HIV陽性女性における腟トリコモナス再発
2016年12月16日 更新者:Patricia Kissinger、Tulane University Health Sciences Center
HIV感染女性における膣トリコモナスの治療のためのメトロニダゾール単回投与と7日間投与の無作為化第IV相試験
この研究の目的は、メトロニダゾール 2 グラムの単回投与が、HIV 感染女性の膣トリコモナス (TV) の治療に 7 日間の 500 mg BID 投与と同じくらい有効かどうかを判断することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、メトロニダゾールの両方の用量が、膣炎の治療のための疾病管理予防治療ガイドラインにリストされているため、フェーズ IV 同等性試験です。
研究の種類
介入
入学 (実際)
270
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- HIV Outpatient Clinic
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70119
- NOAIDS
-
-
Mississippi
-
Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
- Crossroads Clinic
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77009
- Thomas St Clinic
-
Houston、Texas、アメリカ、77040
- Northwest Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 女性
- 18歳以上
- HIV陽性
- 湿式調製または培養のいずれかで TV 陽性
- メトロニダゾールの経口摂取の前後24時間、すべてのアルコール使用を控える能力
- メトロニダゾール治療を受けたい
除外基準:
- 妊娠中
- 投獄された
- 以前に登録した
- 現在ジスルフィラムを服用中
- アルコール依存症または既知の肝障害
- メトロニダゾールの医学的禁忌
- -過去14日以内にメトロニダゾールで治療された
- Amselの基準に従ってB.V.の治療が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
---|---|
アクティブコンパレータ:単回投与
メトロニダゾール 2 gm 単回投与
|
2 gm の単回投与と 7 日間の 500 mg BID 投与
他の名前:
|
アクティブコンパレータ:7日用量
メトロニダゾール500mg×7日
|
2 gm の単回投与と 7 日間の 500 mg BID 投与
他の名前:
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
テレビ文化の肯定的な結果
時間枠:治療完了後 6 ~ 12 日での硬化テストの訪問
|
参加者の治療テスト (TOC) 訪問時に、(InPouch) 培養を使用してトリコモナス ヴァギナリスのスクリーニングが行われました。
寄生虫の存在は、培養陽性の結果をもたらします。
|
治療完了後 6 ~ 12 日での硬化テストの訪問
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
テレビ文化の肯定的な結果
時間枠:入学後3ヶ月
|
フォローアップのために戻ってきた参加者は、InPouch 培養を使用して膣トリコモナスの検査を受けました。
寄生虫が存在する場合は、培養陽性の結果が得られます。
|
入学後3ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Patricia Kissinger, Ph.D.、Tulane University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kissinger P, Muzny CA, Mena LA, Lillis RA, Schwebke JR, Beauchamps L, Taylor SN, Schmidt N, Myers L, Augostini P, Secor WE, Bradic M, Carlton JM, Martin DH. Single-dose versus 7-day-dose metronidazole for the treatment of trichomoniasis in women: an open-label, randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2018 Nov;18(11):1251-1259. doi: 10.1016/S1473-3099(18)30423-7. Epub 2018 Oct 5.
- Kissinger P, Mena L, Levison J, Clark RA, Gatski M, Henderson H, Schmidt N, Rosenthal SL, Myers L, Martin DH. A randomized treatment trial: single versus 7-day dose of metronidazole for the treatment of Trichomonas vaginalis among HIV-infected women. J Acquir Immune Defic Syndr. 2010 Dec 15;55(5):565-71. doi: 10.1097/QAI.0b013e3181eda955.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年5月1日
一次修了 (実際)
2009年7月1日
研究の完了 (実際)
2009年8月1日
試験登録日
最初に提出
2009年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年11月20日
最初の投稿 (見積もり)
2009年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年12月16日
最終確認日
2016年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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