Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и активности пероральных капсул SRT2104, вводимых в течение 28 дней субъектам с сахарным диабетом 2 типа

22 апреля 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Фаза IIa, рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости и активности пероральных капсул SRT2104, вводимых в течение 28 дней субъектам с сахарным диабетом 2 типа.

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование с несколькими дозами в параллельных группах, активности и безопасности SRT2104, вводимого перорально один раз в день в течение 28 дней подряд. Это будет стационарное/амбулаторное исследование для оценки безопасности и фармакокинетики SRT2104 у мужчин и женщин с диабетом 2 типа на существующей стабильной фоновой терапии метформином. Будет зачислено около 80 предметов. Субъекты будут равномерно рандомизированы для получения SRT2104 2,0 ​​г/день или плацебо в состоянии сытости.

Субъекты должны будут оставаться на ночь в исследовательском центре в дни -2, -1, 0, 1 (дополнительная выписка по усмотрению исследователя), 27, 28, 41 и 42 дни. Во время этих госпитализаций будут собираться образцы фармакокинетики, биомаркеров и гликированного альбумина, а также будут выполняться профилирование глюкозы, ПГТТ, стабилизация глюкозы, гиперинсулинемический эугликемический клэмп (HEGC) с непрямой калориметрией и различные другие процедуры безопасности и активности. В первый день исследования субъекты будут рандомизированы для получения SRT2104 или плацебо. День 43 будет последним днем ​​исследования, и участники будут освобождены. Кроме того, субъектов попросят вернуться в исследовательский центр на 14-й день для промежуточной оценки безопасности.

В течение периода дозирования исследовательский персонал свяжется с субъектами по телефону в дни 7 и 21 для проведения оценки безопасности. Субъекты должны будут контролировать уровень глюкозы в крови натощак и заполнять ежедневный дневник для амбулаторной части исследования между 1 и 28 днями. Через 30 дней после получения последней дозы SRT2104 или плацебо (58-й день исследования) будет проведен последующий телефонный звонок для выявления любых возможных дополнительных нежелательных явлений или сопутствующих лекарств.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Рандомизированное, плацебо-контролируемое, двойное слепое клиническое исследование с несколькими дозами в параллельных группах, активности и безопасности SRT2104, вводимого перорально один раз в день в течение 28 дней подряд. Это будет стационарное/амбулаторное исследование для оценки безопасности и фармакокинетики (ФК) SRT2104 у мужчин и женщин с диабетом 2 типа (СД2) на существующей стабильной фоновой терапии метформином. Приблизительно 112 субъектов в возрасте от 18 до 65 лет, которые соответствуют критериям включения/исключения, будут отобраны для участия в этом исследовании, в которое войдут примерно 80 субъектов. Субъекты будут равномерно рандомизированы для приема SRT2104 в дозе 2,0 г/день или плацебо примерно через 15 минут после стандартного утреннего приема пищи. Субъекты будут получать фиксированную дозу исследуемого материала в течение всех дней дозирования в исследовании.

Субъекты подпишут форму информированного согласия во время скринингового визита и пройдут скрининговые оценки для подтверждения права на участие в исследовании. Если субъекты имеют право и желают участвовать, они вернутся в клинику в течение 21 дня после визита для скрининга, чтобы принять участие в фазе исследования перед введением дозы. В первый день исследования субъекты будут рандомизированы для получения SRT2104 или плацебо. Субъекты должны будут оставаться на ночь в исследовательском центре в дни -2, -1, 0, 1 (необязательная выписка по усмотрению исследователя), 27, 28, 41 и 42 для тестирования, оценки безопасности и сбора необходимых биомаркеров. образцы. Кроме того, субъектов попросят вернуться в исследовательский центр на 14-й день для промежуточной оценки безопасности. Субъекту позвонят по телефону в дни 7 и 21 для оценки безопасности. Субъекты должны будут контролировать уровень глюкозы в крови натощак и заполнять ежедневный дневник для амбулаторной части исследования между 1 и 28 днями. Через 30 дней после получения последней дозы SRT2104 или плацебо (58-й день исследования) будет проведен последующий телефонный звонок для выявления любых возможных дополнительных нежелательных явлений (НЯ) или сопутствующих лекарств.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

86

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Nordrhein-Westfalen
      • Neuss, Nordrhein-Westfalen, Германия, 41460
        • GSK Investigational Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Способен и желает дать письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Амбулаторные мужчины и женщины (любой расы) с СД2 в возрасте от 18 до 65 лет (включительно) на момент скрининга

  • Все субъекты женского пола не должны иметь детородного потенциала. Все субъекты мужского пола должны договориться со своими партнерами об использовании двойного барьера или воздержании от беременности во время участия в исследовании и в течение 12 недель после последней дозы исследуемого продукта. Для целей настоящего исследования отсутствие деторождения определяется как:

    • Аменорея не менее 12 месяцев подряд; менопаузальный статус у женщин с аменореей будет подтвержден демонстрацией уровней фолликулостимулирующего гормона (ФСГ)> 40-138 мМЕ / мл и эстрадиола < 30 пг / мл при входе. В случае, если статус менопаузы у субъекта был четко установлен (например, субъект указывает, что у нее была аменорея в течение 10 лет), но уровни ФСГ и/или эстрадиола не соответствуют постменопаузальному состоянию, определение приемлемости субъекта будет по усмотрению главного исследователя с согласия независимого медицинского наблюдателя
    • Не менее 6 недель после хирургической двусторонней овариэктомии (с гистерэктомией или без нее) или после перевязки маточных труб
  • Субъект должен находиться на стабильной монотерапии метформином в течение как минимум 3 месяцев до визита для скрининга.
  • HbA1c 6,5%-9,5% (включительно)
  • Индекс массы тела (ИМТ) 22-38 кг/м^2 (включительно)
  • Артериальное давление в положении лежа на спине (АД) < 160/90 мм рт.ст.

  • Иметь нормальную электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях или изменения, считающиеся клинически незначимыми при медицинском осмотре, и интервалы QTc, как определено ниже:

    • QTcB должен быть <450 мс для мужчин и <470 мс для женщин (на основе одного или среднего значения QTc в трех экземплярах ЭКГ, полученных за короткий период)
    • QTcB должен быть <480 мс у пациентов с блокадой ножки пучка Гиса.
  • Понимание характера и цели исследования и способность соблюдать требования протокола
  • Способен общаться лично и по телефону таким образом, чтобы все протокольные процедуры выполнялись безопасно и надежно, по мнению сотрудников следственного участка

Критерий исключения:

  • Любое серьезное заболевание за 3 месяца до включения в исследование или любое серьезное продолжающееся хроническое заболевание, не связанное с диабетом (например, недавно перенесенный инфаркт миокарда, нестабильная стенокардия, инсульт или транзиторная ишемическая атака), которое, по мнению главного исследователя или медицинского наблюдателя может поставить под угрозу безопасность объекта или интерпретацию результатов

  • Почечная или печеночная недостаточность, определяемая как:

    • Уровень креатинина в сыворотке ≥ 1,4 мг/дл для женщин и ≥ 1,5 мг/дл для мужчин
    • АСТ и АЛТ ≥ 2xВГН
    • щелочная фосфатаза и билирубин > 1,5xВГН (приемлем изолированный билирубин >1,5xВГН, если билирубин фракционирован, а прямой билирубин <35%)
  • Положительный результат поверхностного антигена гепатита В перед исследованием или положительный результат на антитела к гепатиту С в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Положительный тест на антитела к ВИЧ
  • История или текущие заболевания желудочно-кишечного тракта, влияющие на всасывание лекарств по оценке исследователя
  • Значительная история алкоголизма или злоупотребления наркотиками / химическими веществами, или положительный результат анализа мочи на наркотики / алкоголь во время скринингового визита, или потребление более 28 единиц алкоголя в неделю (одна единица алкоголя равна примерно 250 мл пива или лагера, один бокал вина или 20 мл спиртных напитков)
  • Участие в любом клиническом исследовании в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого продукта в текущем исследовании
  • Проблемы с донорством крови или доступность вен на левой или правой руке в анамнезе
  • Донорство или потеря крови (более 500 мл) в течение 3 месяцев до получения первой дозы исследуемого препарата
  • Использование любой лекарственной терапии, отпускаемой по рецепту, за исключением любого рецептурного лекарства, назначаемого в стабильной дозе в течение как минимум 6 недель до скрининга, при условии, что лекарство не противопоказано на этикетке метформина (см. Приложение A для краткого описания характеристик продукта Глюкофаж®).
  • Использование любой противодиабетической терапии, кроме метформина, в течение 3 месяцев после первой дозы исследуемого препарата.
  • Использование любых диетических или травяных добавок в течение 3 недель до первой дозы исследуемого продукта.
  • История чувствительности к любому из исследуемых препаратов или их компонентов или история лекарственной или другой аллергии, которая, по мнению исследователя или медицинского наблюдателя, является противопоказанием для их участия.
  • Активное неопластическое заболевание или неопластическое заболевание в анамнезе в течение 5 лет после включения в исследование (за исключением базально-клеточного рака кожи или карциномы in situ)
  • Повышенный риск тромбоза, например, у субъектов с тромбозом глубоких вен ног в анамнезе или семейным анамнезом тромбоза глубоких вен ног, по оценке исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 2,0 г SRT2104
Группа лечения 2,0 г SRT2104 будет принимать восемь капсул SRT2104 в день. 2,0 г SRT2104 вводят перорально один раз в день в течение двадцати восьми дней подряд. В неклинические дни субъект будет самостоятельно вводить тестируемый материал примерно через 15 минут после стандартного утреннего приема пищи дома (200 куб.см Sure Plus®).
Лекарство: SRT2104
SRT2104 будет поставляться в виде твердых желатиновых капсул, каждая из которых содержит 250 мг SRT2104.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Группа лечения плацебо будет принимать восемь капсул плацебо в день. Плацебо будет вводиться перорально один раз в день в течение двадцати восьми дней подряд. В неклинические дни субъект будет самостоятельно вводить тестируемый материал примерно через 15 минут после стандартного утреннего приема пищи дома (200 куб.см Sure Plus®).
Лекарство: Плацебо
Для продукта плацебо лекарственное вещество SRT2104 будет заменено микрокристаллической целлюлозой (Avicel® PH 105), чтобы соответствовать исследуемому продукту SRT2104.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площади под кривой зависимости концентрации глюкозы от времени от времени 0 (введение дозы) до 2 часов после введения дозы (AUC 0–2 часа, глюкоза), полученные во время перорального теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ) на 28 и 42 дни.
Временное ограничение: День 28 и День 42
AUC 0-2 часа, глюкоза была получена до введения дозы (день -1), в конце периода дозирования (день 28) и в конце исследования (день 42). Образцы крови были получены перед введением 75 г пероральной глюкозы, которую вводили в виде стандартного глюкозного напитка после ночного голодания в течение 15 минут. Образец периферической крови был взят из периферической вены руки до того, как участник выпил напиток. Дополнительные образцы крови были взяты через 30, 60, 90 и 120 минут после того, как участник выпил напиток с глюкозой для измерения концентрации глюкозы, инсулина и С-пептида. Концентрацию глюкозы в крови определяли с помощью анализатора глюкозы. На 28-й день, когда участник также получал исследуемый продукт, перед употреблением стандартной еды и введением исследуемого продукта необходимо было провести ПГТТ.
День 28 и День 42
Площади под кривой зависимости концентрации инсулина в сыворотке от времени от времени 0 (введение дозы) до 2 часов после введения дозы (AUC 0–2 часа, инсулин), полученные во время ПГТТ, на 28-й и 42-й дни.
Временное ограничение: День 28 и 42
AUC 0-2 часа, инсулин получали до введения дозы (день -1), в конце периода дозирования (день 28) и в конце исследования (день 42). Образцы крови были получены перед введением 75 г пероральной глюкозы, которую вводили в виде стандартного глюкозного напитка после ночного голодания в течение 15 минут. Образец периферической крови был взят из периферической вены руки до того, как участник выпил напиток. Дополнительные образцы крови были взяты через 30, 60, 90 и 120 минут после того, как участник выпил напиток с глюкозой для измерения концентрации глюкозы, инсулина и С-пептида. Концентрацию глюкозы в крови определяли с помощью анализатора глюкозы. На 28-й день, когда участник также получал исследуемый продукт, необходимо было провести ПГТТ перед употреблением стандартной еды и введением исследуемого продукта. Единицей измерения были микроединицы × часы на миллилитр.
День 28 и 42
Измерение чувствительности к инсулину, состоящее из индекса чувствительности к инсулину (ISIest), полученного во время ПГТТ.
Временное ограничение: До 42-го дня
Индекс Стамволла: ISIest был получен до введения дозы (день -1), в конце периода дозирования (день 28) и в конце исследования (день 42). Образцы крови были получены перед введением 75 г пероральной глюкозы, которую вводили в виде стандартного глюкозного напитка после ночного голодания в течение 15 минут. ISI основан на уровнях инсулина и глюкозы натощак во время OGTT и рассчитывается как: ISI (Мацуда) = 10000/√G0 X I0 X Gmean X Imean, где G0 - глюкоза плазмы натощак (мг/дл) I0 - инсулин плазмы натощак (миллимеждународные единицы (миЕд)/л) Gmean — средний уровень глюкозы в плазме во время ПГТТ (мг/дл) Imean — средний уровень инсулина в плазме во время ПГТТ (мМЕ/л). Единица измерения: (децилитр × литр) (мг × миллимеждународные единицы).
До 42-го дня
Измерение чувствительности к инсулину, состоящее из составного индекса чувствительности всего тела (ISIcomposite), полученного во время ПГТТ
Временное ограничение: До 42-го дня
ISI основан на уровнях инсулина и глюкозы натощак во время перорального теста на толерантность к глюкозе (OGTT) и рассчитывается как: ISI (Мацуда) = 10000/√ G0 X I0 X Gmean X Imean, где G0 - глюкоза плазмы натощак (мг/г). dL) I0 - инсулин в плазме натощак (мМЕ/л) Gmean - средний уровень глюкозы в плазме во время ПГТТ (мг/дл) Imean - средний уровень инсулина в плазме во время ПГТТ (мМЕ/л). ISIcomposite получали до введения дозы (день -1), в конце периода дозирования (день 28) и в конце исследования (день 42).
До 42-го дня
Измерение чувствительности к инсулину, состоящее из чувствительности печени к инсулину (HIRI), полученной во время OGTT
Временное ограничение: До 42-го дня
HIRI получали до введения дозы (день -1), в конце периода дозирования (день 28) и в конце исследования (день 42). Образцы крови были получены перед введением 75 г пероральной глюкозы, которую вводили в виде стандартного глюкозного напитка после ночного голодания в течение 15 минут. Образец периферической крови был взят из периферической вены руки до того, как участник выпил напиток. Дополнительные образцы крови были взяты через 30, 60, 90 и 120 минут после того, как участник выпил напиток с глюкозой для измерения концентрации глюкозы, инсулина и С-пептида. Концентрацию глюкозы в крови определяли с помощью анализатора глюкозы. На 28-й день, когда участник также получал исследуемый продукт, перед употреблением стандартной еды и введением исследуемого продукта необходимо было провести ПГТТ. Единица измерения: миллимоль × час на литр) × (миллиединицы × час на литр [ммоль*ч/л)*(мЕд*ч/л]
До 42-го дня
Измерение чувствительности к инсулину, состоящее из мышечной чувствительности к инсулину (MISI), полученной во время OGTT.
Временное ограничение: До 42-го дня
MISI получали до введения дозы (день -1), в конце периода дозирования (день 28) и в конце исследования (день 42). Образцы крови были получены перед введением 75 г пероральной глюкозы, которую вводили в виде стандартного глюкозного напитка после ночного голодания в течение 15 минут. Образец периферической крови был взят из периферической вены руки до того, как участник выпил напиток. Дополнительные образцы крови были взяты через 30, 60, 90 и 120 минут после того, как участник выпил напиток с глюкозой для измерения концентрации глюкозы, инсулина и С-пептида. Концентрацию глюкозы в крови определяли с помощью анализатора глюкозы. На 28-й день, когда участник также получал исследуемый продукт, перед употреблением стандартной еды и введением исследуемого продукта необходимо было провести ПГТТ. Единицей измерения был миллиграмм на децилитр в минуту на миллиединицы на литр (мг/дл/мин/мЕД/л).
До 42-го дня
Измерение чувствительности к инсулину, состоящее из индекса резистентности к инсулину, полученного во время ПГТТ
Временное ограничение: До 42 дня
Измерение чувствительности к инсулину, состоящее из индекса резистентности к инсулину, полученного во время ПГТТ, не проводилось.
До 42 дня
Измерение чувствительности к инсулину, состоящее из функции бета-клеток, на основе оценки модели гомеостаза: HOMA-IR, полученной во время ПГТТ
Временное ограничение: До 42-го дня
HOMA-IR получали до введения дозы (день -1), в конце периода дозирования (день 28) и в конце исследования (день 42). Образцы крови были получены перед введением 75 г пероральной глюкозы, которую вводили в виде стандартного глюкозного напитка после ночного голодания в течение 15 минут. Образец периферической крови был взят из периферической вены руки до того, как участник выпил напиток. Дополнительные образцы крови были взяты через 30, 60, 90 и 120 минут после того, как участник выпил напиток с глюкозой для измерения концентрации глюкозы, инсулина и С-пептида. Концентрацию глюкозы в крови определяли с помощью анализатора глюкозы. На 28-й день, когда участник также получал исследуемый продукт, перед употреблением стандартной еды и введением исследуемого продукта необходимо было провести ПГТТ.
До 42-го дня
Измерение чувствительности к инсулину, состоящее из функции бета-клеток, основанное на оценке модели гомеостаза: HOMA-%B, полученное во время ПГТТ.
Временное ограничение: До 42-го дня
HOMA-%B получали до введения дозы (день -1), в конце периода дозирования (день 28) и в конце исследования (день 42). Образцы крови были получены перед введением 75 г пероральной глюкозы, которую вводили в виде стандартного глюкозного напитка после ночного голодания в течение 15 минут. Образец периферической крови был взят из периферической вены руки до того, как участник выпил напиток. Дополнительные образцы крови были взяты через 30, 60, 90 и 120 минут после того, как участник выпил напиток с глюкозой для измерения концентрации глюкозы, инсулина и С-пептида. Концентрацию глюкозы в крови определяли с помощью анализатора глюкозы. На 28-й день, когда участник также получал исследуемый продукт, перед употреблением стандартной еды и введением исследуемого продукта необходимо было провести ПГТТ.
До 42-го дня
Измерение чувствительности к инсулину, состоящее из количественного контрольного индекса чувствительности к инсулину (QUICKI), полученного во время ПГТТ.
Временное ограничение: До 42-го дня
QUICKI получали до введения дозы (день -1), в конце периода дозирования (день 28) и в конце исследования (день 42). Образцы крови были получены перед введением 75 г пероральной глюкозы, которую вводили в виде стандартного глюкозного напитка после ночного голодания в течение 15 минут. Образец периферической крови был взят из периферической вены руки до того, как участник выпил напиток. Дополнительные образцы крови были взяты через 30, 60, 90 и 120 минут после того, как участник выпил напиток с глюкозой для измерения концентрации глюкозы, инсулина и С-пептида. Концентрацию глюкозы в крови определяли с помощью анализатора глюкозы. На 28-й день, когда участник также получал исследуемый продукт, перед употреблением стандартной еды и введением исследуемого продукта необходимо было провести ПГТТ.
До 42-го дня
Определение чувствительности и метаболического клиренса, состоящее из индекса чувствительности к инсулину (SI), полученного во время гиперинсулинемического эугликемического клэмпа глюкозы (HEGC)
Временное ограничение: До 43-го дня
HEGC проводили в дни 0, 29 и 43. HEGC выполняли у участников, у которых во время исследования развились нарушения свертывания крови. Перед началом процедуры HEGC участников проинструктировали воздерживаться от алкоголя и кофеина не менее чем за 48 часов до каждого визита в стационар и от физических упражнений не менее чем за 24 часа до каждого визита в стационар. Вечером накануне процедуры HEGC участники получали стандартный ужин примерно в 19:00. После этого участники оставались голодными до окончания процедуры HEGC примерно в 16:00 часов следующего дня. Процедура HEGC состояла из трех фаз: регулировка уровня глюкозы в крови, этап 1 инфузии инсулина, этап 2 инфузии инсулина. Последние 60 минут двух этапов инфузии инсулина были определены как «период устойчивого состояния 1» (SS1) и «период устойчивого состояния 2». "(СС2). единицей измерения был миллилитр в минуту на квадрат перметра на микроединицы (мл/мин/м2/мкЕД/мл).
До 43-го дня
Определение чувствительности к инсулину во время первого (М1) и второго (М2) этапа инфузии инсулина.
Временное ограничение: До 43-го дня
М1 и М2 проводили в дни 0, 29 и 43. HEGC выполняли у участников, у которых во время исследования развились нарушения свертывания крови. Перед началом процедуры HEGC участников проинструктировали воздерживаться от алкоголя и кофеина не менее чем за 48 часов до каждого визита в стационар и от физических упражнений не менее чем за 24 часа до каждого визита в стационар. Вечером накануне процедуры HEGC участники получали стандартный ужин примерно в 19:00. После этого участники оставались голодными до окончания процедуры HEGC примерно в 16:00 часов следующего дня. Процедура HEGC состояла из трех фаз: регулировка уровня глюкозы в крови, этап 1 инфузии инсулина, этап 2 инфузии инсулина. Последние 60 минут двух этапов инфузии инсулина были определены как «период устойчивого состояния 1» (SS1) и «период устойчивого состояния 2». "(СС2). Единицей измерения был миллиграмм в минуту на килограмм (мг/мин/кг).
До 43-го дня
Чувствительность к инсулину по отношению к средней концентрации инсулина при инфузии (M/I1 и M/I2), полученная во время HEGC
Временное ограничение: До 43-го дня
M/I1 и M/I2 проводили на 0, 29 и 43 день. HEGC выполняли у участников, у которых во время исследования развились нарушения свертывания крови. Перед началом процедуры HEGC участников проинструктировали воздерживаться от алкоголя и кофеина не менее чем за 48 часов до каждого визита в стационар и от физических упражнений не менее чем за 24 часа до каждого визита в стационар. Вечером накануне процедуры HEGC участники получали стандартный ужин примерно в 19:00. После этого участники оставались голодными до окончания процедуры HEGC примерно в 16:00 часов следующего дня. Процедура HEGC состояла из трех фаз: регулировка уровня глюкозы в крови, этап 1 инфузии инсулина, этап 2 инфузии инсулина. Последние 60 минут двух этапов инфузии инсулина были определены как «период устойчивого состояния 1» (SS1) и «период устойчивого состояния 2». "(СС2). миллиграмм в минуту на килограмм на микроединицы на миллилитр (мг/мин/кг/мкЕд/мл).
До 43-го дня
Скорость метаболического клиренса во время первого и второго этапа инфузии инсулина (MCR1, MCR2) на 29 и 43 день
Временное ограничение: До 43-го дня
MCR1, MCR2 проводили на 0, 29 и 43 день. HEGC выполняли у участников, у которых во время исследования развились нарушения свертывания крови. Перед началом процедуры HEGC участников проинструктировали воздерживаться от алкоголя и кофеина не менее чем за 48 часов до каждого визита в стационар и от физических упражнений не менее чем за 24 часа до каждого визита в стационар. Вечером накануне процедуры HEGC участники получали стандартный ужин примерно в 19:00. После этого участники оставались голодными до окончания процедуры HEGC примерно в 16:00 часов следующего дня. Процедура HEGC состояла из трех фаз: регулировка уровня глюкозы в крови, этап 1 инфузии инсулина, этап 2 инфузии инсулина. Последние 60 минут двух этапов инфузии инсулина были определены как «период устойчивого состояния 1» (SS1) и «период устойчивого состояния 2». "(СС2). Единицей измерения был килограмм на миллилитр на килокалорию (кг/мл/ккал).
До 43-го дня
Переменные скорости метаболического клиренса, включая M1ree и M2ree.
Временное ограничение: До 43-го дня
M1ree и M2ree проводились в дни 0, 29 и 43. HEGC выполняли у участников, у которых во время исследования развились нарушения свертывания крови. Перед началом процедуры HEGC участников проинструктировали воздерживаться от алкоголя и кофеина не менее чем за 48 часов до каждого визита в стационар и от физических упражнений не менее чем за 24 часа до каждого визита в стационар. Вечером накануне процедуры HEGC участники получали стандартный ужин примерно в 19:00. После этого участники оставались голодными до окончания процедуры HEGC примерно в 16:00 часов следующего дня. Процедура HEGC состояла из трех фаз: регулировка уровня глюкозы в крови, этап 1 инфузии инсулина, этап 2 инфузии инсулина. Последние 60 минут двух этапов инфузии инсулина были определены как «период устойчивого состояния 1» (SS1) и «период устойчивого состояния 2». "(СС2).
До 43-го дня
Переменные скорости метаболического клиренса, включая MCR1ree и MCR2ree.
Временное ограничение: До 43-го дня
MCR1ree и MCR2ree проводили в дни 0, 29 и 43. HEGC выполняли у участников, у которых во время исследования развились нарушения свертывания крови. Перед началом процедуры HEGC участников проинструктировали воздерживаться от алкоголя и кофеина не менее чем за 48 часов до каждого визита в стационар и от физических упражнений не менее чем за 24 часа до каждого визита в стационар. Вечером накануне процедуры HEGC участники получали стандартный ужин примерно в 19:00. После этого участники оставались голодными до окончания процедуры HEGC примерно в 16:00 часов следующего дня. Процедура HEGC состояла из трех фаз: регулировка уровня глюкозы в крови, этап 1 инфузии инсулина, этап 2 инфузии инсулина. Последние 60 минут двух этапов инфузии инсулина были определены как «период устойчивого состояния 1» (SS1) и «период устойчивого состояния 2». "(СС2).
До 43-го дня
Переменные скорости метаболического клиренса, включая M/I1ree и M/I2ree.
Временное ограничение: До 43-го дня
M/I1ree и M/I2ree проводили в дни 0, 29 и 43. HEGC выполняли у участников, у которых во время исследования развились нарушения свертывания крови. Перед началом процедуры HEGC участников проинструктировали воздерживаться от алкоголя и кофеина не менее чем за 48 часов до каждого визита в стационар и от физических упражнений не менее чем за 24 часа до каждого визита в стационар. Вечером накануне процедуры HEGC участники получали стандартный ужин примерно в 19:00. После этого участники оставались голодными до окончания процедуры HEGC примерно в 16:00 часов следующего дня. Процедура HEGC состояла из трех фаз: регулировка уровня глюкозы в крови, этап 1 инфузии инсулина, этап 2 инфузии инсулина. Последние 60 минут двух этапов инфузии инсулина были определены как «период устойчивого состояния 1» (SS1) и «период устойчивого состояния 2». "(СС2).
До 43-го дня
Средняя равновесная концентрация свободных жирных кислот (СЖК) и глицеринов
Временное ограничение: До 43-го дня
Среднюю равновесную концентрацию свободных жирных кислот и глицеринов определяли на 0, 29 и 43 день. HEGC выполняли у участников, у которых во время исследования развились нарушения свертывания крови. Перед началом процедуры HEGC участников проинструктировали воздерживаться от алкоголя и кофеина не менее чем за 48 часов до каждого визита в стационар и от физических упражнений не менее чем за 24 часа до каждого визита в стационар. Вечером накануне процедуры HEGC участники получали стандартный ужин примерно в 19:00. После этого участники оставались голодными до окончания процедуры HEGC примерно в 16:00 часов следующего дня. Процедура HEGC состояла из трех фаз: регулировка уровня глюкозы в крови, этап 1 инфузии инсулина, этап 2 инфузии инсулина. Последние 60 минут двух этапов инфузии инсулина были определены как «период устойчивого состояния 1» (SS1) и «период устойчивого состояния 2». "(СС2).
До 43-го дня
Средняя концентрация С-пептида (среднее значение С-пептида SS1 и С-пептида SS2), полученная во время HEGC
Временное ограничение: До 43-го дня
Среднее значение C-пептида SS1 и C-пептида SS2 определяли в дни 0, 29 и 43. HEGC выполняли у участников, у которых во время исследования развились нарушения свертывания крови. Перед началом процедуры HEGC участников проинструктировали воздерживаться от алкоголя и кофеина не менее чем за 48 часов до каждого визита в стационар и от физических упражнений не менее чем за 24 часа до каждого визита в стационар. Вечером накануне процедуры HEGC участники получали стандартный ужин примерно в 19:00. После этого участники оставались голодными до окончания процедуры HEGC примерно в 16:00 часов следующего дня. Процедура HEGC состояла из трех фаз: регулировка уровня глюкозы в крови, этап 1 инфузии инсулина, этап 2 инфузии инсулина. Последние 60 минут двух этапов инфузии инсулина были определены как «период устойчивого состояния 1» (SS1) и «период устойчивого состояния 2». "(СС2).
До 43-го дня
Количество участников со всеми нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: До 28 дней
Были представлены данные о количестве участников, у которых возникло одно или несколько нежелательных явлений (серьезных или несерьезных). НЯ определяли как любое неблагоприятное медицинское явление (НН) у участника, временно связанное с применением лекарственного препарата (ЛС), независимо от того, считается ли оно связанным с ЛС и, следовательно, может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая отклонения в лабораторных показателях). обнаружение), симптом или заболевание, временно связанное с его использованием. СНЯ представлял собой любой неблагоприятный МО, который при любой дозе приводит к смерти, угрожающей жизни, стойкой или значительной инвалидности/нетрудоспособности, приводит к или продлевает госпитализацию в стационаре, врожденной аномалии или врожденному дефекту, который может не представлять непосредственной угрозы для жизни или приводить к смерти или госпитализации, но может поставить под угрозу участника или может потребовать медицинского или хирургического вмешательства для предотвращения одного из других исходов, перечисленных в этом определении.
До 28 дней
Количество участников с гипогликемическими событиями
Временное ограничение: До 28 дня
Определения симптоматической, симптоматической и тяжелой симптоматической гипогликемии использовались для анализа и сообщения о гипогликемических событиях. Эпизоды симптоматической гипогликемии собирались с 1 по 28 день с помощью дневников участников. Симптоматическая гипогликемия и тяжелая симптоматическая гипогликемия регистрировались в ХПН как НЯ во всех случаях.
До 28 дня
Количество участников с аномальными результатами физикального обследования
Временное ограничение: До 41 дня
При скрининге было проведено полное физикальное обследование, включая офтальмологическое обследование для исключения диабетической нейропатии. Управляемое симптомами направленное физическое обследование проводили также до введения дозы (День-2), в течение периода дозирования (День 14 и 27) и после введения дозы (День 41). Сообщалось о количестве участников с аномальными физическими данными.
До 41 дня
Изменение основных показателей жизнедеятельности — систолического артериального давления (САД) и диастолического артериального давления (ДАД) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 43-го дня

САД и ДАД исследовали при скрининге, до введения дозы (День -2), в течение периода дозирования (День 1, 14 и 27) и в конце периода последующего наблюдения/завершения исследования (День 41 и 43). .

В день 1 показатели жизненно важных функций собирали до введения дозы (исходные значения) и через 3 часа после введения дозы. День 0 был исходным, а изменение по сравнению с исходным представляло собой значение в день исследования, вычтенное из исходного значения.
До 43-го дня
Изменение основных показателей жизнедеятельности — частота сердечных сокращений по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 43-го дня
Частоту сердечных сокращений исследовали при скрининге, перед введением дозы (День -2), в течение периода дозирования (День 1, 14 и 27) и в конце периода наблюдения/завершения исследования (День 41 и 43). В день 1 показатели жизненно важных функций собирали до введения дозы (исходные значения) и через 3 часа после введения дозы. День 0 был исходным, а изменение по сравнению с исходным представляло собой значение в день исследования, вычтенное из исходного значения.
До 43-го дня
Изменение основных показателей жизнедеятельности — частота дыхания по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 43-го дня
Частоту дыхания исследовали при скрининге, перед введением дозы (День -2), в течение периода дозирования (День 1, 14 и 27) и в конце периода наблюдения/завершения исследования (День 41 и 43). В день 1 показатели жизненно важных функций собирали до введения дозы (исходные значения) и через 3 часа после введения дозы. День 0 был исходным, а изменение по сравнению с исходным представляло собой значение в день исследования, вычтенное из исходного значения.
До 43-го дня
Изменение основных показателей жизнедеятельности — температура по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: До 43-го дня
До 43-го дня
Количество участников с аномальными записями электрокардиограммы (ЭКГ)
Временное ограничение: До 43-го дня
ЭКГ в 12 отведениях регистрировали при скрининге, до введения дозы (День -2), в начале и в конце периода дозирования (День 1 и 27) и в конце периода наблюдения/завершения исследования. (День 41 и 43). Сообщалось о количестве участников с аномальными результатами ЭКГ.
До 43-го дня
Средние гематологические параметры, включая количество лейкоцитов (WBC) и тромбоцитов
Временное ограничение: До 42-го дня
Образцы крови для оценки количества лейкоцитов и тромбоцитов собирали при скрининге, на 1-й, 14-й, 28-й и 42-й день. Были представлены данные для среднего и стандартного отклонения.
До 42-го дня
Средние гематологические параметры, включая дифференциальный подсчет лейкоцитов и ширину распределения эритроцитов (RDW)
Временное ограничение: До 42-го дня
Образцы крови для оценки дифференциального подсчета лейкоцитов и RDW собирали при скрининге, в дни -1, 14, 28 и 42. Были представлены данные для среднего и стандартного отклонения.
До 42-го дня
Средние гематологические параметры, включая гемоглобин (Hb) и среднюю концентрацию корпускулярного гемоглобина (MCHC)
Временное ограничение: До 42-го дня
Образцы крови для оценки Hb и MCHC собирали при скрининге, в дни -1, 14, 28 и 42. Были представлены данные для среднего и стандартного отклонения.
До 42-го дня
Средние гематологические параметры, включая: число гематокритов
Временное ограничение: До 42-го дня
Образцы крови для оценки гематокрита брали при скрининге, на 1-й, 14-й, 28-й и 42-й день. Были представлены данные для среднего и стандартного отклонения.
До 42-го дня
Средние гематологические параметры, включая корпускулярный объем (MCV)
Временное ограничение: До 42-го дня
Образцы крови для оценки MCV собирали при скрининге, в дни -1, 14, 28 и 42. Были представлены данные для среднего и стандартного отклонения.
До 42-го дня
Средние гематологические параметры, включая корпускулярный гемоглобин (MCH)
Временное ограничение: До 42-го дня
Образцы крови для оценки MCH собирали при скрининге, в День -1, 14, 28 и 42. Были представлены данные для среднего и стандартного отклонения.
До 42-го дня
Средние гематологические параметры, включая количество эритроцитов (эритроцитов)
Временное ограничение: До 42-го дня
Образцы крови для оценки количества эритроцитов собирали при скрининге, на 1-й, 14-й, 28-й и 42-й день. Были представлены данные для среднего и стандартного отклонения.
До 42-го дня
Сводка данных анализа мочи: PH
Временное ограничение: До 42-го дня
Образцы для оценки pH были собраны при скрининге, в день -1, 14, 28 и 42. Внеплановые и контрольные оценки в анализ не включались. Были представлены данные для среднего и стандартного отклонения.
До 42-го дня
Количество участников с анализом мочи
Временное ограничение: До 42-го дня
Данные для анализа мочи собирали при скрининге, на 1-й, 14-й, 28-й и 42-й день. Были представлены данные для участников с положительным и отрицательным результатом анализа мочи. Внеплановые и контрольные оценки в анализ не включались.
До 42-го дня
Средние параметры клинической химии, включая кальций, хлорид, магний, калий, натрий, бикарбонат, фосфат, глюкозу, мочевину и мочевину крови
Временное ограничение: До 42-го дня
Клиническая биохимическая оценка кальция, хлоридов, магния, калия, натрия, бикарбонатов, фосфатов, глюкозы, мочевины, мочевины в крови проводилась при скрининге, на 1-й, 14-й, 28-й и 42-й день. Были представлены данные для среднего и стандартного отклонения.
До 42-го дня
Средние параметры клинической химии, включая прямой билирубин, непрямой билирубин, общий билирубин, мочевую кислоту
Временное ограничение: До 42-го дня
Клиническую биохимическую оценку прямого билирубина, непрямого билирубина, общего билирубина и мочевой кислоты проводили при скрининге, на 1-й, 14-й, 28-й и 42-й день. Были представлены данные для среднего и стандартного отклонения.
До 42-го дня
Средние параметры клинической химии, включая щелочную фосфатазу (ЩФ), аланинаминотрансферазу (АЛТ), аспартатаминотрансаминазу (АСТ), лактатдегидрогеназу (ЛДГ), креатинкиназу
Временное ограничение: До 42-го дня
Клиническую биохимическую оценку ЩФ, АЛТ, АСТ, ЛДГ и креатинкиназы проводили при скрининге, на 1-й, 14-й, 28-й и 42-й день. Были представлены данные для среднего и стандартного отклонения.
До 42-го дня
Средние параметры клинической химии, включая альбумин
Временное ограничение: До 42-го дня
Клиническую биохимическую оценку альбумина проводили при скрининге, в дни -1, 14, 28 и 42. Были представлены данные для среднего и стандартного отклонения.
До 42-го дня
Средние параметры клинической химии, включая креатинин сыворотки
Временное ограничение: До 42-го дня
Клиническую биохимическую оценку креатинина в сыворотке проводили при скрининге, в дни -1, 14, 28 и 42. Были представлены данные для среднего и стандартного отклонения.
До 42-го дня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой концентрации в плазме SRT2104 от времени от времени 0 (дозировка) до 24 часов после введения дозы (AUC 0-24 часа)
Временное ограничение: День 1 и 28 перед приемом, а также через 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа.
Приблизительно 90 мл крови было собрано на протяжении всего испытания для определения SRT2104 в плазме. Образцы собирали в дни 1 и 28 до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа и для анализа. Образцы крови брали через постоянную канюлю в дни с несколькими образцами. единицей измерения были нанограммы × часы на миллилитр (нг*ч/мл)
День 1 и 28 перед приемом, а также через 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа.
Площадь под временной кривой концентрации в плазме SRT2104 от времени 0 до бесконечности (AUC 0-∞)
Временное ограничение: День 1 и 28 перед приемом, а также через 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа.
AUC (от нуля до бесконечности) представляет собой общую экспозицию лекарственного средства с течением времени. Приблизительно 90 мл крови было собрано на протяжении всего испытания для определения SRT2104 в плазме. Образцы собирали в дни 1 и 28 до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа и для анализа. Образцы крови брали через постоянную канюлю в дни с несколькими образцами.
День 1 и 28 перед приемом, а также через 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа.
Средняя максимальная концентрация SRT2104 в плазме (Cmax)
Временное ограничение: День 1 и 28 перед приемом, а также через 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа.
Cmax относится к максимальной (или пиковой) концентрации в сыворотке, достигаемой лекарственным средством в определенном отделении или тестируемой области тела после введения лекарственного средства и до введения второй дозы. Приблизительно 90 мл крови было собрано на протяжении всего испытания для определения SRT2104 в плазме. Образцы собирали в дни 1 и 28 до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа и для анализа. Образцы крови брали через постоянную канюлю в дни с несколькими образцами.
День 1 и 28 перед приемом, а также через 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа.
Среднее время достижения максимальной концентрации SRT2104 в плазме (tmax)
Временное ограничение: День 1 и 28 перед приемом и через 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа. День 1, 2, 28 и 29.
tmax — это термин, используемый в фармакокинетике для описания времени, в течение которого наблюдается Cmax. Приблизительно 90 мл крови было собрано на протяжении всего испытания для определения SRT2104 в плазме. Образцы собирали в дни 1 и 28 до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа и для анализа. Образцы крови брали через постоянную канюлю в дни с несколькими образцами.
День 1 и 28 перед приемом и через 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа. День 1, 2, 28 и 29.
Средняя константа скорости элиминации терминала SRT2104 (ƛz)
Временное ограничение: День 1 и 28 перед приемом, а также через 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа.
Приблизительно 90 мл крови было собрано на протяжении всего испытания для определения SRT2104 в плазме. Образцы собирали в дни 1 и 28 до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа и для анализа. Образцы крови брали через постоянную канюлю в дни с несколькими образцами.
День 1 и 28 перед приемом, а также через 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа.
Среднее конечное время полувыведения из плазмы (t1/2) SRT2104.
Временное ограничение: День 1 и 28 перед приемом, а также через 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа.
Терминальное время полувыведения из плазмы (t1/2) было получено на основе данных о концентрации в плазме в зависимости от времени. (t1/2) – время, необходимое для выведения из организма половины всего введенного количества препарата. Приблизительно 90 мл крови было собрано на протяжении всего испытания для определения SRT2104 в плазме. Образцы собирали в дни 1 и 28 до введения дозы и через 15 минут, 30 минут, 1 час, 2 часа, 3 часа, 4 часа, 8 часов, 12 часов и 24 часа и для анализа. Образцы крови брали через постоянную канюлю в дни с несколькими образцами.
День 1 и 28 перед приемом, а также через 15, 30 минут, 1, 2, 3, 4, 8, 12 и 24 часа.
Параметры расхода энергии (непрямая калориметрия) - потребление кислорода (% O2) при ss1 и ss2
Временное ограничение: До 43-го дня
О потреблении кислорода сообщали с помощью непрямой калориметрии. Непрямую калориметрию выполняли с использованием Quark RMR (COSMED, Рим, Италия) в дни 0, 29 и 43 во время процедуры HEGC в течение четырех 30-минутных сеансов во временных точках от -570 мин до -540 мин (базовый уровень), от -40 мин до - 10 мин (окончание фазы корректировки уровня глюкозы в крови), от 210 до 240 мин (окончание SS1), от 450 до 480 мин (окончание SS2).
До 43-го дня
Параметры расхода энергии (косвенная калориметрия) - производство диоксида углерода (CO2) при ss1 и ss2
Временное ограничение: До 43-го дня
О производстве двуокиси углерода сообщали с помощью непрямой калориметрии. Непрямую калориметрию выполняли с использованием Quark RMR (COSMED, Рим, Италия) в дни 0, 29 и 43 во время процедуры HEGC в течение четырех 30-минутных сеансов во временных точках от -570 мин до -540 мин (базовый уровень), от -40 мин до - 10 мин (окончание фазы корректировки уровня глюкозы в крови), от 210 до 240 мин (окончание SS1), от 450 до 480 мин (окончание SS2).
До 43-го дня
Параметры расхода энергии (непрямая калориметрия) - Расход энергии в покое (ree) при ss1 и ss2
Временное ограничение: До 43-го дня
Затраты энергии в состоянии покоя регистрировались с помощью непрямой калориметрии. Непрямую калориметрию выполняли с использованием Quark RMR (COSMED, Рим, Италия) в дни 0, 29 и 43 во время процедуры HEGC в течение четырех 30-минутных сеансов во временных точках от -570 мин до -540 мин (базовый уровень), от -40 мин до - 10 мин (окончание фазы корректировки уровня глюкозы в крови), от 210 до 240 мин (окончание SS1), от 450 до 480 мин (окончание SS2).
До 43-го дня
Параметры расхода энергии (непрямая калориметрия) Скорость окисления углеводов/глюкозы (c) при ss1 и ss2
Временное ограничение: До 43 недели
О скорости окисления углеводов/глюкозы сообщали с помощью непрямой калориметрии. Непрямую калориметрию выполняли с использованием Quark RMR (COSMED, Рим, Италия) в дни 0, 29 и 43 во время процедуры HEGC в течение четырех 30-минутных сеансов во временных точках от -570 мин до -540 мин (базовый уровень), от -40 мин до - 10 мин (окончание фазы корректировки уровня глюкозы в крови), от 210 до 240 мин (окончание SS1), от 450 до 480 мин (окончание SS2).
До 43 недели
Параметры расхода энергии (непрямая калориметрия) - скорость окисления жира (f) при ss1 и ss2
Временное ограничение: до 43 дня
О скорости окисления жира сообщали с помощью непрямой калориметрии. Непрямую калориметрию выполняли с использованием Quark RMR (COSMED, Рим, Италия) в дни 0, 29 и 43 во время процедуры HEGC в течение четырех 30-минутных сеансов во временных точках от -570 мин до -540 мин (базовый уровень), от -40 мин до - 10 мин (окончание фазы корректировки уровня глюкозы в крови), от 210 до 240 мин (окончание SS1), от 450 до 480 мин (окончание SS2).
до 43 дня
Параметры расхода энергии (непрямая калориметрия) - Скорость экскреции мочевины с мочой (n)
Временное ограничение: До 43-го дня
О скорости экскреции мочевины с мочой сообщали с помощью непрямой калориметрии. Непрямую калориметрию выполняли с использованием Quark RMR (COSMED, Рим, Италия) в дни 0, 29 и 43 во время процедуры HEGC в течение четырех 30-минутных сеансов во временных точках от -570 мин до -540 мин (базовый уровень), от -40 мин до - 10 мин (окончание фазы корректировки уровня глюкозы в крови), от 210 до 240 мин (окончание SS1), от 450 до 480 мин (окончание SS2).
До 43-го дня
Параметры расхода энергии (непрямая калориметрия) - окислительная и неокислительная утилизация глюкозы (VO2 и VCO2) при ss1 и ss2
Временное ограничение: До 43-го дня
Окислительное и неокислительное удаление глюкозы регистрировали с помощью непрямой калориметрии. Непрямую калориметрию выполняли с использованием Quark RMR (COSMED, Рим, Италия) в дни 0, 29 и 43 во время процедуры HEGC в течение четырех 30-минутных сеансов во временных точках от -570 мин до -540 мин (базовый уровень), от -40 мин до - 10 мин (окончание фазы корректировки уровня глюкозы в крови), от 210 до 240 мин (окончание SS1), от 450 до 480 мин (окончание SS2).
До 43-го дня
Расход энергии (косвенная калориметрия) параметры-Коэффициент дыхательного обмена (RER)
Временное ограничение: До 43-го дня
RER определяли как отношение между количеством потребленного O2 и количеством CO2, произведенным за один вдох. Параметр оценивали при косвенном измерении теплопродукции (калориметрии).
До 43-го дня
Средняя 7-балльная глюкоза крови-AUC
Временное ограничение: До 42-го дня
AUC представляли с использованием 7-точечного профиля глюкозы в крови, который выполняли во время стационарной части исследования (день -1, 28 и 42) для измерения и записи уровней глюкозы в течение дня. Концентрацию глюкозы в крови определяли с помощью анализатора глюкозы. Первую пробу отбирали рано утром перед ПГТТ и стандартизированным приемом пищи.
До 42-го дня
Гистология мышц и биомаркеры окислительной способности - митохондриальная дезоксирибонуклеиновая кислота (ДНК).
Временное ограничение: До 28 дня
Мышечные биопсии были получены до введения дозы (День -1) и в конце периода дозирования (День 28).
До 28 дня
Гистология мышц и биомаркеры окислительной способности - активность цитразной синтазы (комплекс I)
Временное ограничение: До 28 дней
Мышечные биоптаты были получены до введения дозы (день -1) и в конце периода дозирования (день 28). Были представлены данные для среднего значения и стандартного отклонения.
До 28 дней
Гистология мышц и биомаркеры окислительной способности - активность цитразной синтазы (комплексы II/III и IV)
Временное ограничение: До 28 дня
Мышечные биоптаты были получены до введения дозы (день -1) и в конце периода дозирования (день 28). Были представлены данные для среднего значения и стандартного отклонения.
До 28 дня
Гистология мышц и биомаркеры окислительной способности - содержание сукцинатдегидрогеназы Комплекс I, комплекс II/III, комплекс IV.
Временное ограничение: День 0, 29 и 43
Мышечные биоптаты были получены до введения дозы (день -1) и в конце периода дозирования (день 28). Были представлены данные для среднего значения и стандартного отклонения.
День 0, 29 и 43

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 марта 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

25 декабря 2010 г.

Завершение исследования (Действительный)

25 декабря 2010 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 ноября 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 ноября 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 ноября 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 апреля 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 апреля 2017 г.

Последняя проверка

1 апреля 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 114010

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Данные на уровне пациентов для этого исследования будут доступны на сайте www.clinicalstudydatarequest.com в соответствии со сроками и процедурами, описанными на этом сайте.

Данные исследования/документы

  1. Индивидуальный набор данных участников
    Информационный идентификатор: 114010
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  2. План статистического анализа
    Информационный идентификатор: 114010
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  3. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: 114010
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  4. Аннотированная форма отчета о случае
    Информационный идентификатор: 114010
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  5. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: 114010
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  6. Спецификация набора данных
    Информационный идентификатор: 114010
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.
  7. Отчет о клиническом исследовании
    Информационный идентификатор: 114010
    Информационные комментарии: Для получения дополнительной информации об этом исследовании см. Реестр клинических исследований GSK.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться