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Trichomonas Vaginalis Rezidiv bei HIV+ Frauen

16. Dezember 2016 aktualisiert von: Patricia Kissinger, Tulane University Health Sciences Center

Randomisierte Phase-IV-Studie mit Metronidazol-Einzeldosis versus 7-Tages-Dosis zur Behandlung von Trichomonas Vaginalis bei HIV-infizierten Frauen

Der Zweck dieser Studie ist es, festzustellen, ob die 2-Gramm-Einzeldosis von Metronidazol so wirksam ist wie die 7-Tage-Dosis von 500 mg BID zur Behandlung von Trichomonas vaginalis (TV) bei HIV-infizierten Frauen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Äquivalenzstudie der Phase IV, da beide Dosierungen von Metronidazol in den Behandlungsrichtlinien der Centers for Disease Control and Prevention für die Behandlung von T. vaginalis aufgeführt sind.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

270

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • HIV Outpatient Clinic
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70119
        • NOAIDS
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39216
        • Crossroads Clinic
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77009
        • Thomas St Clinic
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77040
        • Northwest Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Weiblich
  • 18 Jahre oder älter
  • HIV-positiv
  • TV-positiv entweder durch Feuchtpräparation oder Kultur
  • Fähigkeit, 24 Stunden vor und nach der oralen Einnahme von Metronidazol auf jeglichen Alkoholkonsum zu verzichten
  • bereit, eine Metronidazol-Behandlung zu nehmen

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • eingesperrt
  • zuvor eingeschrieben
  • nehme derzeit Disulfiram
  • Alkoholismus oder bekannter Leberschaden
  • Medizinische Kontraindikationen für Metronidazol
  • innerhalb der letzten 14 Tage mit Metronidazol behandelt wurden
  • erfordert eine Behandlung für B.V. gemäß den Kriterien von Amsel

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Einzelne Dosis
Metronidazol 2 g Einzeldosis
Arzneimittel: Metronidazol
2 g Einzeldosis versus 7 Tage 500 mg BID-Dosis
Andere Namen:
  • Flagyl
Aktiver Komparator: 7-Tage-Dosis
Metronidazol 500 mg Dosis x 7 Tage
Arzneimittel: Metronidazol
2 g Einzeldosis versus 7 Tage 500 mg BID-Dosis
Andere Namen:
  • Flagyl

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TV-Kultur Positives Ergebnis
Zeitfenster: Test-of-Cure-Besuch 6-12 Tage nach Abschluss der Behandlung
Bei den Test-of-Cure (TOC)-Besuchen der Teilnehmer wurden sie unter Verwendung einer (InPouch)-Kultur auf Trichomonas vaginalis gescreent. Das Vorhandensein von Parasiten führt zu einem kulturpositiven Ergebnis.
Test-of-Cure-Besuch 6-12 Tage nach Abschluss der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
TV-Kultur Positives Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate nach Immatrikulation
Teilnehmer, die für ihre Nachsorgeuntersuchungen zurückkehrten, wurden mit einer InPouch-Kultur auf Trichomonas vaginalis getestet. Wenn Parasiten vorhanden sind, ergibt sich ein kulturpositives Ergebnis.
3 Monate nach Immatrikulation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tulane University Health Sciences Center

Mitarbeiter

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Patricia Kissinger, Ph.D., Tulane University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Mai 2005

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 543793
  • U19AI061972 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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