2단계의 3단계로 구성되었습니다. 두 개의 인슐린 주입 단계 중 마지막 60분을 "정상 상태 기간 1"(SS1) 및 "정상 상태 기간 2"로 정의했습니다. " (SS2).
43일까지
평균 정상 상태 농도 유리 지방산(FFA) 및 글리세롤
기간: 43일까지
평균 정상 상태 농도 유리 지방산 및 글리세롤은 0일, 29일 및 43일에 수행되었습니다. HEGC는 연구 기간 동안 응고 이상이 발생한 참가자에서 수행되었습니다. HEGC 절차를 시작하기 전에 참여자들은 각 입원 환자 방문 전 최소 48시간 동안 알코올과 카페인을 삼가고 각 입원 환자 방문 전 최소 24시간 동안 운동을 삼가도록 지시받았습니다. HEGC 절차 전날 저녁 참가자들은 약 19:00시에 표준 저녁 식사를 받았습니다. 그 후 참가자들은 HEGC 절차가 끝날 때까지 다음날 약 16:00시까지 금식을 유지했습니다. HEGC 절차는 혈당 조절, 인슐린 주입 1단계, 인슐린 주입 2단계의 3단계로 구성되었습니다. 두 개의 인슐린 주입 단계 중 마지막 60분을 "정상 상태 기간 1"(SS1) 및 "정상 상태 기간 2"로 정의했습니다. " (SS2).
43일까지
HEGC 동안 얻은 평균 C-펩티드 농도(평균 C-peptideSS1 및 C-peptideSS2)
기간: 43일까지
평균 C-펩티드SS1 및 C-펩티드SS2는 0일, 29일 및 43일에 수행되었습니다. HEGC는 연구 기간 동안 응고 이상이 발생한 참가자에서 수행되었습니다. HEGC 절차를 시작하기 전에 참여자들은 각 입원 환자 방문 전 최소 48시간 동안 알코올과 카페인을 삼가고 각 입원 환자 방문 전 최소 24시간 동안 운동을 삼가도록 지시받았습니다. HEGC 절차 전날 저녁 참가자들은 약 19:00시에 표준 저녁 식사를 받았습니다. 그 후 참가자들은 HEGC 절차가 끝날 때까지 다음날 약 16:00시까지 금식을 유지했습니다. HEGC 절차는 혈당 조절, 인슐린 주입 1단계, 인슐린 주입 2단계의 3단계로 구성되었습니다. 두 개의 인슐린 주입 단계 중 마지막 60분을 "정상 상태 기간 1"(SS1) 및 "정상 상태 기간 2"로 정의했습니다. " (SS2).
43일까지
모든 부작용(AE) 및 심각한 부작용(SAE)이 있는 참가자 수
기간: 최대 28일
하나 이상의 부작용(심각한 또는 심각하지 않은)을 제시한 참가자 수에 대한 데이터가 보고되었습니다. AE는 MP와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품(MP)의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 모든 바람직하지 않은 의학적 발생(MO)으로 정의되었으며, 따라서 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상 실험실 검사 포함)일 수 있습니다. 소견), 증상, 또는 사용과 일시적으로 관련된 질병. SAE는 용량에 상관없이 사망, 생명을 위협하는 지속적인 또는 상당한 장애/무능력, 입원환자 입원, 선천성 기형 또는 선천적 결함을 초래하거나 연장시키는 부적절한 MO였으며, 이는 즉시 생명을 위협하거나 다음과 같은 결과를 초래하지 않을 수 있습니다. 사망 또는 입원하지만 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있거나 이 정의에 나열된 다른 결과 중 하나를 방지하기 위해 의료 또는 외과 개입이 필요할 수 있습니다.
최대 28일
저혈당 사건이 있는 참가자 수
기간: 28일까지
저혈당 사례를 분석하고 보고하기 위해 증상, 증상 및 중증 증상 저혈당 정의를 사용했습니다. 증상이 있는 저혈당 에피소드는 참가자 일지의 도움으로 1일부터 28일까지 수집되었습니다. 증후성 저혈당증 및 중증 증후성 저혈당증은 모든 경우에서 AE로 CRF에 기록되었습니다.
28일까지
비정상적인 신체 검사 소견을 가진 참가자 수
기간: 41일까지
스크리닝 시 당뇨병성 신경병증을 배제하기 위한 안과 검사를 포함한 종합 신체 검사를 실시하였다. 투약 전(2일), 투약 기간(14일 및 27일) 및 투약 후(41일)에도 증상 중심의 직접 신체 검사를 수행했습니다. 비정상적인 신체 소견을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
41일까지
활력 징후-수축기 혈압(SBP) 및 이완기 혈압(DBP)의 기준선으로부터의 변화.
기간: 43일까지

SBP 및 DBP는 스크리닝, 투약 전(-2일), 투약 기간 동안(1일, 14일 및 27일) 및 투약 추적 기간 종료/연구 종료 시(41일 및 43일) 조사되었습니다. .

1일째에 바이탈 사인을 투약 전(기준치) 및 투약 후 3시간에 수집하였다. 0일은 기준선이었고 기준선으로부터의 변화는 연구일의 값에서 기준선의 값을 뺀 값이었습니다.
43일까지
활력 징후-심박수의 기준선으로부터의 변화
기간: 43일까지
스크리닝, 투약 전(-2일), 투약 기간 동안(1일, 14일 및 27일) 및 투약 추적 기간 종료/연구 종료 시(41일 및 43일) 심박수를 조사했습니다. 1일째에 바이탈 사인을 투약 전(기준치) 및 투약 후 3시간에 수집하였다. 0일은 기준선이었고 기준선으로부터의 변화는 연구일의 값에서 기준선의 값을 뺀 값이었습니다.
43일까지
활력 징후-호흡수 기준치로부터의 변화
기간: 43일까지
스크리닝, 투약 전(-2일), 투약 기간 동안(1일, 14일 및 27일) 및 투약 추적 기간 종료/연구 종료 시(41일 및 43일) 호흡률을 조사했습니다. 1일째에 바이탈 사인을 투약 전(기준치) 및 투약 후 3시간에 수집하였다. 0일은 기준선이었고 기준선으로부터의 변화는 연구일의 값에서 기준선의 값을 뺀 값이었습니다.
43일까지
활력 징후-온도의 기준선으로부터의 변화.
기간: 43일까지
43일까지
비정상적인 심전도(ECG) 기록이 있는 참가자 수
기간: 43일까지
12-리드 ECG는 스크리닝, 투여 전(-2일), 투여 기간의 시작 및 종료(1일 및 27일) 및 투여 추적 기간 종료/연구 종료 시에 기록되었습니다. (41일 및 43일). 비정상적인 ECG 소견을 가진 참가자의 수가 보고되었습니다.
43일까지
백혈구(WBC) 및 혈소판 수를 포함한 평균 혈액학 매개변수
기간: 42일까지
WBC 및 혈소판 수의 평가를 위한 혈액 샘플을 스크리닝, -1일, 14일, 28일 및 42일에 수집하였다. 평균 및 표준 편차에 대한 데이터가 제시되었습니다.
42일까지
WBC Differential count 및 Red cell distribution width(RDW)를 포함한 평균 혈액학 매개변수
기간: 42일까지
WBC 감별 카운트 및 RDW의 평가를 위한 혈액 샘플을 스크리닝, -1일, 14일, 28일 및 42일에 수집하였다. 평균 및 표준 편차에 대한 데이터가 제시되었습니다.
42일까지
헤모글로빈(Hb) 및 평균 미립자 헤모글로빈 농도(MCHC)를 포함한 평균 혈액학 파라미터
기간: 42일까지
Hb 및 MCHC의 평가를 위한 혈액 샘플을 스크리닝, -1일, 14일, 28일 및 42일에 수집하였다. 평균 및 표준 편차에 대한 데이터가 제시되었습니다.
42일까지
다음을 포함한 평균 혈액학 매개변수: 헤마토크릿 수
기간: 42일까지
헤마토크릿 수의 평가를 위한 혈액 샘플을 스크리닝, -1일, 14일, 28일 및 42일에 수집하였다. 평균 및 표준 편차에 대한 데이터가 제시되었습니다.
42일까지
미립자 용적(MCV)을 포함한 평균 혈액학 매개변수
기간: 42일까지
MCV 평가를 위한 혈액 샘플을 스크리닝, -1일, 14일, 28일 및 42일에 수집하였다. 평균 및 표준 편차에 대한 데이터가 제시되었습니다.
42일까지
미립자 헤모글로빈(MCH)을 포함한 평균 혈액학 파라미터
기간: 42일까지
MCH의 평가를 위한 혈액 샘플을 스크리닝, -1일, 14일, 28일 및 42일에 수집하였다. 평균 및 표준 편차에 대한 데이터가 제시되었습니다.
42일까지
적혈구(RBC) 수를 포함한 평균 혈액학 매개변수
기간: 42일까지
RBC 수의 평가를 위한 혈액 샘플을 스크리닝, -1일, 14일, 28일 및 42일에 수집하였다. 평균 및 표준 편차에 대한 데이터가 제시되었습니다.
42일까지
요검사 데이터 요약: PH
기간: 42일까지
PH 평가를 위한 샘플을 스크리닝, -1일, 14일, 28일 및 42일에 수집하였다. 예정되지 않은 통제 평가는 분석에 포함되지 않았습니다. 평균 및 표준 편차에 대한 데이터가 제시되었습니다.
42일까지
소변 검사 참가자 수
기간: 42일까지
요분석 데이터는 스크리닝, -1일, 14일, 28일 및 42일에 수집되었습니다. 요검사 결과가 양성 및 음성인 참가자에 대한 데이터가 제시되었습니다. 예정되지 않은 통제 평가는 분석에 포함되지 않았습니다.
42일까지
칼슘, 염화물, 마그네슘, 칼륨, 나트륨, 중탄산염, 인산염, 포도당, 요소 및 혈액 요소를 포함한 평균 임상 화학 매개변수
기간: 42일까지
칼슘, 염화물, 마그네슘, 칼륨, 나트륨, 중탄산염, 인산염, 포도당, 요소, 혈액 요소에 대한 임상 화학 평가를 스크리닝 -1일, 14일, 28일 및 42일에 수행했습니다. 평균 및 표준 편차에 대한 데이터가 제시되었습니다.
42일까지
직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 총 빌리루빈, 요산을 포함한 평균 임상 화학 매개변수
기간: 42일까지
직접 빌리루빈, 간접 빌리루빈, 총 빌리루빈 및 요산에 대한 임상 화학 평가를 스크리닝 -1일, 14일, 28일 및 42일에 수행했습니다. 평균 및 표준 편차에 대한 데이터가 제시되었습니다.
42일까지
ALP(alkaline phosphatase), ALT(Alanine aminotransferase), AST(Aspartate aminotransaminase), LDH(Lactate dehydrogenase), 크레아틴 키나제(Creatine kinase)를 포함한 평균 임상 화학 파라미터
기간: 42일까지
ALP, ALT, AST, LDH 및 크레아틴 키나아제에 대한 임상 화학 평가를 스크리닝 -1일, 14일, 28일 및 42일에 수행했습니다. 평균 및 표준 편차에 대한 데이터가 제시되었습니다.
42일까지
알부민을 포함한 평균 임상 화학 파라미터
기간: 42일까지
알부민에 대한 임상 화학 평가는 스크리닝, -1일, 14일, 28일 및 42일에 수행되었습니다. 평균 및 표준 편차에 대한 데이터가 제시되었습니다.
42일까지
혈청 크레아티닌을 포함한 평균 임상 화학 파라미터
기간: 42일까지
혈청 크레아티닌에 대한 임상 화학 평가는 스크리닝 -1일, 14일, 28일 및 42일에 수행되었습니다. 평균 및 표준 편차에 대한 데이터가 제시되었습니다.
42일까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
시간 0(투약)부터 투여 후 24시간(AUC 0-24h)까지의 SRT2104의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1일 및 28일 및 15, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간에
혈장 내 SRT2104 측정을 위해 시험 기간 동안 약 90mL의 혈액을 수집했습니다. 분석을 위해 1일 및 28일에 투여 전 및 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간에 샘플을 수집하였다. 여러 샘플이 있는 날에 유치 캐뉼라를 통해 혈액 샘플을 채취했습니다. 측정 단위는 나노그램 × 밀리리터당 시간( ng*h/mL)
투여 전 1일 및 28일 및 15, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간에
시간 0에서 무한대(AUC 0-∞)까지 SRT2104의 혈장 농도 시간 곡선 아래 면적
기간: 투여 전 1일 및 28일 및 15, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간에
AUC(0에서 무한대까지)는 시간 경과에 따른 총 약물 노출을 나타냅니다. 혈장 내 SRT2104 측정을 위해 시험 기간 동안 약 90mL의 혈액을 수집했습니다. 분석을 위해 1일 및 28일에 투여 전 및 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간에 샘플을 수집하였다. 여러 샘플이 있는 날에 유치 캐뉼라를 통해 혈액 샘플을 채취했습니다.
투여 전 1일 및 28일 및 15, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간에
SRT2104의 평균 최대 혈장 농도(Cmax)
기간: 투여 전 1일 및 28일 및 15, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간에
Cmax는 약물을 투여한 후 두 번째 용량을 투여하기 전에 신체의 특정 구획 또는 테스트 영역에서 약물이 달성하는 최대(또는 피크) 혈청 농도를 나타냅니다. 혈장 내 SRT2104 측정을 위해 시험 기간 동안 약 90mL의 혈액을 수집했습니다. 분석을 위해 1일 및 28일에 투여 전 및 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간에 샘플을 수집하였다. 여러 샘플이 있는 날에 유치 캐뉼라를 통해 혈액 샘플을 채취했습니다.
투여 전 1일 및 28일 및 15, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간에
최대 혈장 SRT2104 농도까지의 평균 시간(tmax)
기간: 투여 전 1일 및 28일 및 15, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간에 1, 2, 28 및 29일
tmax는 약동학에서 Cmax가 관찰되는 시간을 설명하기 위해 사용되는 용어입니다. 혈장 내 SRT2104 측정을 위해 시험 기간 동안 약 90mL의 혈액을 수집했습니다. 분석을 위해 1일 및 28일에 투여 전 및 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간에 샘플을 수집하였다. 여러 샘플이 있는 날에 유치 캐뉼라를 통해 혈액 샘플을 채취했습니다.
투여 전 1일 및 28일 및 15, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간에 1, 2, 28 및 29일
SRT2104의 평균 말단 소거율 상수(ƛz)
기간: 투여 전 1일 및 28일 및 15, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간에
혈장 내 SRT2104 측정을 위해 시험 기간 동안 약 90mL의 혈액을 수집했습니다. 분석을 위해 1일 및 28일에 투여 전 및 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간에 샘플을 수집하였다. 여러 샘플이 있는 날에 유치 캐뉼라를 통해 혈액 샘플을 채취했습니다.
투여 전 1일 및 28일 및 15, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간에
SRT2104의 평균 말단 플라즈마 제거 반감기(t1/2).
기간: 투여 전 1일 및 28일 및 15, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간에
최종 혈장 제거 반감기(t1/2)는 혈장 농도 대 시간 데이터에서 도출되었습니다. (t1/2)는 투여된 약물의 총량의 절반이 체내에서 제거되는 데 필요한 시간입니다. 혈장 내 SRT2104 측정을 위해 시험 기간 동안 약 90mL의 혈액을 수집했습니다. 분석을 위해 1일 및 28일에 투여 전 및 15분, 30분, 1시간, 2시간, 3시간, 4시간, 8시간, 12시간 및 24시간에 샘플을 수집하였다. 여러 샘플이 있는 날에 유치 캐뉼라를 통해 혈액 샘플을 채취했습니다.
투여 전 1일 및 28일 및 15, 30분, 1, 2, 3, 4, 8, 12 및 24시간에
에너지 소비(간접 열량계) 매개변수 - ss1 및 ss2에서 산소 소비(% O2)
기간: 43일까지
산소 소비량은 간접 열량계를 사용하여 보고되었습니다. HEGC 절차 중 0일, 29일 및 43일째에 Quark RMR(COSMED, Rome, Italy)을 사용하여 간접 열량 측정을 -570분 ~ -540분(기준선), -40분 ~ - 10분(혈당 조절 단계 종료), 210분~240분(SS1 종료), 450분~480분(SS2 종료).
43일까지
에너지 소비(간접 열량계) 매개변수 - ss1 및 ss2에서 이산화탄소 생산(CO2)
기간: 43일까지
이산화탄소 생성은 간접 열량계를 사용하여 보고되었습니다. HEGC 절차 중 0일, 29일 및 43일째에 Quark RMR(COSMED, Rome, Italy)을 사용하여 간접 열량 측정을 -570분 ~ -540분(기준선), -40분 ~ - 10분(혈당 조절 단계 종료), 210분~240분(SS1 종료), 450분~480분(SS2 종료).
43일까지
에너지 소비(간접 열량계) 매개변수 - ss1 및 ss2에서의 휴식 에너지 ​​소비(ree)
기간: 43일까지
휴식 에너지 ​​소비는 간접 열량계를 사용하여 보고되었습니다. HEGC 절차 중 0일, 29일 및 43일째에 Quark RMR(COSMED, Rome, Italy)을 사용하여 간접 열량 측정을 -570분 ~ -540분(기준선), -40분 ~ - 10분(혈당 조절 단계 종료), 210분~240분(SS1 종료), 450분~480분(SS2 종료).
43일까지
에너지 소비(간접 열량계) 매개변수 ss1 및 ss2에서 탄수화물/포도당 산화율(c)
기간: 43주까지
탄수화물/포도당 산화율은 간접 열량계를 사용하여 보고되었습니다. HEGC 절차 중 0일, 29일 및 43일째에 Quark RMR(COSMED, Rome, Italy)을 사용하여 간접 열량 측정을 -570분 ~ -540분(기준선), -40분 ~ - 10분(혈당 조절 단계 종료), 210분~240분(SS1 종료), 450분~480분(SS2 종료).
43주까지
에너지 소비(간접 열량계) 매개변수 - ss1 및 ss2에서 지방 산화율(f)
기간: 43일까지
지방 산화율은 간접 열량계를 사용하여 보고되었습니다. HEGC 절차 중 0일, 29일 및 43일째에 Quark RMR(COSMED, Rome, Italy)을 사용하여 간접 열량 측정을 -570분 ~ -540분(기준선), -40분 ~ - 10분(혈당 조절 단계 종료), 210분~240분(SS1 종료), 450분~480분(SS2 종료).
43일까지
에너지 소비(간접 열량계) 매개변수 - 소변 요소 배설률(n)
기간: 43일까지
요중 요소 배설률은 간접 열량계를 사용하여 보고되었습니다. HEGC 절차 중 0일, 29일 및 43일째에 Quark RMR(COSMED, Rome, Italy)을 사용하여 간접 열량 측정을 -570분 ~ -540분(기준선), -40분 ~ - 10분(혈당 조절 단계 종료), 210분~240분(SS1 종료), 450분~480분(SS2 종료).
43일까지
에너지 소비(간접 열량계) 매개변수 - ss1 및 ss2에서 산화 및 비산화 포도당 처리(VO2 및 VCO2)
기간: 43일까지
산화적 및 비산화적 포도당 처리는 간접 열량계를 사용하여 보고되었습니다. HEGC 절차 중 0일, 29일 및 43일째에 Quark RMR(COSMED, Rome, Italy)을 사용하여 간접 열량 측정을 -570분 ~ -540분(기준선), -40분 ~ - 10분(혈당 조절 단계 종료), 210분~240분(SS1 종료), 450분~480분(SS2 종료).
43일까지
에너지 소비(간접 열량계) 매개변수 - 호흡 교환 비율(RER)
기간: 43일까지
RER은 한 번의 호흡에서 소비된 O2의 양과 생성된 CO2의 비율로 정의됩니다. 매개변수는 열 생산의 간접 측정(열량계) 동안 평가되었습니다.
43일까지
평균 7점 혈당-AUC
기간: 42일까지
AUC는 연구의 입원 환자 부분(-1일, 28일 및 42일) 동안 수행된 7-포인트 혈당 프로필을 사용하여 제시되어 하루 종일 포도당 수준을 측정하고 기록했습니다. 혈당 농도는 포도당 분석기로 결정되었습니다. 첫 번째 샘플은 OGTT 및 표준화 식사 전 이른 아침에 수집되었습니다.
42일까지
근육 조직학 및 산화 능력의 바이오마커 - 미토콘드리아 데옥시리보핵산(DNA).
기간: 28일까지
투여 전(-1일) 및 투여 기간 종료 시(28일) 근육 생검을 얻었다.
28일까지
근육 조직학 및 산화 능력의 바이오마커-Citrase synthase 활성(Complex I)
기간: 28일까지
투여 전(-1일) 및 투여 기간 말기(28일)에 근육 생검을 얻었다. 평균 및 표준 편차에 대한 데이터를 제시하였다.
28일까지
산화 능력의 근육 조직학 및 바이오마커-Citrase synthase 활성(복합체 II/III 및 IV)
기간: 28일까지
투여 전(-1일) 및 투여 기간 말기(28일)에 근육 생검을 얻었다. 평균 및 표준 편차에 대한 데이터를 제시하였다.
28일까지
산화 능력-석시네이트 데하이드로게나제 함량의 근육 조직학 및 바이오마커 복합체 I, 복합체 II/III, 복합체 IV.
기간: 0일, 29일, 43일
투여 전(-1일) 및 투여 기간 말기(28일)에 근육 생검을 얻었다. 평균 및 표준 편차에 대한 데이터를 제시하였다.
0일, 29일, 43일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2010년 3월 3일

기본 완료 (실제)

2010년 12월 25일

연구 완료 (실제)

2010년 12월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 11월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 11월 19일

처음 게시됨 (추정)

2009년 11월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 22일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 114010

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

이 연구에 대한 환자 수준 데이터는 이 사이트에 설명된 일정 및 프로세스에 따라 www.clinicalstudydatarequest.com을 통해 제공됩니다.

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: 114010
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  2. 통계 분석 계획
    정보 식별자: 114010
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  3. 연구 프로토콜
    정보 식별자: 114010
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  4. 주석이 달린 사례 보고서 양식
    정보 식별자: 114010
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  5. 정보에 입각한 동의서
    정보 식별자: 114010
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  6. 데이터 세트 사양
    정보 식별자: 114010
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.
  7. 임상 연구 보고서
    정보 식별자: 114010
    정보 댓글: 이 연구에 대한 추가 정보는 GSK 임상 연구 등록부를 참조하십시오.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

제2형 당뇨병에 대한 임상 시험

SRT2104에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다